作者:肖马克  陈兵 金杜律师事务所公司证券部

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2017年4月28日,国家食品药品监督管理总局(“食药监”)发布了《关于进一步加强保健食品监管工作的意见(征求意见稿)》(“意见稿”)。

意见稿在很大程度上遵循了新食品安全法以及2016年2月26日颁布的《保健食品注册与备案管理办法》(“管理办法”)所确立的原则,但也表明了当前监管部门对于保健食品注册与备案的思考:

备案是多数,注册审批是少数

意见稿提出,今后将逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。 Continue Reading 食药监进一步加强保健食品监管

作者:徐萍 姚丽娟 陈剑华 金杜律师事务所公司证券部

捕获yao_lijuan2017年4月14日,商务部颁布了备受汽车行业瞩目的《汽车销售管理办法》( “《管理办法》”),并将自2017年7月1日起施行。自从2014年7月国家工商行政管理总局发布《关于停止实施汽车总经销商和汽车品牌授权经销商备案工作的公告》迈出汽车销售变革第一步开始,新的《管理办法》已经酝酿将近三年。那么,这一深思熟虑的《管理办法》规定了什么呢? Continue Reading 当我们谈论《汽车销售管理办法》,我们在谈论什么?

作者:黄建雯 金杜律师事务所投资

huang_jianwen国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局近日联合发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》(“管理办法”),该办法自2015年7月20日起施行。

管理办法提出干细胞临床研究应遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则,并对干细胞临床研究主体的资质及职责,研究项目的审查、备案,研究的监管措施,受试者权益保护等方面,作出了较为详细的规定。同时,自管理办法发布之日起,干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。须注意的是,按照管理办法完成的干细胞临床研究,不得直接进入临床应用。

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