导读：原料药是近年来反垄断执法机关关注的重点领域。本文系统梳理了反垄断执法机关公布的十起原料药反垄断案件，同时也对存在潜在反垄断风险的一百多种原料药以及原料药领域常见的垄断行为进行了归纳。在此基础上，本文为原料药生产企业提出反垄断合规建议。
一、前言
原料药行业一直是反垄断执法机关重点关注的领域。尤其是近年来，原料药大幅涨价和药品供应短缺等新闻屡见报端，引起了国家市场监督管理总局（“市场监管总局”）的高度关注。
据报道，2018年8月21日市场监管总局价格监督检查和反不正当竞争局、反垄断局领导与原料药企业代表在总局会议室召开座谈会，会议针对目前市场上出现的原料药价格大幅上涨、甚至买不到的现象（断供现象），致使一些企业生产的常用制剂品种无法供给市场的情况听取了企业汇报，与会企业就各自企业在原料药采购面临的问题，通过具体品种进行了详细汇报，同时提出意见与建议。
此外，原料药行业也成为市场监管总局及部分地方市场监管局2019年的执法重点领域。在2018年12月27日召开的全国市场监管工作年度会议上，市场监管总局就表示2019年“将聚焦公用事业、原料药、建材、日常消费品等民生领域，加大力度查处力度协议和滥用市场支配地位行为，着力规范行政性垄断行为，公开曝光一批典型案例。”相应的，部分省市场监管局也明确将原料药作为2019年执法重点领域，明确提出加大力度查处原料药行业的涉嫌垄断行为。
本文将通过梳理《中华人民共和国反垄断法》（“《反垄断法》”）实施以来公布的原料药领域反垄断执法案例，简要分析原料药领域易形成垄断问题的原因和原料药领域常见垄断行为，以期为原料药企业的反垄断合规提供借鉴。
二、近年原料药企业反垄断执法案例梳理
以下表格梳理了《反垄断法》实施以来，反垄断执法机关公开的对于原料药企业的执法案例。从下述执法案例中，我们可以看出，近两年来，反垄断执法机关（市场监管总局）对原料药企业的处罚力度明显增强，连续开出数张原料药反垄断罚单；同时加大了处罚力度，例如，在针对扑尔敏原料药的案件中，市场监管总局对起主要作用的当事人的处罚比例达到了8%，8%也是目前为止反垄断执法机关公布的执法案例中最高的处罚比例。
表一：原料药反垄断执法案例梳理
| 处罚时间 | 涉及原料药 | 违法行为 | 罚款比例和金额 |
| 2019年2月20日中止调查 | 苯巴比妥 | 滥用市场支配地位（拒绝交易） | 中止调查 |
| 2018年12月30日 | 扑尔敏 | 滥用共同市场支配地位（不公平高价、拒绝交易、搭售） | 分别处以当事人上一年度销售额4%和8%的罚款，共计1,003.67万元；另没收违法所得共计239.47万元。 |
| 2018年12月5日 | 冰醋酸 | 横向垄断协议（固定或变更价格） | 处以各当事人上一年度销售额4%的罚款，共计625.16万元；另没收违法所得共计658.22万元。 |
| 2017年7月28日 | 异烟肼 | 滥用共同市场支配地位（不公平高价、拒绝交易） | 分别处以当事人上一年度销售额2%和3%的罚款，共计44.39万元。 |
| 2017年1月11日 | 水杨酸甲酯 | 滥用市场支配地位（附加不合理的交易条件） | 处以当事人上一年度销售额3%的罚款，共计37.2321万元；另没收违法所得共计183.69万元。 |
| 2016年11月24日 | 苯酚 | 滥用市场支配地位（拒绝交易） | 处以当事人上一年度销售额1%的罚款，共计17, 240元；另没收违法所得482,883.9元。 |
| 2016年7月22日 | 艾司唑仑 | 横向垄断协议（固定或变更价格、联合抵制交易） | 分别处以当事人上一年度销售额7%、2.5%和3%的罚款，共计260万元。 |
| 2016年1月15日 |
别嘌醇片
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横向垄断协议（固定或变更价格、划分市场）。 | 分别处以当事人上一年度销售额8%、5%、5%和5%的罚款，共计399.55万元。 |
| 2015年10月28日 | 滥用市场支配地位（拒绝交易） | 处以当事人上一年度销售额3%的罚款，共计439,308.53元。 | |
