作者：冯晓鹏 邓惠 金杜律师事务所

引言

今年春天的新型冠状病毒战“疫”，不可否认正在或已经改变甚至重塑了很多行业，医药电商就是其中的典型。在疫情期间，由于人们居家抗“疫”，对远程网络的医药服务需求大量增加，医药电商在日益旺盛的市场需求中抓住机遇，借助近年来国家频频出台“互联网+医疗健康”政策的优势，发掘更优的电商经营新模式，迎来一波蓬勃发展。但电子商务+医药这一“跨界产品”，仍然受到错综复杂的合规约束。如何合规地紧抓机遇发掘市场，是医药电商业者当前亟需重视和解决的难题。

一、医药电商的发展机遇

（一）政策总体趋向鼓励和规范方向

医药电商行业是政策导向型行业。从2017年国务院宣布取消互联网药品交易A、B、C证的审批开始，近年来频频迎来国家的政策利好，医药电商相关政策不断松绑，从互联网处方信息联通、配送物流到将定点互联网医疗服务纳入医保，多个文件出台解决医药电商面临的传统障碍，促进“互联网+医疗健康”发展。此外，2019年12月北京“跨境医药电商试点”政策正式获得国家药监局批复，部分境内注册的境外药品有望通过跨境电商模式销售。新修订的《药品管理法》明确了网络销售药品的各方主要权责。上述举措均释放出国家对医药电商鼓励并逐步有序、规范开放的信号。

近年来有关医药电商的法律、政策主要内容汇总如下：

（二）消费习惯和疫情发展客观促使用户粘性增加

随着美团、饿了么、京东到家等平台的进入，医药电商平台在流量、物流、技术等各方面均迎来高速发展。2020年春节期间，医药电商活跃人数平均增长5.44%。[1]根据美团2月19日发布的《2020春节宅经济大数据》报告[2]，今年春节期间，美团卖出了500多万个口罩，各类维生素C销量近20万，感冒清热类中成药售出了20多万，常备处方药在春节期间的销售增幅也达到237%。新冠病毒肺炎爆发后，国家卫健委发文鼓励开展远程医疗服务，引导患者网络购药，以避免外出就诊或购药引发交叉感染，也对新的消费习惯、客户粘性的形成和巩固起到重要作用。

（三）多种模式并起，衍生产品出现

目前1药网、药房网商城、健客等医药电商均已具有相当规模，包括阿里健康、京东医药商城、拼多多医药健康馆在内的主流互联网公司在此领域也已有布局。医药电商的商业模式也在从主要类型的B2B以及B2C发展到越来越多的O2O和B2B模式。例如，原本主营B2C业务的1药网的111集团，截至2019年三季度，111集团核心板块B2B业务同比增长161.5%，业务营收9.09亿元，同比增长229.5%。[3]

另一方面，随着“互联网+药品流通”深入推进，医药电商的概念也在逐步扩大化。目前，医药产品+医疗服务的模式并不少见，医药电商通过“药房+诊所”的线上诊疗方式，实现医疗场景的闭环，构建“医+检+药”的新服务模式，逐渐从单纯的药品销售服务转型为以药品销售服务为基础，延伸至诊疗服务、健康管理等一系列增值服务。[4]

二、医药电商面临的不确定性

（一）处方药网售政策有待明确细化

目前处方药占整个医药市场规模的85%左右[5]且大多数由医院销售，这在很大程度上制约了医药电商的销售规模。

根据国家卫健委2018年7月发布的《互联网诊疗管理办法（试行）》，在互联网诊疗活动中对于部分常见病和慢性病的复诊可以开具线上处方。2019年8月26日全国人大常委会办公厅关于《药品管理法》修订的新闻发布会指出，网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法，为实践探索留有空间[6]。2019年12月实施的新修订《药品管理法》删除了草案中“药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”的规定。疫情期间，政府鼓励患者到互联网医院进行问诊，给医药电商带来不少流量，可能将为处方药网售政策的有序放开带来重要契机。但仍有待相关部门尽快针对网售处方药的范围、方式、各方权责义务进行厘清。

