作者：黄建雯  金杜律师事务所

2019年6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称“《疫苗管理法》”）经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过，并于2019年12月1日起施行。《疫苗管理法》对近年来疫苗事件暴露出的问题及社会各界对疫苗安全的广泛关注给予了立法上的回应。

《疫苗管理法》作为对疫苗领域的统一立法，将分散在《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”）、《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称“《传染病防治法》”）、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等有关法律和行政法规中的规定，整合成一部法律。

国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。国家坚持疫苗产品的战略性和公益性，并将《疫苗管理法》对疫苗活动实施的全过程、全环节、全方位的监管，提升到了战略高度。

作为长期深耕医疗医药领域的专业法律服务团队，我们对医药领域的立法动态始终密切关注。本次《疫苗管理法》的正式出台，对行业产生深远的影响，为此，我们对《疫苗管理法》的几个重要方面的内容进行如下梳理和解读，供行业内交流，以及进一步深入探讨。

  • 疫苗具备的特殊属性

《疫苗管理法》将疫苗定义为一种为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，前者指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，后者指由居民自愿接种的其他疫苗。

这一定义揭示了疫苗的双重属性。一方面，疫苗是一种预防、控制疾病发生、流行的手段，事关公共卫生和国家安全，因此，疫苗产品具有战略性和公益性。国家将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级储备，疫苗的销售与供应并非单纯的商业活动。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或统一谈判，并实行统一采购，非免疫规划疫苗由省级公共资源交易平台组织采购。疫苗上市许可持有人应当保证疫苗供应，特别是在传染病暴发、流行时，相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗。接种单位仅能够从疾病预防控制机构接受疫苗，且对于接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。

另一方面，疫苗是一种属于生物制品的药品。疫苗上市许可持有人相较于生产一般药品的企业，承担更为严格的责任与义务，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险。尽管如此，由于疫苗的生物特性和受种者自身免疫情况的复杂性，合格的疫苗在相关各方均无过错的情况下，仍不能排除在实施接种的过程中或过程后造成严重药品不良反应的可能性。因此，《疫苗管理法》做出了异常反应补偿及目录管理和责任强制保险的制度安排。

  • 疫苗管理法适用范围和疫苗监管部门

《疫苗管理法》适用于在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，具体包括疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施及监督管理等。《疫苗管理法》未作规定的，适用《药品管理法》、《传染病防治法》等法律、行政法规的规定。

《疫苗管理法》明确规定，国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作，国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。

就两大主要监管机构而言，药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查；卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。

  • 疫苗上市许可持有人制度

《疫苗管理法》规定疫苗上市许可持有人，是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。

《疫苗管理法》下的疫苗上市许可持有人与《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称“《试点方案》”）下药品上市许可持有人的要求并不相同。

《试点方案》采用药品上市许可和药品生产许可分离的管理模式，其规定试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。

而在《疫苗管理法》下，由于疫苗的特殊属性，要求疫苗上市许可持有人既持有有关疫苗的药品注册证书又同时具备生产该等疫苗的药品生产企业资质，这种安排是为确保疫苗上市许可持有人具有更高的稳定性和责任承担能力。

  • 对疫苗进行全生命周期的监管

《疫苗管理法》规定了各参与主体在疫苗全生命周期和使用链条中应当满足的各项要求，这些规定远高于当前法律对一般药品的监管要求：

（一）在研制环节，相关参与主体应当严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康；在临床试验中审慎选择受试者，并且仅符合规定条件的三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构能够实施或者组织实施疫苗临床试验。

（二）在生产环节，疫苗上市许可持有人应当符合较一般药品更为严格的行业准入要求并对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验，建立完整的生产质量管理体系。此外，每批疫苗销售前或进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行进口审核、检验。不予批签发的疫苗不得销售，并由有关药品监督管理部门监督销毁。

（三）在流通环节，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录；疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录；疾病预防控制机构、接种单位还应当建立疫苗定期检查制度。

（四）在预防接种环节，各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作；接种单位的医疗卫生人员实施接种应向受种者或其监护人履行告知义务并进行接种前检查，还应当记录接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。