| 2011年11月15日 | 盐酸异丙嗪 | 滥用市场支配地位（不公平高价）[1] | 罚款共计660万元，另没收违法所得共计42.96万元。 |
三、为什么原料药是反垄断高危领域？
- 原料药企业竞争者数量少，竞争不够充分
原料药企业极易触犯反垄断法的重要诱因是市场竞争者较少，竞争不够充分。原料药生产经营企业准入审批的标准极为严格，依据现行《药品管理法》的规定，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。实践中，原料药生产企业通常需要几年时间才能完成各项审批流程。
2017年1月，国家发改委价格监督检查和反垄断局在一场研讨会中透露，我国的成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有三家企业可以生产。10%的原料药只能由个位数的生产企业生产，原料药生产掌握在特别少数的生产企业手中[2]
有关部门虽未透露上述有限种类的原料药的具体名称，但上述信息与2016年在国家药品监督管理局网站[3]上对原料药审批情况的检索结果完全一致，相关情况汇总请见下表二。
表二：部分原料药生产情况表
| 独家生产的原料药（50种） | 麝香草酚、地高辛，鞣酸，羟甲基烟酰胺，溴丙胺太林，唑尼沙胺，左奥硝唑，氧化樟脑，盐酸哌甲酯，盐酸右异可利定，盐酸乙基吗啡，盐酸伊曲康唑，盐酸屈他维林，盐酸吗啡，盐酸氯氮卓，盐酸甲氧那明，盐酸安他唑啉，盐酸阿扑吗啡，头孢地秦钠，舒他西林，氢溴酸烯丙吗啡，浓过氧化氢溶液，那可丁，牡蛎钙，美沙拉嗪，卵磷脂，氯烯雌醚，硫酸吗啡，降纤酶，间苯二酚，谷氨酸钠，葛根总黄酮，羔羊胃提取物，肝浸膏，甘草酸单铵盐，二巯基丙磺酸钠，淀粉酶，碘化钠，胆酸，长春胺，冰醋酸，奥替溴铵，乌司他丁，异戊巴比妥钠，盐酸呋喃硫胺，灭菌枸橼酸钠，二巯丁二钠，无水磺胺嘧啶锌，氢溴酸山莨菪碱，黑加仑油。 |
| 两家厂商生产的原料药（44种） | 升华硫，咪唑立宾，呱西替柳，萘丁美酮，鱼石脂，盐酸罂粟碱，盐酸喹那普利，盐酸哌替啶，盐酸哌仑西平，盐酸瑞芬太尼，盐酸齐拉西酮，盐酸美司坦，盐酸美沙酮，盐酸丁丙诺啡，硒酵母，酞丁安，水杨酸钠，水飞蓟宾，肾上腺素，色甘酸钠，青霉胺，罗布麻浸膏，拉莫三嗪，苦参总碱，卡巴匹林钙，甲丙氨酯，甲苯磺酸妥舒沙星，格列喹酮，富马酸依美斯汀，二氧化钛，对氨基水杨酸异烟肼，碘仿，灯盏细辛浸膏，丹曲林钠，大豆磷脂粉，醋酸锌，苯磺顺阿曲库铵，巴氯芬，氨苯砜，双氯青霉素钠，放线菌素D，氢溴酸樟柳碱，氢溴酸后马托品，红古豆醇酯。 |
| 三家厂商生产的原料药（40种） | 醋酸甲羟孕酮片，维生素B2，银耳孢糖，异维A酸，盐酸哌唑嗪，盐酸小檗胺，盐酸替罗非班，盐酸氯胺酮，盐酸金霉素，盐酸氮芥，亚硝酸钠，消旋α-生育酚，乌拉地尔，维生素A棕榈酸酯，四水合辅羧酶，乳酸菌素，氢溴酸东莨菪碱，青霉素V钾，尼美舒利，马来酸噻吗洛尔，磷酸可待因，雷公藤提取物，赖诺普利，科博肽，糠酸莫米松，甲基多巴，酒石酸吉他霉素，环维黄杨星D，合成鱼腥草素，甘油磷酸铁，甘草提取物粉，甘草次酸，醋酸甲萘氢醌，比沙可啶，奥沙普秦，奥卡西平，阿折地平，N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，苯甲酸利扎曲普坦，盐酸环仑特罗。 |
- 原料药和制剂企业比例失衡，制剂企业依赖度高
相比较于原料药的高准入门槛，制剂生产企业的准入审批则宽松一些，因而市场上制剂企业数量较多。根据原料药对制剂生产厂商的对应比例抽样调查结果显示，一家原料药最多对应169家制剂企业[4]。
同时，根据《药品注册管理办法》等相关规定，制剂企业变更向其提供原料药的生产企业，需向省级食药监部门重新备案。实践中，由于下游制剂企业更换原料药供应商周期长且程序复杂，制剂企业往往会选择与某一原料药企业长期合作，从而对其形成高度依赖性。在原料药企业大幅涨价、停止供货或限制供货时，制剂企业只能被动接受。
基于上述背景，原料药市场非常容易形成寡头垄断市场，甚至一家独大的局面，从而诱发垄断行为。
四、原料药领域有哪些常见的垄断行为？
