作者：赵京川、孙艺童 公司业务部
引言
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（“配方注册办法”）自2016年10月1日生效以来，对中国婴幼儿配方乳粉行业的整治与监管起到了至关重要的作用，也对于乳粉行业的整合与发展产生重要影响。本文基于我们在婴幼儿配方乳粉行业的实务经验以及对监管趋势的洞悉，简要介绍配方注册制的特点、发展以及对生产企业的影响。
一、配方注册制的“前世”与“今生”
在《食品安全法》（2015）实施之前，我国对婴幼儿配方乳粉的产品配方实行备案制。在这一时期，很多生产企业将配方作为一个重要营销手段，盲目贪多求全，对配方中的营养成分进行简单变更后，将实质上雷同的配方进行备案，并贴上不同品牌，采用差异化的定价策略在不同渠道进行销售，通过恶性竞争来抢占市场。据当时统计，103家生产企业共有近2000个配方，个别企业的配方数量甚至超过了180个。[1]配方的泛滥不仅使得配方成分之间的配比缺乏充分的科学证实，也对婴幼儿配方乳粉的安全性和可靠性产生负面影响，直接侵害消费者的利益。
进入注册制时代，婴幼儿配方乳粉的行业准入门槛大大提高。根据配方注册办法，申请配方注册的企业首先必须是具备法律规定的相应研发、生产及检验能力的婴幼儿配方乳粉生产企业，其次产品配方本身应具有充分的科学性、安全性依据，且每个企业不得超过3个配方系列9种产品配方，即每个企业最多注册一段（0-6个月）、二段（6-12个月）、三段（1岁-3岁）共3个配方系列，且每个配方系列最多注册3种产品配方。该规定同样适用于产品出口到中国的境外婴幼儿配方乳粉生产企业。
截至2020年7月10日，国家市场监督管理总局共批准166家企业、1311个婴配乳粉产品配方，其中包括115家境内企业生产的998个国产产品，和51家境外企业生产的313个进口产品。[2]
二、配方注册制的特点
基于前述的立法背景，除了普通“注册”、“许可”所要求的门槛/能力以外，配方注册制还具有类似于“配额制”、与工厂的设施和工艺、产品品牌及标签相密切相关的特点，因此，配方注册制具有不同于一般许可制的特点。
（1）配方注册证跟随工厂而非企业流转
尽管婴幼儿配方乳粉的产品配方注册是以企业为名义进行申请，但实质上配方是与生产该种配方乳粉的工厂紧密结合。
如上图示意，一般许可制度下，许可通常是注册在企业名下的，如果工厂资产被出售到一个新企业中，原则上，许可是留在原企业名下的，并不随工厂流转，新企业需要申请新的许可。因此，为了通过并购获得一般许可，通常需要采用股权收购方式。然而，在配方注册制下，根据现有的注册要求，监管机构（国家市场监督管理总局）实际上更为关注工厂的设施和工艺没有实质变化等。根据实务中与相关主管人员的讨论，理论上，资产交易也可以实现配方的收购，即收购方通过收购工厂获得注册配方，完成收购后依据资产转让协议变更申请企业的名称。
（2）集团内不同全资子公司可共用配方注册证
配方注册办法规定，同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。允许集团内不同全资子公司共用配方注册证可以在保证产品质量稳定的前提下在集团内部不同工厂调用配方，合理安排产能，从而提高生产效率。
（3）委托第三方工厂生产的可行性
如前所述，工厂的配方注册与品牌和标签关联，作为一般性原则，工厂不得贴牌、代工生产婴幼儿配方乳粉，除非代工工厂将拟委托生产的婴幼儿配方注册在自己名下。该种方式下，委托方将授权代工工厂使用自己的品牌和配方，同时，委托方将与代工工厂签署一份包销协议。
三、针对干湿法复合工艺的监管趋势
婴幼儿配方乳粉的生产分为湿法、干法和干湿法复合工艺。由于如下特点，干湿法复合工艺逐渐成为婴幼儿配方乳粉的主流生产工艺，消费者也更倾向于选择该种工艺的产品。
- 湿法工艺。在生鲜乳中加入各种营养元素，并在液体状态下进行混合处理，经干燥后制成成品。湿法工艺使得各种营养元素均匀分布，但干燥过程中存在营养元素被破坏的风险，生产成本较高。
- 干法工艺。将原料奶粉与各种营养元素在干燥状态下进行混合处理并制成成品。干法工艺简单便捷、易于调整且成本较低，但营养元素的均一性相对较弱，产品的口感劣于湿法工艺产品。
- 干湿法复合工艺。干湿法复合工艺结合了两种工艺的优点，但生产过程也最为复杂。
根据我们的了解，干湿法复合工艺存在如下可能的监管趋势：
- 禁止异地生产：目前允许湿法工艺和干法工艺分别在不同厂区完成，即，允许工厂使用进口基粉、或者允许集团公司所属生产工厂使用同一集团所属不在同一个厂区的基粉工厂生产的基粉[3]。由于基粉在长途运输过程中可能会产生新鲜度降低、营养成分流失等问题，监管机构正在考虑进一步提高工艺要求，我们预测2024年左右可能会要求干湿法复合工艺的湿法部分和干法部分必须在同一厂区进行生产。
- 标签中明确标明基粉：目前，对于基粉及其来源，相关规定尚未明确要求在产品标签中进行标示。然而，国家市场监督管理总局关于公开征求《食品标识监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知第四十二条规定：婴幼儿配方乳粉标签、说明书声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标注具体来源地和来源国。使用基粉为原料生产的婴幼儿配方乳粉，应当在配料表中标注“基粉”，并将基粉的原始配料在括号内按照加入量的递减顺序标示。预计该办法有可能在明年正式颁布。
根据该要求，如果干湿法复合工艺的干法和湿法不在同一厂区，也需要在产品配料表中明确标示出基粉。由于消费者偏好，明确标示基粉为原料的乳粉产品的市场推广和销售将很可能受到影响。
为了应对上述监管要求及趋势，已有婴幼儿配方乳粉头部企业开始布局，包括计划新建或并购干湿法复合工厂（在同一厂区），以满足新要求下的产能供应。生产企业在制定产能扩大和工艺升级方案时，需要充分考虑自身需求以及行业监管要求，例如，如果收购符合要求的现有工厂（相比自己新建工厂周期短），如何逐步将原工厂的注册配方替代为自己新的配方、如何避免产能闲置、过渡期是否采用承包经营或者委托生产方式，等等。
我们在婴幼儿配方乳粉的并购以及行业监管方面拥有丰富经验，如果各位读者有任何疑问，欢迎与我们联系。
[1] http://www.bjnews.com.cn/feature/2016/06/14/406489.html
[2] https://www.cirs-group.com/foodcn/news/12998.html
[3] 原国家食品药品监督管理总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉监管有关工作的公告（国家食品药品监督管理总局公告2016年第184号）