作者:肖马克  陈兵 金杜律师事务所公司证券部

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2017年4月28日,国家食品药品监督管理总局(“食药监”)发布了《关于进一步加强保健食品监管工作的意见(征求意见稿)》(“意见稿”)。

意见稿在很大程度上遵循了新食品安全法以及2016年2月26日颁布的《保健食品注册与备案管理办法》(“管理办法”)所确立的原则,但也表明了当前监管部门对于保健食品注册与备案的思考:

备案是多数,注册审批是少数

意见稿提出,今后将逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。 Continue Reading 食药监进一步加强保健食品监管

作者:肖马克 陈兵 金杜律师事务所公司证券部

schaub_m1来,一些在华提供跨境交易的国际营养品公司如坐针毡。尽管未注册产品的禁销令在紧急关头被放缓执行,但在不远的将来,保健食品的备案与注册登记制度势在必行。

值得重点关注的是,国家食品药品监督管理局(“食药监局”)发布了首批保健食品原料及营养素补充剂原料目录的征求意见稿。该批目录将直接影响在华的国际营养品公司对其产品的备案与注册登记。

Continue Reading 合作应对——食药监发布保健食品原料目录征求意见稿

作者:黄建雯 金杜律师事务所投资

huang_jianwen即将于今年10月1日生效的修订后的《食品安全法》提出保健食品按照保健食品原料目录和保健功能目录管理,实行注册和备案两种模式。有鉴于此,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)起草了《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称“《注册与备案管理办法》”)、《保健食品功能目录原料目录管理办法》(以下简称“《目录管理办法》”)以及《保健食品标识管理办法》(以下简称“《标识管理办法》”)的征求意见稿,并于2015年7月28日起公开向社会征求意见。

新修订的《食品安全法》将保健食品划分为特殊食品的一种,明确其受到严格监督管理。上述三部管理办法的征求意见稿在新修订的《食品安全法》的基础上细化了保健食品的管理流程和要求。如得到实施,将极大地改变中国保健食品行业的生态。其中,注册和备案双轨制以及目录管理制度引发了业界广泛关注。 Continue Reading 保健食品管理即将发生重大变革

作者:陈兵  杨玥  金杜律师事务所公司并购

untitled与中国很多的法律法规的出台相似,2009年2月出台的《食品安全法》从一开始即承载着特定的背景和期望。2008年三聚氰胺事件给中国食品监管体系敲响了警钟,作为众多措施之一,《食品安全法》在事件发生后半年内迅速出台。实施了近四年后,食品安全法于2014年进入全面修订。历经三次审议,全国人大常委于今年4月24日颁布了新修订的《食品安全法》。如此短时间内对一部上位法律进行重大修订,反映了中国复杂食品安全状况,也凸显了中央政府强化食品监管的强烈意志。

作为食品安全领域的上位法,《食品安全法》全局性统领食品监管法律体系。对于该领域的各个主体,包括监管机构、中介机构、市场主体(包括食品生产者、销售方、运输方、和其他食品相关方),新法都将带来重大的影响。 Continue Reading 企业应如何理解新《食品安全法》