作者:冯晓鹏 邓惠 合规业务部

2020年是海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“乐城先行区”)发展的关键一年。在中央赋予新“国九条”[①]及下放临床急需进口医疗器械和药品的审批权[②]之后,海南省乘着自贸港建设的东风,从海关与药监管理、人才激励等方面创新乐城先行区内相关医药政策。2020年6月16日,《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》(下称“《先行区条例》”)公布并施行,开启乐城先行区发展的新阶段。加上较早前发布的《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》(下称“《药品离区暂行办法》”)、《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》(下称“《临床急需进口医疗器械管理规定》”),博鳌乐城有望为破解今年新冠疫情对全球药品供应链的冲击,加上各国边境与运输管制、贸易管制的影响而面临“用药难”的困境提供一份“乐城方案”。
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作者:韩巍  Matthew Dickerson  何怡

简介

新冠病毒的爆发对美国经济造成了严重的破坏。作为回应,美国政府采取了一系列大规模行动来稳定和刺激经济。美国政府最新采取的措施是通过了一项经济救助方案,即《新冠病毒援助、救济与经济安全法案》(以下简称“CARES 法案”)。国会参众两院于上周通过了CARES法案,总统于2020年3月27日将该法案签署成为法律。
Continue Reading 客户资讯 |《新冠病毒援助、救济与经济安全法案》: 美国政府应对新冠病毒的2.3万亿美元经济刺激

By  Eli Han, Mathew Dickerson and Yi He

INTRODUCTION

The COVID-19 outbreak in the United States has wreaked havoc on the U.S. economy.  In response, the U.S. government has taken extensive measures to stabilize and stimulate the economy.  The most recent such measure is a piece of legislation delivering an economic rescue package, the “Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act” (the “CARES Act”).  The CARES Act was passed by both Houses of Congress last week and was signed into law by President Trump on March 27, 2020.
Continue Reading Client Alert | The CARES Act: The U.S. Government’s $2.3 Trillion Response to COVID-19

本次新冠肺炎疫情中出现了包括各种医疗器械在内的防疫物资短缺的情况。尽快扩大防疫物资的生产和供应成为战胜疫情的重中之重。本文旨在梳理关于医疗器械应急审批和注册相关的法规制度,为相关企业提供参考。
Continue Reading 疫情防控|疫情之下医疗器械应急供应的法律保障

为促进中药发展,我国制定了简化来源于古代经典名方的中药复方制剂(“经典名方制剂”)的注册审批和中药品种保护的特殊管理制度,本文将对这两个主要的制度进行介绍和梳理。
Continue Reading 疫情防控|中西医结合抗击疫情——解析我国中药管理的特殊制度

新冠肺炎病毒这位不速之客,使我国上下打响了抗疫保卫战。“兵马未动粮草先行”,然而现在不仅兵临城下,面对已经到来的决战阶段,医生战士们的粮草(医用防护口罩、医用外科口罩、新型冠状病毒核酸检测试剂等)却还处于紧缺状态,我们要如何引入奇兵、缓解粮草的紧缺,成为当务之急。
Continue Reading 疫情防控|抗疫之战粮草先行,医疗器械紧缺如何缓解?

中国的医药企业在国际市场日益崭露头角,专利保驾护航当然不可或缺。众所周知,专利是地域性制度,但由于几乎所有主要国家和地区都是《保护工业产权巴黎公约》和《专利合作条约》等国际公约的缔约国,遵循在国际公约中规定的大框架,各国的专利制度很多原则是相近的。
Continue Reading 医药企业走出去——在日本寻求专利保护的注意要点