作者：刘成 柴志峰 李雨濛 金杜律师事务所商务合规部
近日，国务院办公厅印发了关于《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》的通知 [1]，提出“2017年是贯彻落实全国卫生与健康大会精神和实施“十三五”深化医药卫生体制改革规划的重要一年，是形成较为系统的基本医疗卫生制度框架、完成医改阶段性目标任务的关键一年” 。近两年来，医药改革在定价、流通及采购环节均实施了一些新的政策，其中对于医药企业商业模式影响较大的包括以下内容:
- 在药品经销环节，2017年1月国务院医改办、国家卫生和计划生育委员会（以下简称“国家卫计委”）等国家八部门联合发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的施行意见（试行）》（以下简称“《两票制规定》”）。《两票制规定》的实施将使对公立医院的药品供给流通环节大幅压缩。
- 在药品采购环节，国务院办公厅发布了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》[2] （以下简称“《集中采购意见》”），据此，公立医院用药按照药品分类实行集中采购。
- 关于药品定价， 2015年国家改革和发展委员会（以下简称“发改委”）发布了《推进药品价格改革的意见》[3] （以下简称“《药品价改意见》”），对部分药品取消最高零售限价管理。
上述医改政策的相继落地，导致医药行业经营者需要对其既有的商业模式进行较大幅度的调整。在这一过程中，如何处理商业模式调整与反垄断合规的关系，也尤为重要。我们在本文中对商业模式调整中相关反垄断合规风险点进行简要梳理，供有关企业参考。
医药行业反垄断执法近况
为了保证药品市场价格秩序的稳定，自2016年6月1日起，发改委在全国范围内开展药品价格的专项检查，重点查处的行为包括：达成、实施垄断协议的行为；滥用市场支配地位，以不公平高价销售原料药、药品的行为；虚构价格、误导性价格标式等[4]。
据公开报道，众多药品、医疗器械生产企业均收到了发改委的调查问卷，要求提供公司基本情况和经营资质、产品业务情况、销售模式（包含对经销商管理及招投标情况）、定价模式、售后服务、在市场中的市场地位、知识产权情况等信息和材料。
同时，发改委和国家行政工商管理总局（以下简称“国家工商局”）（包括地方授权机关）已对多家中外药品和医疗器械企业进行了调查和处罚，涉及的行为包括达成并实施横向垄断协议、纵向垄断协议、以及滥用市场支配地位拒绝交易等。
两票制下对销售模式的调整与纵向价格限制
根据《两票制规定》，在公立医院的药品采购过程中，药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，即只允许药品所有权的两次转移。在目前医改试点的实践中，两票制不仅适用于公立医院的药品采购，也推广到了医用耗材的采购，未来也可能在医疗器械领域推行。
两票制背景下，实践中开票及转售流程将简化为：医药生产企业直销给医院或采购平台（以下简称“直销模式”），或者医药生产企业转售给流通企业，通过流通企业销售给终端（以下简称“转售模式”）。
上述销售模式调整后，流通企业、配送商 、合同销售组织（或称为销售服务外包，以下简称“CSO”）所承担的职能与传统意义的经销商有所不同。传统经销商的配送职能、产品推广职能将可能由配送商、CSO承担，或直接由医药生产企业完成这些职能。并且，转售模式下，医药生产企业和医院/采购平台之间可能直接通过投标或者谈判的方式确定药品的供应价格，流通企业需要按照医药生产企业和医院/采购平台之间确定的价格进行配送、转售。这种销售模式虽然是执行两票制的结果，但其形式上却可能构成产企业对流通企业的转售价格限制，存在构成纵向垄断协议的风险。
纵向垄断协议是经营者与其交易相对人达成的排除、限制竞争的协议。我国《反垄断法》禁止经营者与交易相对人达成固定转售商品价格的协议、或限制向第三人转售商品最低价格的协议。转售价格维持是反垄断执法机构最为关注的一种纵向限制，执法机关一般采取“禁止加豁免”的评价体系[5]，即在不具有《反垄断法》第15条主张豁免的情况下，转售价格维持将违反《反垄断法》。
