理脉原创 | 2015-2017年中国医药行业A股上市公司合规数据分析调查报告

By King & Wood Mallesons on May 25, 2018

作者：金杜律师事务所理脉内容团队

医药行业一直以来都是反商业贿赂和知识产权纠纷问题高发的领域，对于医药行业而言，合规不仅是企业规避风险的重要内容，也是维持企业竞争力的核心动力。本周，理脉梳理了2015-2017年间，283家中国医药行业A股上市公司在IPO上市过程中受到监管层关注的合规重点，以及诉讼纠纷案件反映出的行业风险问题，从法律文本中挖掘数据信息，为医药行业的商业合规工作提示重点。

从IPO反馈意见看证监会关注的医药行业合规问题

（一）2015-2017年医药行业企业A股上市情况概要

A股上市医药企业申报IPO年份分布情况

从2015年至2017年，A股共有76家医药行业企业通过IPO审核上市，包括制药、生物科技与生命科学、医疗保健设备与服务等细分领域。

从上市时间来看，近3年医药行业发展迅猛，上市公司数量大幅增加。其中规模最大的公司是2017年7月上市的华大基因（300676.SZ），公司市值达603.7亿人民币。

板块分布情况

深市创业板占比43%，沪市主板占比36%，深市中小板上市企业数量相对最少，仅有16家。

地域分布情况

从上市企业所处的地区分布来看，2015-2017年间上市的南方公司明显多于北方。其中广东省企业上市数量最多，达13家，其中包括华大基因（300676.SZ）、康泰生物（300601.SZ）、健帆生物（300529.SZ）、开立医疗（300633.SZ）等市值超过150亿元的企业。数量和规模体量都是全国范围内最大的。

证监会反馈意见关注的合规重点

综合上述几十家A股上市公司以及正在申请首发已得到反馈意见的医药企业反馈信息，理脉发现医药企业申报IPO主要涉及以下三类监管点：

序号	主要监管点
1	是否涉嫌商业贿赂问题
2	对企业产品质量是否进行了严格监管
3	企业医药产品是否具有核心竞争力

1.是否涉嫌商业贿赂问题

理脉发现发审委对医药企业是否存在商业贿赂行为格外关注。医药企业的商业贿赂行为集中体现在：给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品；假借学术会议之名变相旅游；费用支出直接汇入自然人或无商业往来第三方账户等。

如出现以下两类情况监管层则会要求发行人补充上述罗列内容的相关信息，具体细节如下：

（1）发行人或发行人关联人（比如经销商）过往存在或现阶段涉嫌商业贿赂行为。

如出现上述行为，证监会会要求其披露以下几类信息：

1）学术推广会议费用：披露自主学术推广会议相关组织和支出情况，包括召开频次、召开内容、平均参与人次、费用报销情况等；

2）内控制度：发行人是否建立并完善了相关的内控制度，报告期内控制度的执行情况（具体体现在对市场拓展费的统筹、为防范经销业务出现商业贿赂行为是否建立风险控制体系等）；

3）收入和支出账户：有关支出是否存在直接汇入自然人或无商业往来第三方账户的情形；

（2）发行人市场拓展（开发）费、促销费、销售费用率出现异常，不符合行业惯例。

如出现上述行为，证监会会要求其披露以下几类信息：

1）费用异常原因：结合同行业上市公司相关数据，请说明发行人市场拓展（开发）费、促销费、销售费用率高于行业平均水平，且逐年增多的原因；

2）过往是否存在商业贿赂行为：请保荐机构和发行人律师结合发行人行业特征情况，补充核查并披露发行人业务中是否存在商业贿赂等重大违法违规行为；

3）经销机制：说明报告期内销售的布局合理性、经销商的存续情况、报告期内退换货情况；说明发行人产品最终实现销售的情况；说明其最终销售客户（如医院，请披露医院等级）。

2.对企业产品质量是否进行了严格监管

通过阅读过往监管层公开的反馈意见，理脉发现在申报IPO的医药企业如果在报告期内出现因产品质量问题受到有关药品监管部门的行政处罚或媒体报道、消费者关注等情况时，发审委将会重点关注其产品质量问题。

值得注意的是，发行人如果故意隐瞒或不如实披露相关信息，往往会被否不予通过。具体要求细节如下：

（1）产品质检信息：产品检测委托哪些第三方权威检测机构进行检测、向哪些特定领域销售需要符合一定的生产条件和质量体系认证、报告期相关检测结果是否符合客户要求、发行人主要产品是否存在保质期；

（2）产品责任纠纷或行政处罚：报告期内是否存在产品质量责任纠纷；报告期内是否存在因产品质量方面的纠纷或者重大销售退货情形；报告期内是否受到国内外相关监管部门的行政处罚或者行政措施；

（3）产品资质认证：产品质量规范、药品标准等方面的资质、许可、质量认证等是否齐备及其来源、取得过程的合法合规性；前述各类资质是否仍在有效期内；

（4）合法合规：发行人的生产经营是否符合《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定。

3.企业医药产品是否具有核心竞争力

监管层除了审核企业过往研发的产品其功能和疗效是否具有独家性和排他性，自主研发的新药一般需要投入大量研发时间和费用，监管层也会要求发行人针对新药披露以下几类信息：

（1）研发细节：请发行人补充说明并披露发行人相关专利技术的开发或形成过程；

（2）资质认证&产权认证：补充说明相关专利、商标、新药证书、GMP、GSP证书等管理的内部控制制度是否建立健全并有效运行，并说明其拥有的上述商标、商标、新药证书、GMP、GSP证书截至目前的法律状态，是否存在到期注销、终止等异常情况，是否存在其他知识产权争议或纠纷等风险以及对发行人经营可能产生的影响。

（3）对主营业务影响：请发行人补充说明正在研发的专利的进度情况及相关专利对发行人主营业务的影响。