作者：金杜律师事务所医疗事务组
2014年3月31日，中国政府公布了新修订的《医疗器械监督管理条例》(“《修订版条例》”)。《修订版条例》将于2014年6月1日起实施，主要包括以下变化：
- 分类管理调整
《修订版条例》对医疗器械依旧按照对使用者的风险的高低，分为一、二、三类进行管理，但是监管制度主要在下述方面发生了变化：
医疗器械注册/备案
第一类医疗器械不再需要事先注册，而只需要向市级食药监进行备案。第二类和第三类医疗器械依然需要进行注册，但在有变化的情况下，如果是非实质性的变化，也只需要进行备案，而无需原来的变更注册。
临床试验审批
第二类医疗器械的临床试验，不再需要获取前置审批。就第三类医疗器械，也仅在临床试验对人体具有较高风险的情况下需要就临床试验获取前置审批。
经营企业注册/备案
第一类医疗器械的经营企业不需要进行之前要求的备案。第二类医疗器械的经营企业不再需要事先审批，而只需要向市级食药监进行备案。第三类医疗器械的经营企业依然需要进行检查和审批程序并获得医疗器械经营许可证。
其他变化
其他主要的变化包括取消了医疗机构研制医疗器械审批；取消了之前对部分第三类医疗器械实行的强制性安全认证制度等。
- 生产监管调整
先注册后生产
根据《修订版条例》，生产者在申请生产许可证时，应当提交医疗器械注册证。
尽管没有明确在《修订版条例》中进行规定，但根据国家食药监官员的解释，将允许医疗器械生产者在获得生产许可证之前完成医疗器械注册，这就意味着医疗器械生产者可以因事先完成的医疗器械注册加速生产进程。
然而，根据《修订版条例》，医疗器械注册需要提交与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，似乎表明在申请注册时至少需要建立一个初步的质量管理体系。
质量管理体系规范合规要求
《修订版条例》明确了医疗器械生产者质量管理体系的合规要求。医疗器械生产者建立应当建立并运行质量管理体系，并定期将自查结果向省级食药监报告。
委托生产规定
《修订版条例》明确就委托生产进行了规定，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责，受托方应当是全面符合《修订版条例》、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。另外，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。
- 其他
另外，《修订版条例》增设了医疗器械安全管理义务以加强使用单位的责任，增设了医疗器械不良事件监测制度、以及注册医疗器械的再评价制度等以强化日常监管、规范监管行为，细化了处罚，调整了幅度，增加了种类，加大对严重违法行为的处罚力度以完善法律责任。
自《修订版条例》公布后，中国政府部门公布了一系列相关规定的征求意见稿，涉及注册备案管理、生产、经营及使用质量的监督、分类规则等医疗器械监管的各个方面，生效后将和《修订版条例》一起构成新的中国医疗器械监管法律体系。金杜律师将密切关注相关规定更新。
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