千万元重量级《生物安全法》即将登场

景云峰、李佳、韩晖 公司业务部 金杜律师事务所

引言

生物安全作为国家安全体系的一颗新星，其基本法《生物安全法》草案几经审议预计将会在金秋十月正式落地。该法地位重要，涉及领域极广，技术专业性强，且最高可能面临一千万元或者违法所得十倍的巨额罚款和严重的刑事责任。作为首期，本文将从生物安全领域基本法律概念等入手，就草案的立法背景及重要内容进行说明，待正式法案通过后，我们还将持续跟进并撰文加以解读和说明。

一、究竟什么是“生物安全”

根据《生物安全法（草案）》二次审议稿（以下简称“《二审稿》”），生物安全是指国家有效应对生物因子及相关因素威胁，在生物领域能够保持稳定健康发展，利益相对处于没有危险和不受威胁的状态，具备保障持续发展和持续安全的能力。适用范围方面，《生物安全法》规制所有与生物安全相关的活动。

具体而言，下列活动适用于《生物安全法》：

• 防控重大新发突发传染病、动植物疫情；
• 研究、开发、应用生物技术；
• 实验室生物安全管理；
• 人类遗传资源与生物资源安全管理；
• 防范外来物种入侵与保护生物多样性；
• 应对微生物耐药；
• 防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁；
• 其他与生物安全相关的活动。

以上活动虽然属于科学活动，其本身是中立且不断发展的，但利用科学活动、科学技术危害国家安全、危害生物安全的现实风险客观存在。因此，需要通过出台《生物安全法》在法律层面为生物相关活动的发展划定边界。

二、新冠肺炎疫情促使立法工作全面提速

新冠病毒疫情发生前，可能不少人对“生物安全”的概念都比较陌生。生物安全是国家安全的重要组成部分——早在2014年4月15日，习近平总书记首次明确提出了“总体国家安全观”的概念，其中就包括了生态安全。今年2月14日，新冠肺炎疫情发生后，习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十二次会议上指出，“把生物安全纳入国家安全体系”，“加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系”。

一方面，国际国内生物技术飞速发展，前沿问题层出不穷，急需相关制度加以规范。另一方面，随着此次新冠疫情爆发，生物安全对国家安全的重要影响尤为凸显。而我国目前现有的国家安全立法中，生物安全立法相对落后于其他领域，也因此导致了此次新冠疫情防控工作在一些情况下缺少明确和系统的法规作为依据。因此，我国出台《生物安全法》已经刻不容缓。

其实，《生物安全法》早已被纳入十三届全国人大常委会立法规划和2019年度、2020年度立法工作计划。2019年10月21日，《生物安全法（草案）》首次提请十三届全国人大常委会审议，此后草案二次审议稿（以下简称“《二审稿》”）于2020年4月26日进行了审议，并于2020年5月3日至6月13日在中国人大网向社会各界征求意见。据了解，《生物安全法》很可能将于今年十月经过全国人大常委会第三次审议后正式出台。

三、国际国内生物安全立法实践

生物安全是一个国际性的问题，早在1972年联合国就通过了《禁止生物武器公约》，随后又通过了《生物多样性公约》、《国际植物新品种保护公约》等一系列涉及生物安全的国际公约，我国作为生物资源大国，业已加入这些公约并作出了履行缔约国条约下的承诺。

而在国内，虽然此前没有关于生物安全领域的基本法，但实际上从上世纪八十年代开始已经进行了相关立法实践，主要特点如下：

1. 主要涉及下图十二个领域[1]

2. 涉及多个政府主管部门

生物安全涉及领域广泛，根据不同领域分属不同主管部门，主要有国家卫生健康委员会、生态环境部、农业农村部、科学技术部、商务部、海关总署、国家市场监督管理总局（含国家药品监督管理局等）、国家林业和草原局等。

3. 涉及近百部法律法规规章

在法律层面有《传染病防治法》、《国境卫生检疫法》等，在行政法规层面有《突发公共卫生事件应急条例》、《人类遗传资源管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等。此外，还有很多部门规章或规范性文件也在某些生物安全相关领域发挥着特殊的作用。据笔者整理，目前我国涉及生物安全领域的法律法规规章等已有近百部。

