作者： 冯晓鹏 刘艺涵 王溢美 金杜律师事务所
在上篇文章【一文读懂新《药品管理法》对进口药品监督之影响（上）】中我们详细梳理了新《药品管理法》出台后海关对于境外药品在进口环节的监管要求与具体通关流程，并初步提示了药品进口过程中应当防范的“雷区”，本篇文章将以案说法，进一步分析药品进口责任主体在进口、销售环节可能面临的行政及刑事风险。
一、摘掉“假药”帽子后，“未经批准进口的药品”还可能导致哪些法律责任？
【案例：邮寄方式购进日本药品并销售，被判销售假药案】[1]
2017年6月至2018年4月间，被告人被告人A从朱某处大量购进治疗各类疾病的日本药品，如降压药、脚气水、久光贴、祛疤膏、武田胃药等，并由朱某将药品从日本邮寄至中国境内，后通过微信朋友圈及知名电商网站等网站将药品销售至全国各地。截至案发，被告人被告人A共从朱某处购进1060余万元药品用于销售。徐州市食品药品监督管理局认定被告人销售的130种日本药品均未经国家批准，依法应按照假药论处。进而，法院认定被告人构成销售假药罪且情节特别严重，判处有期徒刑十年，没收个人财产人民币50万元。
本案是销售假药罪的典型案例，但发生在《药品管理法》修订之前。彼时，“未经批准进口的药品”仍按“假药”论处，因此本案当事人被追究了刑事责任。
【如果适用新修《药品管理法》，本案当事人将承担何种法律责任呢？】
依据修订后的新法，“未经批准进口的药品”不再按“假药”论处，当事人也无需承担“销售假药罪”的刑事责任，然而行政处罚力度却大幅提升。针对本案当事人“进口未经批准的境外药品”，药品监督管理部门将按新修《药品管理法》第一百二十四条的规定（详见下表）进行处罚：
| 关于“进口未经批准的境外药品”的行政处罚 | ||
| 行为定性 | 不再按假药论处，单独就未取得药品批准证明文件进口药品的行为进行处罚 | |
| 单位 | 罚款金额 | 处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算（150万元起罚） |
| 没收违法物品和违法所得 | 没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿 | |
| 吊销证照 | 情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 | |
| 法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 | 没收违法所得 | 没收违法行为发生期间自本单位所获收入 |
| 罚款金额 | 处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款 | |
| 从业禁止 | 十年直至终身禁止从事药品生产经营活动 | |
| 行政拘留 | 可由公安机关处五日以上十五日以下的拘留 | |
| 减轻或免于处罚事由 | 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。 | |
【拓展一：“未经批准进口的药品”确为假药、劣药时，仍按假药、劣药处理】
新修订的《药品管理法》将“未经批准进口”的药品从“假药”中分离出来，让仅因行政许可手续不完备的进口药免于刑事责任，显然是为了避免“药神”悲剧的一再上演。但是，从体系解释的角度出发，我们认为《药品管理法》第一百二十条将“假药”、“劣药”与“未经批准进口的药品”以并列方式提出，本身就要求三者涵摄范围不应存在重叠，进而要求“未经批准进口的药品”不能是“未经批准进口的假药”或“未经批准进口的劣药”。否则，药品监督管理部门将会依据《药品管理法》第一百一十六条[2]、第一百一十七条[3]对假药、劣药的处罚规定做出行政处罚，构成犯罪的，依然将承担【销售假药罪】的刑事责任。
【拓展二：被牵连犯“淡化”的走私风险值得注意】
在现有进口未经批准药品最终被认定为“销售假药罪”的案例中，除了电影《我不是药神》中的男主角“程勇”被判走私和销售假药数罪并罚外，现实版的“药神案”几乎都只被判处【销售假药罪】一罪。从理论上讲，这类案件可能属于刑法中的牵连犯，即犯罪的目的行为与原因行为分别触犯不同的罪名，且目的行为和原因行为存在牵连关系，比如走私这些药品就是为了在境内销售，因此属于科刑的一罪。从实践角度出发，如果“未经批准进口的药品”在报关环节被查处，则不可能发生后续的销售行为；同样，如果药品已经流入境内，则药监局和公安局会依照职权直接处理，也不会再将案件移送到海关缉私部门。因此，目前呈现在公众面前的销售假药判例基本都“淡化”了走私的身影。
