作者:黄建雯 金杜律师事务所商务合规部

2huang_jianwen016年2月26日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)正式发布《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称“《办法》”)。《办法》将于2016年7月1日起施行,同时,2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法(试行)》将被废止。

2015年7月,食药监总局公布了《保健食品注册与备案管理办法》(征求意见稿)(以下简称“征求意见稿”),注册和备案“双轨制”以及按照保健食品原料目录进行管理的制度受到了业界的广泛关注。《办法》的正式出台延续了《食品安全法》中对于保健食品实行注册和备案两种模式的监管要求,明确了注册制和备案制各自适用的范围、审批机关和程序。根据现行《保健食品注册管理办法(试行)》,保健食品实行逐案审批制,由食药监总局负责注册,省级食品药品监督管理部门负责国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。

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