现有立法虽然可以从不同的角度来保护生物安全利益，但由于出台部门不同、部分规定出台时间早、立法理念落后、效力层级不高，约束力、强制力、协调性、全面性都有不足之处，因而迫切需要研究制定一部从法律层级统领生物安全的法规。

四、《二审稿》重点解读

1. 高风险行业及领域

根据《二审稿》，国家建立 “国家生物安全工作协调机制”，由国务院卫生健康、农业农村、科学技术、外交等主管部门和有关军事机关组成。除这些部门之外，《二审稿》还规定了海关、生态环境、药品监督、林业草原等主管部门对具体的生物安全活动进行监督管理。

从《生物安全法》的适用范围和上述主管部门可以看出，与生物安全相关的以下活动和领域可能会成为今后监管的重点。从事生物技术、医药、农业、畜牧业、食品、化妆品等行业的企业需要特别予以关注。

• 动植物进出口
• 生物技术研究、开发、应用
• 病原微生物实验室的设立和实验活动
• 人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供
• 外来物种的引进

2. 重要制度创新

一是，关于生物安全的具体风险防控体制，国家建立生物安全风险监测预警制度、生物安全信息共享制度、生物安全名录和清单制度、生物安全应急制度、生物安全事件调查溯源制度、对进境动植物等建立以风险分析为依据的国家准入制度。

二是，关于生物技术研究、开发与应用安全，规定购买或引进相关设备和生物因子应当按照重要设备和特殊生物因子管控清单进行登记。生物技术研究、开发活动实行分类管理，高风险、中风险类活动只能由境内法人在批准或备案后进行。

三是，关于实验室生物安全，规定了严格的病原微生物实验室生物管理原则，不仅设立病原微生物实验室需要批准或者备案，在分级管理制度下，各级实验室的活动也受到相应限制。此外，国家还对外商投资设立病原微生物实验室进行安全审查。

四是，关于人类遗传资源与生物资源安全，境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，获取和利用我国生物资源也应当获得批准。

3. 最高罚款可达千万元，刑事风险并存

《二审稿》第九章规定了违反《生物安全法》的行政责任。其中值得特别注意的是，在以下两种情形下，最高可以被处以一千万元或者违法所得十倍的罚款。

一是，违反本法规定，从事危害国家生物安全的生物技术研究、开发与应用活动；

二是，违反本法规定，境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，或者向境外提供我国人类遗传资源的。

此外，对一些违法行为，还会对相关单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员等依法给予处分，在一定期间内禁止从事相关活动。

更值得注意的是，《二审稿》第七十条规定，违反《生物安全法》规定的一些行为将构成犯罪的，会被依法追究刑事责任。根据《刑法》相关规定，可能构成如下罪名：

此外，为了与《生物安全法》衔接，《刑法修正案（十一）（草案）》还规定了关于生物安全类犯罪的新增内容，包括：严重危害国家人类遗传资源安全的犯罪，非法从事人体基因编辑、克隆胚胎的犯罪，非法处置外来入侵物种的犯罪。

五、结语

当前，新冠疫情仍在全球肆虐，对于我国来说，新冠疫情防控恐怕会成为一段时间内的“新常态”。高度重视生物安全、出台正式的《生物安全法》则是在我国后疫情时代对新冠肺炎疫情最好的回应之一。另一方面，对于从事生物技术研究、开发、应用活动的中外企业而言，在生物安全的合规挑战也是空前的。建议相关企业密切关注《生物安全法》及相关法规的立法动态，未雨绸缪，为了自身利益也为了国家安全，将生物安全合规作为重中之重，为生物技术研究、开发、应用活动保驾护航。

[1] 由中国生物技术发展中心汇编、科学技术文献出版社2019年出版的《中华人民共和国生物安全相关法律法规规章汇编》对我国当前生物安全领域相关的法律、法规、规章，按照该十二个领域进行了分类。