但魔鬼往往就藏在细节处，越是潜伏的风险越值得警惕。当牵连犯中的目的行为因《药品管理法》的修改不再构成犯罪时，作为原因行为的进口行为就可能从幕后走到台前，尤其是当进口的药品本身属于禁止或限制进口类商品时。
二、“聪明药”、“止咳水”，非法进口犯何罪？
【案例一：携带“止咳水”未申报，被判走私毒品案】
2019年5月29日，吴某昌携带瓶装止咳水3瓶（120ml／瓶，共计360m1）经罗湖口岸入境，未向海关申报，被现场查获。广东省深圳市中级人民法院认为，被告人违反海关法规，逃避海关监管，私自携带含有毒品成分的违禁药品入境，其行为已构成走私毒品罪。判处拘役三个月，并处罚金人民币一千元。[4]
【案例二：贩卖未经批准进口的“止咳水”，被判销售假药案】
2018年11月，被告人吕某在未取得药品经营许可证及相关进口批准文件的情况下，通过深圳市罗湖口岸一男子从香港购买一批含可待因成分的境外品牌“止咳水”，运回广东省海丰县向吸毒人员进行贩卖。经汕尾市食品药品监督管理局认定，上述缴获的含可待因成分的“止咳水”未经国务院药品监督管理部门批准，系非法渠道进口的第二类精神药品，按假药论处。吕某最终被判犯销售假药罪，判处有期徒刑十年六个月，并处罚金人民币50000元。[5]
【案例三：微信代购“聪明药”，新法下如何定罪？】
曹县籍男子赵某自2019年7月底以来，从印度走私“聪明药”莫达非尼（一种中枢神经兴奋剂，是国家管制的第一类精神药品），并利用微信兜售，共销售莫达非尼100粒，经上海警方上网追逃，于8月18日被抓捕归案。新《药品管理法》实施后，未经批准进口的药品，包括受管制的精神药品，均不再按假药论处，那么赵某是否还涉嫌犯罪？
【案例分析】
在案例一中，因为当事人是在进口环节即被查获携带违禁药品，且含有可待因成分的“止咳水”已被列入《禁止进出境物品表》，属于“鸦片、吗啡、海洛英、大麻以及其它能使人成瘾的麻醉品、精神药物”，系《刑法》第三百五十七条认定的毒品[6]，故被认定为走私毒品罪基本没有争议。
案例二实际就是前文提及的走私罪与销售假药罪的牵连犯，如前所述，进口含有可待因成分的“止咳水”已经涉嫌违反刑法第三百四十七条【走私毒品罪】，只不过本案是在境内流通环节被药监局查处，故按照牵连犯的处理原则仅被认定【销售假药罪】一罪。
同时值得注意的是，在有明确的司法解释界定之前，我们初步认为即使“未经批准进口的药品”不再被视为假药，且进口的境外上市药品不属于我国认定的成瘾麻醉品、精神药物，但“未经批准进口”这个行为本身就涉嫌走私。根据《海关法》第八十二条的规定，逃避海关监管，偷逃应纳税款、逃避国家有关进出境的禁止性或者限制性管理，有下列情形之一的，是走私行为：（一）运输、携带、邮寄国家禁止或者限制进出境货物、物品或者依法应当缴纳税款的货物、物品进出境的。我国刑法条文中没有走私限制进出口货物、物品罪，但两高出台的《关于办理走私刑事案件适用法律若干问题的解释》第二十一条规定：“未经许可进出口国家限制进出口的货物、物品，构成犯罪的，应当依照刑法第一百五十一条、第一百五十二条的规定，以走私国家禁止进出口的货物、物品罪等罪名定罪处罚。”
案例三中，因为“聪明药”莫达非尼属于列入《精神药品品种目录（2013年版）》国家管制的第一类精神药品，但其所含主要成分“哌醋甲酯”并未被纳入《关于规范毒品名称表述若干问题的意见》和《关于审理毒品犯罪案件适用法律若干问题的解释》所列举的毒品名称中，故赵某将其用于医疗用途时，在新《药品管理法》实施前被审判，仍可能按照【销售假药罪】被处罚；即使新《药品管理法》正式实施后，赵某也可能因逃避海关监管进口限制进口的药品而被判【走私禁止进口的货物、物品罪】。如果赵某将其用于毒品目的，从现有判例来看，多以走私、贩卖毒品罪定罪处罚。
综上，新修《药品管理法》未经批准进口药品不再按假药论处后，我们在“药品”的语境中归纳出进口、销售环节的法律归责情形，同时延展出部分所谓“药品”被认定为毒品后的刑事责任，供读者参考、讨论：
三、延伸思考：新《药品管理法》对刑法溯及力有何影响？
《药品管理法（修正草案）》刚刚问世，营救“药神”们的律师马上就采取了行动。据悉，连云港市“药神案”林永祥的辩护律师葛绍山已向江苏省高级人民法院提交申请书，请求江苏省高级人民法院对林永祥上诉案“延后”至2019年12月1日之后作出判决。[7]
