作者:宋瑞秋  楼笑含  金杜律师事务所金融资本部

在淮海中路有一处高大气派的建筑,知名外资医院上海红枫国际妇儿医院(以下简称“红枫医院”)便在此运营;上海红枫国际妇儿医院有限公司于2011年12月9日成立,医院落址于此也已超四年。作为一家定位高端的外资妇儿医院,红枫医院集结了一批非常优秀的医务人员,并提供了优质的服务、配以奢华硬件设施,慕名而来的各国孕产妇络绎不绝。然而,2017年8月31日,红枫医院突然发布公告,应政府要求,红枫医院整体服务需要进行平移。[1]于是,几乎在一夜之间,红枫医院不得不紧急搬离,“此地空余诊疗楼”;不难想象,这一突然的信息在红枫医院的医护人员和顾客中都造成了极大的冲击。 Continue Reading 规避风险陷阱,打通医疗机构设立的任督二脉

作者:张运帷 李凌碧 黄中斌​ 金杜律师事务所公司证券部

本文梳理了网络医院的主要业务模式,并简述了其可能面临的法律障碍。

近几年,“网络医院”(含“云医院”、“互联网医院”、“智慧医院”等类似概念,下同)实现了井喷式的发展。据公开数据显示,从2011年到2016年,有533家互联网医疗企业总计获得了33.21亿美元的投资,平均每家企业的融资额约为623万美元[1]。尤其在2015年下半年后,在《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》、《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》等一系列政策导向的刺激下,“网络医院”在2016年如雨后春笋般在全国各地生长壮大。 Continue Reading 网络医院,我有病你能看吗?

作者:吴青 王箬桑 金杜律师事务所商务合规部

土壤污染防治与农产品质量、饮用水安全息息相关,对人民群众的健康状况和经济社会的可持续发展至关重要。然而,近年来发生的常州外国语学院“毒地”事件、镉米和毒姜等食品安全事件不断地向社会敲响了警钟,如何防治土壤污染、保障“舌尖上的安全”已成为公众的关注焦点。

为了对土壤污染防治问题进行总体布局,国务院于2016年5月28日印发了《土壤污染防治行动计划》(下称“土十条”)。2017年6月22日,我国首部《土壤污染防治法(草案)》(下称“草案”)也已提请十二届全国人大常委会第二十八次会议进行首次审议,并向社会公布。此次立法将对今后的土壤污染防治工作产生怎样的影响,引发了哪些值得企业和公众关注的问题呢? Continue Reading 土壤污染防治法草案首次审议:污染者难逃其咎

作者:宋瑞秋 熊梦竹 金杜律师事务所金融资本部

song_ruiqiu最近球球经历了一段神奇的就医经历:在偏远县城出差的球球旧疾复发,得到北京三甲医院主任医师的诊疗,效果良好。球球就医前后用了不到一周时间,诊疗费用适用县医院的收费标准外加四千元的服务费。这次就医经历让球球第一次了解到市场上出现了一种医生执业的新模式 ——医生集团。作为一名病人,球球受助受益;作为一名资深投资人,球球嗅到了医生集团的商业价值和投资潜力。经一位专注医疗圈的律师朋友的解释,球球对医生集团逐渐有了一个清晰的认识。 Continue Reading 医生集团,投资新热点?——医生多点执业备案制生效在即

作者: 吴巍 蔡志远 金杜律师事务所争议解决部

wu_wei2017年2月9日,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发[2017]13号)(以下称“《若干意见》”),对提高药品质量、改革药品流通秩序等方面提出了新的政策。其中,关于医药代表,《若干意见》专门提出了“人员备案”、“学术推广与销售分流”以及“违规推广与个人信用记录联动”三项规范要求。国办简短的几行文字对百万医药代表意味着什么,又该去向何方呢?

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作者: 张运帷 姚金闯 占佳 金杜律师事务所公司证券部

张运帷伴随着信息网络技术的快速发展、中国政府对医疗体制的改革以及对“e-health”的政策扶持,发轫于2014年的中国移动医疗市场在近期经历了快速增长。在此背景下,我们注意到目前有越来越多的药械生产、经营企业(“医药企业”)正在积极地谋求参与到中国的移动医疗市场当中来。这一趋势可能将深刻地影响医药企业与患者之间的关系,给药械产品现有销售、推广模式的变革带来空间和可能性。但是当医药企业的投资热情遇到中国法律在在线医疗服务、网络医院、数据保护等方面的制度的坚冰,医药企业该如何应对这些挑战,从而登上移动医疗“维斯特洛大陆”的“铁王座”,值得关注。 Continue Reading 移动医疗领域的“冰与火之歌”

By Chen Bing, Edwina Kwan and Charmaine Lam. King & Wood Mallesons

1Food safety has been high on the agenda for Chinese consumers for a number of years now following a spate of high profile food scandals where huge numbers of Chinese consumers have fallen ill and even died due to tainted food products. Among the more notorious scandals of recent times has been melamine tainted infant formula in 2008, exploding watermelons due to the use of a growth accelerator chemical, 15,000 dead pigs found floating in the Huangpu River in Shanghai, the sale of frozen meat that was found to be more than 40 years old and the scandal surrounding the supplier to KFC and McDonalds who was found to be reusing meat that had fallen on factory floors, as well as mixing fresh and expired meat.

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By Huang Jianwen King & Wood Mallesons’Commercial & Regulatory Group

huang_jianwenOn July 25, 2016, the China Food and Drug Administration (“CFDA”) published the Administrative Provisions for Drug Registration (Revision) (the “Draft for Comment”) and submitted the Draft for Comment for public opinions.  Composing of 8 chapters and 147 provisions in total, the Draft for Comment differs in length and structure from the current Administrative Provisions for Drug Registration (the “Current Provisions”) published in 2007.  Highly instructive, the Draft for Comment reflects a series of fundamental reforms in medical industry since 2015.

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作者:黄建雯 金杜律师事务所商务合规部

huang_jianwen2016年7月25日,国家食品药品监督管理总局(“总局”)发布了《药品注册管理办法(修订稿)》(“征求意见稿”),向社会公开征求意见。征求意见稿共8章147条,与现行的2007年《药品注册管理办法》(“现行办法”)相比,在篇幅和结构上都有大幅调整,体现了2015年以来医药行业的一系列重大变革,具有较强的方向性和指导意义。

1. 药品注册以上市许可持有人制度为中心

我国长期以来实行的是药品生产许可与药品批准文号绑定的注册制度。2015年8月18日,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,“44号文”),提出开展药品上市许可持有人制度试点。2016年6月6日,国务院办公厅正式公布《药品上市许可持有人制度试点方案》(“试点方案”),在北京、天津、上海等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。

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作者: 陈兵 杨玥 金杜律师事务所公司证券部

1一、 渊源及出台背景

2016年7月14日,国家食品药品监督管理总局(“食药监总局”)正式发布了《网络食品安全违法行为查处办法》(“《查处办法》”),该办法将于2016年10月1日生效。

这是新《食品安全法》出台后的新一部下位执行法规。《查处办法》的出台历经两年,并先后出台两次征求意见稿,分别为2014年的《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》及2015年的《网络食品经营监督管理办法(征求意见稿)》。经两次调整并借鉴2015年12月发布的《食品安全法实施条例》(征求意见稿)中的相关条款,最终出台的《查处办法》呈现为一部规范入网食品生产经营者的义务,并侧重对相关违法行为的管辖、调查程序及罚则进行规定的法规。

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