作者：黄建雯 金杜律师事务所商务合规部
2016年7月25日，国家食品药品监督管理总局（“总局”）发布了《药品注册管理办法（修订稿）》（“征求意见稿”），向社会公开征求意见。征求意见稿共8章147条，与现行的2007年《药品注册管理办法》（“现行办法”）相比，在篇幅和结构上都有大幅调整，体现了2015年以来医药行业的一系列重大变革，具有较强的方向性和指导意义。
我国长期以来实行的是药品生产许可与药品批准文号绑定的注册制度。2015年8月18日，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，“44号文”），提出开展药品上市许可持有人制度试点。2016年6月6日，国务院办公厅正式公布《药品上市许可持有人制度试点方案》（“试点方案”），在北京、天津、上海等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。
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出台的新法规将对国内外婴幼儿配方乳粉生产企业产生实质性影响。
在征求意见稿发布近8个月后，国家食品药品监督总局（“食药监”）在2016年6月6日正式发布了婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（“注册办法”）。新办法将于2016年10月1日正式生效。
根据该注册办法以及去年开始生效的新食品安全法，所有在中国生产和销售的婴幼儿配方乳粉产品的配方必须向食药监进行注册，未经注册的，不得在中国生产和销售。配方注册制是中国政府努力提高婴幼儿配方产品安全性的一项新举措。注册办法详细规定了注册的适用范围、程序以及与之相关一系列问题。该办法将对诸多国内外乳制品公司都将产生实质性影响，无论其业务是依赖传统贸易或跨境电商。
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作者：黄建雯 金杜律师事务所商务合规部
2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）正式发布《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称“《办法》”）。《办法》将于2016年7月1日起施行，同时，2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》将被废止。
2015年7月，食药监总局公布了《保健食品注册与备案管理办法》（征求意见稿）（以下简称“征求意见稿”），注册和备案“双轨制”以及按照保健食品原料目录进行管理的制度受到了业界的广泛关注。《办法》的正式出台延续了《食品安全法》中对于保健食品实行注册和备案两种模式的监管要求，明确了注册制和备案制各自适用的范围、审批机关和程序。根据现行《保健食品注册管理办法（试行）》，保健食品实行逐案审批制，由食药监总局负责注册，省级食品药品监督管理部门负责国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
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作者: 叶永青 赵文祥 金杜律师事务所商务合规部
、问题的提出2015年10月23号，财政部、国家税务总局发布了《关于将国家自主创新示范区有关税收试点政策推广到全国范围实施的通知》(财税[2015]116号)，文中规定，全国范围内中小高新技术企业以未分配利润、盈余公积、资本公积向个人股东转增股本的，适用“利息、股息、红利所得”税目，按照20%税率征收个人所得税，一次性缴纳困难的，可5年内分期缴纳。由于该规定没有区分资本公积类型，有观点认为，该文件事实上可以成为对资本公积转增资本征收个人所得税的法律依据，从而使得各地税务机关对资本公积转增事项普遍行使征税权不再有所顾虑。事实真是如此？其实，对于这个问题的回答，本质上需要从法理和法律层面对什么是企业所得税法中的所得进行分析。而从中国税法现有规则中寻找所得界定的规律是一件相当纠结的事情，本文所能做的是把问题的路径清晰化，但答案如何，只有诸君见仁见智了。
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