如前文所述，部分原料药市场为寡头垄断市场，原料药企业为获取高额的垄断利润，较容易达成共谋或协同行为，大幅提升价格、限制或拒绝向制剂企业供货。因此，就行为类型来看，原料药领域的垄断行为主要集中在滥用市场支配地位和横向垄断协议这两大类垄断行为。同时，就行为主体而言，原料药领域的垄断行为主体既可能是药品生产企业，也可能是药品销售企业，后者通常基于独家经销或包销安排实施前述垄断行为。
具体而言，基于已公布的执法案例，原料药领域涉嫌垄断的行为模式主要包括如下几种：
- 串谋提价：如前文所述，部分原料药市场上经营者数量较少，市场上仅有2-3家原料药生产企业，这些经营者之间通过协议、决定或者其他协同行为的方式抬高原料药价格，从而引发制剂价格的大幅上涨。在寡头垄断市场上，相关经营者还可能通过相互协调，实施一致性的涨价行为，滥用共同市场支配地位。
- 独家包销：经销商与原料药生产企业达成独家经销或者包销协议，原料药生产企业仅通过该经销商向下游制剂厂家供货。在取得总代理或总经销资格后，经销商抬高原料药价格，附加不合理的交易条件（如向制剂企业索要回扣和保证金、将成药回购统一销售、要求制剂涨价等）和拒绝交易等滥用行为。在寡头垄断市场上，相关原料药生产企业通过使用同一独家经销商/包销商，也可能从事滥用共同市场支配地位的行为。
- 拒绝交易：具有市场支配地位的原料药生产企业或经销商，以停产、无货为由，或要求提供保证金、成药回售等形式拒绝向下游制剂厂商或其他经销商供货。
- 搭售或附加不合理交易条件：具有市场支配地位的原料药生产企业或经销商，在出售原料药时搭售药用辅料，或附加其他不合理的交易条件，例如，要求制剂企业提供成品药企业名单和生产记录、承诺不进行转售、交纳保证金、分享用户成品药提价收益，以及要求取得成品药总代理权等。
五、合规建议
从既有执法案例中可以看出，市场上价格异常大幅上涨的原料药可能会引起市场监管总局的关注。我们从公开渠道了解到，近年来多种药品因原料药价格大涨而出现短期内快速涨价或短缺的情况，例如，卡莫司汀注射液、注射用尼莫司汀、注射用氟尿嘧啶、马来酸氯苯那敏片、牛黄解毒片、板蓝根颗粒、保和丸、健脾丸、维生素B6和盐酸二甲双胍片等。在部分城市，甚至出现了多种药品因原料药价格上涨或短缺导致停产的情况，例如，辽宁省集中采购工作领导小组办公室2018年11月7日发布短缺药品相关通知，重酒石酸间羟胺注射液、盐酸利多卡因注射液、氨基已酸注射液、托吡卡胺滴眼液、卡托普利片、异烟肼注射液等6种药品因采购不到原料而停产；内蒙古自治区2018年9月17日发布通知，诺氟沙星胶囊、布洛芬片、麻杏止咳片等13个药品因原材料价格上涨等原因导致药品停产。
针对原料药领域的垄断频发问题，国家发改委已于2017年11月出台了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（“《指南》”），其中列举了短缺药品和原料药领域各类垄断行为的具体表现形式，为原料药生产企业和销售企业提供了具有实操性的反垄断合规指引。在违法成本日益增加、执法日益严厉的大背景下，我们建议相关企业根据《指南》规定进行自我评估，结合现有执法案例，审视当前商业模式中有无涉嫌触碰《反垄断法》红线的内容，并进行适时调整。同时，原料药生产企业，尤其是市场上仅有少数几家原料药生产企业的情形下，在从事如下行为时需格外谨慎：（1）超出合理幅度的涨价；（2）与经销商之间达成独家经销或独家代理协议；（3）与竞争者之间达成有关联合涨价、分割市场或拒绝向第三方供货的安排等。
[1] 国家发改委公开的信息中并未明确所援引的《反垄断法》规定，因此尚不明确处罚时以垄断协议还是滥用市场支配地位的法律规定作为依据。
[2] 参见《一家原料药最多对应169家制剂企业对制剂市场支配力巨大的原料药垄断怎解》，来源：http://www.chinanews.com/cj/2017/01-23/8132776.shtml
[3] http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=25&tableName=TABLE25&title=国产药品&bcId=152904713761213296322795806604。
[4] 同上。