值得注意的是，在发改委对美敦力的处罚一案中[6]，美敦力针对平台商进行的转售价格限制也被认定为违反《反垄断法》。美敦力于2015年5月以来引入平台商模式，该等平台商系从一级经销商转化而来，美敦力与平台商之间为产品转售关系，其对平台商主要采取了下述限制转售的行为：平台商不能直接向终端客户（如医院）进行销售，而需要将产品销售给二级经销商；美敦力制定了产品价格表，列明各销售环节的价格，直接固定了平台商向二级经销商的转售价格；美敦力与平台商就转售涉案产品的毛利率达成约定，间接固定了涉案产品的转售价格。美敦力处罚决定中对于平台商所承担的职能和风险没有详细说明，但根据行业中对平台商的普遍理解，平台商所承担的职能应与传统的经销商有一定差别，其角色更类似于《关于汽车业的反垄断指南（征求意见稿）》中所述的中间商[7]，但在美敦力案中，发改委并未因这一因素而改变其对转售价格限制的认定。
基于此，在因两票制而进行的商业模式调整过程中，医药生产企业需要根据生产企业与经销商、流通企业、配送商、CSO之间不同的法律关系、以及上述实体所成承担的风险和职能，考虑如何与上述实体进行相关安排，以避免或最小化违反纵向价格限制的风险。
集中采购、信息交换与横向垄断协议的认定
根据《集中采购意见》，对于公立医院使用的，临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，将主要通过招投标方式进行采购。具体的，将由省级药品采购机构采取双信封制公开招标，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。相较之前医药生产企业或其经销商与医院单独谈判的方式，集中采购可能增加药品供应价格的透明度，减少信息交流的成本。
在药品集中采购的背景下，同时考虑到两票制的要求，可能出现多家医药生产企业委托同一家流通企业进行销售的情况。该流通企业因而有机会接触到不同医药生产企业产品的价格、销售量等敏感信息。这也增加了医药生产企业通过流通企业了解到其他医药生产企业敏感信息的可能。
对于经营者之间的信息交换，《反垄断法》没有做出明文规制。但是，根据执法机关相关规定，具有竞争关系的经营者进行过意思联络或信息交流，在其市场行为具有一致性的情况下，可能构成《反垄断法》所禁止的“其他协同行为”[8] 。根据我国执法案例以及欧盟相关规定 [9]，一般认为，竞争者之间交换的策略性信息，包括价格、销售额、销售量、营业收入、客户清单、生产量、生产成本、产能、营销策略、投资、研发计划等信息，将可能提高市场的透明度，降低竞争者决策的独立性，方便企业间协调竞争行为，进而产生排除、限制竞争的效果[10]。
在艾司唑仑垄断协议案中[11]，发改委对华中药业股份有限公司（以下简称“华中药业”）、山东信谊制药有限公司（以下简称“山东信谊”）、及常州四药制药有限公司（以下简称“常州四药”）达成并实施艾司唑仑原料药、片剂垄断协议做出处罚。案件调查过程中，常州四药提出过抗辩理由，其停止对外供货仅供自用是由于原料药生产存在产能限制。虽然没有直接证据证明常州四药与其他两家药品生产企业达成垄断协议，但是，发改委根据下述因素，认定常州四药达成并实施了垄断协议：艾司唑仑原料药市场是典型的寡头垄断市场，仅有三家企业实际生产；常州四药与华中药业、山东信谊进行了意思联络。虽然没有证据表明常州四药同意或参与其他两家达成减少对外供货、抬高价格的协议，但是，常州四药参与了协商不对外供货、价格提高的会议，了解到华中药业、山东信谊的销售价格和销售策略；以及常州四药不对外供货的行为、涨价行为与华中药业、山东信谊具有高度一致性。
因此，医药生产企业在药品集中采购过程中需要防止与其他竞争者之间进行敏感信息的交换，避免提供或获得其他竞争对手可用来未来定价的信息。在药品集中采购投标过程中，医药生产企业不应与竞争对手通过各种方式协商价格（联合投标的情况除外）。同时，流通企业应当建立必要的防火墙机制，避免成为不同医药生产企业信息交换的中介。
药品定价与滥用市场支配地位
针对改革药品价格形成机制，《药品价改意见》实际上取消了发改委对药品最高零售限价管理。对于大部分药品，医药生产企业可以实行自主定价。 药品的成交价格通过招投标、或谈判方式形成。