理论界关于刑法溯及力的通说认为，新旧法之变动标准应当定位为法律之变动所导致刑法评价范围的改变，“法律之变”不限于刑法典，亦包括前置法、援引法。笔者亦认为其他部门法、行政法规、乃至国家政策的变动，只要引起刑法构成要件内容发生变化，均应适用“从旧兼从轻”的原则。具体到本案而言，新《药品管理法》的正式实施将直接导致刑法【销售假药罪】“假药”的范围发生了变化，虽然刑法典在形式上未修改，但实质内容已经发生了变化，因此我们认为，2019年12月1日之后的判决，将为之前销售境外真药的“药神”们，带来刑事责任的解脱。
退一步来说，即便是在新《药品管理法》生效前的判决，也应当考虑到修正草案改变“假药”定义的立法目的。实际上，为应对“药神”陆勇的困境，2014年两高联合颁布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已经为“假药”的限缩做出过努力：“销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”显然，司法机关已经意识到，销售危害患者生命、健康的假药与单纯未取得进口批文但药效良好的药品（“按假药论处”）不可相提并论，前者是侵害他人生命、身体健康的自然犯，后者是违反药品监管秩序的法定犯。即使新法尚未实施，但修正草案已经明显地传递出，生产、销售假药罪对于保护生命安全法益和药品监管秩序法益是有所侧重的，对于此类案件的刑事责任观念已经可以开始逐渐转变了。
结语
总体而言，新《药品管理法》在国内销售环节的刑事责任层面逐步解开了“药神”们的困境。“假药”的认定标准更着眼于其专业技术标准而非行政管理标准，体现出“销售假药罪”的法益保护侧重于患者的身体健康权益。但“未经批准进口的药品”仍具有破坏药品监管市场秩序的危害性，将面临较重的行政处罚。如果“未经批准进口的药品”经检验后被认定为假药、劣药的，仍将按照销售假药、劣药的规定处理。同时需要注意，“未经批准进口”行为本身在进出口环节即存在涉嫌走私限制进出口货物、物品的风险，如果所谓的“药品”属于成瘾的麻醉品、精神类药物，还有可能构成走私、销售毒品罪。
面对纷繁复杂的药品监管改革，我们将持续关注立法动向和司法实践，让药品生产、进口、销售每一环节的“雷区”和风险都“药到病除”。
[1] 勝野美咲生产、销售假药罪案（（2019）苏03刑初66号），https://law.wkinfo.com.cn/judgment-documents/detail/MjAyNzg5OTQ3Mjk%3D?searchId=94f90120453c424cb0501574d5e5a96b&index=1&q=%E5%8B%9D%E9%87%8E%E7%BE%8E%E5%92%B2%E7%94%9F%E4%BA%A7%E3%80%81%E9%94%80%E5%94%AE%E5%81%87%E8%8D%AF%E7%BD%AA，最后访问日期：2019年9月6日。
[2] 《药品管理法》第一百一十六条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。”
[3] 《药品管理法》第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”
[4]（2019）粤03刑初499号 吴某昌走私、贩卖、运输、制造毒品一审刑事判决书，https://law.wkinfo.com.cn/judgment-documents/detail/MjAyNzk1NjAxMzE%3D?searchId=9f9f9517b1fa40caaba31d9aa8902491&index=2&q=%E6%AD%A2%E5%92%B3%E6%B0%B4，最后访问日期：2019年9月5日。
[5] （2019）粤1521刑初189号吕宇钗生产、销售假药一审刑事判决书，https://law.wkinfo.com.cn/judgment-documents/detail/MjAyNzY1NDcyMzc%3D?searchId=d695d5697d8d4101baf0c289331dfa98&index=3&q=%E6%AD%A2%E5%92%B3%E6%B0%B4%20%E7%B2%BE%E7%A5%9E%E8%8D%AF%E5%93%81，最后访问日期：2019年9月5日。
[6] 《刑法》第三百五十七条【毒品的范围及毒品数量的计算】本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
[7] 澎湃新闻：《药品管理法修订 连云港版“药神案”律师申请延判》，http://jiangsu.sina.com.cn/news/s/2019-08-30/detail-iicezueu2131630.shtml，最后访问日期：2019年9月5日。