（五）在监督管理环节，国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查；疫苗上市许可持有人应当制定疫苗安全事件处置方案，定期检查各项防范措施的落实情况，及时消除安全隐患；疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度；国家实行疫苗安全信息统一公布制度。

  • 全程电子追溯制度

《疫苗管理法》确立了全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同卫生健康主管部门建立全国疫苗电子追溯协同平台整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统的，及疾病预防控制机构、接种单位未按照规定提供追溯信息的，都将承担相应的法律责任。

全程电子追溯系统将使疫苗生产、流通、预防接种各环节的信息形成完整链条，确保疫苗产品的来源可追溯、去向可核查、责任可追究。

  • 异常反应补偿制度

《疫苗管理法》还规定了预防接种异常反应补偿制度，规定对在实施接种过程中或者实施接种后出现的属于预防接种异常反应或者不能排除的受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，应当给予补偿。国家对补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。

对于所需的补偿费用，省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排接种免疫规划疫苗的补偿费用，相关疫苗上市许可持有人承担接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

对补偿范围实行目录管理是本次《疫苗管理法》在异常反应补偿制度中的创新之处。这一目录将建立在实践中对大量异常反应数据进行收集、整理、分析的基础上，形成全国范围对预防接种不良反应进行补偿的动态统一标准。这一安排将使疑似严重异常反应的调查诊断和鉴定更为科学规范，使补偿更为公平合理。

  • 责任强制保险制度

疫苗责任强制保险制度也是本次《疫苗管理法》的制度创新。责任强制保险制度要求疫苗上市许可持有人按照规定投保疫苗责任强制保险，由保险公司在承保的责任限额内对因疫苗质量问题所造成的受种者损害予以赔付。

疫苗责任强制保险制度的确立，对受种者而言，将确保其能够得到及时、足额的救济；对企业而言，将有效降低其可能面临的产品责任赔偿风险，使其能够更好地开展疫苗的研制、生产和经营活动。

  • 疫苗安全信息统一公布制度

《疫苗管理法》确立了疫苗安全信息统一公布制度。疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他疫苗安全信息，由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布。全国预防接种异常反应报告情况，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门统一公布。未经授权不得发布上述信息。

对于可能误导公众和社会舆论的疫苗安全信息，县级以上人民政府药品监督管理部门在发现后应当立即会同卫生健康主管部门及其他有关部门、专业机构、相关疫苗上市许可持有人等进行核实、分析，并及时公布结果。

  • 严格法律责任

相较《药品管理法》及《传染病防治法》而言，《疫苗管理法》的处罚力度更为严格、采用多种处罚形式，例举如下方面供参考：

第一、不同于《药品管理法》及《传染病防治法》中的“依法追究刑事责任”，《疫苗管理法》于法律责任部分第一条规定了“违反本规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任”，体现了更为严格的处罚力度。

第二，《疫苗管理法》规定了比一般药品更重的处罚。例如，《药品管理法》对于生产、销售假药的行为，规定了药品货值金额二到五倍的罚款；而《疫苗管理法》对于生产、销售假疫苗的行为，规定了疫苗货值金额十五到五十倍的罚款（货值金额不足五十万元的，按五十万元计算）。

第三，对相关责任人的从重处罚。例如，被认定生产、销售假疫苗的，《疫苗管理法》对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入，所获收入一倍到十倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，以及由公安机关处五日以上十五日以下拘留的处罚。

第四，《疫苗管理法》还强调了信用惩戒的处罚方式。国务院药品监督管理部门将建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示其严重失信信息，实施联合惩戒。

最后需要指出的是，《疫苗管理法》在法律责任部分实际上涵盖了参与疫苗活动全过程的各参与方，包括疫苗上市许可持有人及相关单位、监管部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位、批签发机构、托幼机构、学校及有关媒体的相关责任人员，以及医疗卫生人员、监护人等相关主体的法律责任，体现了法规对疫苗参与相关方以及相关活动实施全过程、全环节、全方位的严格监管。疫苗事关公共卫生和国家安全，需要各主体各尽其责，将《疫苗管理法》规定的各项制度及要求落实到位，以避免疫苗安全事件的再次发生。