实践中，过高的产品价格是交易相对人或竞争对手进行举报、执法机关予以关注的一个重要原因。对于产品定价是否可能构成《反垄断法》下“以不公平的高价销售产品”，根据发改委《反价格垄断规定》，其参考的因素包括“其他经营者销售同种商品的价格”，以及该种商品的成本变化情况等。在我国当前反垄断体系下，如何选取较为精准的“销售同种商品的其他经营者”尚无明确规定。 如果选取国外药企进行比较，则会遇到市场环境、支付模式等差异的问题。从成本角度，由于药品具有较高的研发成本，仅衡量生产成本不能完整反映经营者的实际投入。 我们理解，执法机关可能通过考虑国内销售同种商品的经营者的价格、成本加合理利润比较、不同地域价格比较、以及历史价格比较等不同方法来认定价格是否具有合理性。
2015年12月，重庆市工商局对重庆青阳药业有限公司（以下简称“重庆青阳”）拒绝交易的行为做出了处罚[12]。重庆青阳是别嘌醇原料药的生产商，在全国别嘌醇原料药市场占据100%的市场份额。重庆青阳在2013年至2014年期间，对别嘌醇原料药多次涨价，并且拒绝向市场上其他片剂生产商销售别嘌醇原料药。重庆市工商局认定，重庆青阳具有市场支配地位，其行为构成拒绝交易。虽然重庆工商局主要以拒绝交易对重庆青阳进行了查处，但是根据重庆青阳多次涨价的事实，我们理解，其违法行为可能也涉及过高定价问题。
对于过高定价问题，除了以《反垄断法》为基础，将产品过高定价在滥用市场支配地位的框架下进行分析外，执法机关也可能以《价格法》为基础认定经营者从事哄抬价格、推动市场价格过高上涨的行为。因此，医药生产企业在考虑对产品定价进行调整时，需采取较为谨慎的态度，结合成本、历史价格等多种信息综合考虑。
反垄断合规建议
在医改背景下，医药行业经营者对其销售模式、定价模式需要进行一定调整，对其在中国地区的商业政策重新谋篇布局。但在此过程中，医药企业仍需要特别关注反垄断方面的合规性，在商业模式的整体架构上、以及各相关市场主体的行为上，均要符合《反垄断法》的要求。因此，我们建议医药行业经营者及时跟进反垄断法立法、执法动态，对其商业模式的反垄断风险进行评估，对不当的商业模式进行适时调整。
当前，反垄断法执法日益常态化，反垄断合规应是医药行业经营者持续关注的重点。在日常经营的过程中，我们建议医药行业经营者建立完善的竞争合规政策和风险控制体系，制定企业的允许性行为及禁止性行为清单，并对企业员工进行针对于中国法律和销售环境的反垄断培训，从而使其员工了解医改背景下反垄断合规风险点，更好地执行企业合规。
注释：
1 国办发[2017]37号，国务院办公厅，发布及实施日期，2017年4月25日。
2 国办发[2015]7号。
3 发改价格[2015] 904号。
4 《国家发改委关于在全国开展药品价格专项检查的通知》，发改价监[2016]1101号。
5 发改委反垄断二处吴东美，《纵向价格垄断协议的调查分析与法律适用—以美敦力案为视角》。
6 国家发展和改革委员会行政处罚决定书[2016]8号。
7 发改委于2016年3月23日颁布的关于《关于汽车业的反垄断指南（征求意见稿）》对中间商的概念进行了规定，并确认中间商与完全意义的经销商不同，“仅承担中间商角色的经销商销售是指汽车供应商与特定第三人或特定终端客户（如：汽车供应商和经销商的员工、大客户、广告及赞助对象等）直接协商达成销售价，仅通过授权经销商完成交车、收款、开票等交易环节的销售。在该等交易中，授权经销商仅承担中间商的角色协助完成交易，与完全意义的经销商有所不同”。
8 参见发改委《反价格垄断规定》第6条；以及国家工商行政管理总局《工商行政管理机关关于禁止垄断协议的规定》第3条。
9 欧盟委员会《关于欧盟运行条例第101条适用于横向合作协议的指南》第65段至第94段。
10 关于竞争性信息交换的反垄断合规，具体参见金杜反垄断团队文章《面临反垄断法规制，关联企业间信息交换须谨慎》及《“防微杜渐”，避开信息交换的“雷区”》。
11国家发展和改革委员会行政处罚决定书[2016]5号， [2016]6号，[2016]7号。
12 渝工商经处 字〔2015〕 15 号。