作者：金杜律师事务所 合规业务组

2014年3月7日，国务院发布了《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”），2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“《办法》”），2014年12月12日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“《规范》”）。这一系列的法规和规范的出台，代表了中国政府对医疗器械生产经营企业监管的进一步加强。

强化质量管理体系建设

1. 《条例》要求医疗器械生产企业应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，保证其有效运行，并定期自查和报告；

2. 《办法》要求监管部门对生产企业质量管理体系方面的日常监管中，应当对企业质量管理体系是否保持有效运行、生产经营条件是否持续符合法定要求等事项进行重点检查；

3. 《规范》要求医疗器械生产企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制。

强化企业在医疗器械安全中的责任

1. 《条例》新建立了医疗器械不良事件监测制度，要求医疗器械生产企业有义务对医疗器械不良事件进行控制和报告，并接受社会和监督管理部门的监督；

2. 《办法》要求医疗器械企业在委托其他单位运输、储存、销售等处置医疗器械时，应当保证受托方的资质，并对其进行考核评估；

3. 《规范》强调企业负责人作为医疗器械经营质量的主要责任人，应承担相应的质量管理责任。

行政处罚力度加大

1. 《条例》将原条例下的违法所得的3倍以上5倍以下调整到了货值金额的10倍以上20倍以下，不仅罚款的计算基数从原先的“违法所得”修改为“货值金额”，也大大增加了处罚幅度；

2. 《办法》就医疗器械企业在生产经营全过程中所负义务可能出现的违法行为都规定了相应的罚则，如若从不具备相应生产资质的企业购买医疗器械，购买企业自身也会受到监管部门的处罚；

3. 《规范》对医疗器械生产企业的违规程度进行划分，按照情节的严重情况采取阶梯处罚机制，最严重的甚至有可能被吊销医疗器械企业的生产许可证和经营许可证。

以上三部规定皆在今年全面施行，改变了过去中国医疗器械经营领域缺乏可执行的经营质量管理规范的局面，它不仅为医疗器械企业的生产经营提供了指导，而且通过强化行政处罚力度加强了医疗器械企业在生产经营中的责任，使得生产不规范的医疗器械企业将面临更加高额的更新设备和行政处罚成本。因此，可以预见，在未来的几年中，医疗器械行业将面临一轮新的洗牌，一批生产安全、规范的企业将成为医疗器械经营企业的主导。

作者介绍：

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