（二）医保支付范围尚未完全涵盖医药电商

医保结算作为社保的一项内容群众覆盖面极广，但目前医保结算仅限于线下实体药店和医院，医药电商消费者尚无法实现利用医保直接支付。我国商业医疗保险的覆盖程度低，让多数消费者自费购药对医药电商消费能力的限制十分明显

（三）药品供应链及物流配送体系待完善

医药物流对供应速度、冷链技术的要求较高。但目前我国医药冷链物流行业呈现规模小且分布杂乱的现象，大多数企业仍然是人工记录温控数据，使得配送过程及储存过程无法准确维持标准温度[7]。另一方面，药品配送的时间缓慢、延迟，也影响末端用户消费体验，导致多数消费者仍然更倾向于到实体药店购买。

（四）网购药品质量监督、索赔、追责未完善

药品本就属于特殊商品，一方面普通消费者的医药专业知识有限，存在着消费信息不对称的天然壁垒，另一方面电商配送客观上增加了药品质量的不确定性。加之网购药品的质量如何监督、消费者在遇到假药劣药时如何维权、各方主体如何追责都还需要更细化的规则完善。

三、医药电商面临的合规挑战与应对之策

关系到人民群众的健康和安全，医药行业是强监管行业。医药+电商的经营模式受《电子商务法》、新修订《药品管理法》和互联网药品销售和诊疗相关规定的多重规范，在经营的各个方面都需重视合规挑战。

（一）主体资质需合规

根据新修订《药品管理法》，第三方平台应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。同时根据《互联网药品信息服务管理办法》第5-8条，通过互联网提供药品信息的服务活动的第三方医药电商平台应当在省级药品监督管理部门取得“互联网药品信息服务资格证书”，并在其网站主页显著位置标注证书编号。

对于平台上向消费者网售药品的药品上市许可持有人和药品经营企业应和线下药店同一标准，应当根据新修订《药品管理法》第51条规定依法取得允许零售的“药品经营许可证”方可零售。

对于线上诊疗服务，根据《互联网诊疗管理办法（试行）》，应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构提供，由依法取得相应执业资质且具有3年以上独立临床工作经验的医师开展。

（二）平台管理需合规

第三方平台不直接从事药品销售，但负有监督平台上药品上市许可持有人、药品经营企业经营行为，保障消费者知情权、选择权，维护交易信息真实完整的义务。如果平台在实际运营过程中突破了“信息服务提供者”的角色定位，或者未尽相关的监管和注意义务，可能会面临相关行政责任或者消费者侵权民事责任。

1、第三方平台提供者应当按照新修订《药品管理法》的规定，依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，审核范围包括企业经营执照、药品销售行政许可、执业药师及负责人身份信息等，发现平台上相关主体的资质已经过期或被吊销的，应当及时进行更新处理。

2、第三方平台提供者有义务对发生在平台的药品经营行为进行管理，对于平台上相关主体的违规行为应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

3、对于参与自营的第三方平台，其销售药品的实际经营主体应当比照实体零售药店取得《药品经营许可证》，并严格按照《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》及有关文件要求，在经营范围内从事互联网药品交易服务。

（三）网售处方药需合规

如前所述，虽然新修订《药品管理法》未明确禁止网售处方药，但目前网售处方药的具体范围、方式在法律上仍不明晰。《互联网诊疗管理办法》规定，限于部分常见病、慢性病患者可开具在线处方，该在线处方须有医师电子签名、经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。在《药品网络销售监督管理办法（送审稿）》中指出“药品零售企业通过网络销售处方药的，应当具备处方药销售信息与医疗机构电子处方信息互联互通、实时共享的条件，确保处方来源真实、可靠”。

医药电商销售处方药仍需密切关注最新法律法规和政策。在现阶段，我们理解平台在销售处方药时，应当保证该处方药来源于符合资质的互联网诊疗主体所开具的在线处方，并核实是否有医师签名和药师的审核记录。同时应当保证，该处方药不属于新修订《药品管理法》中的负面清单，即疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。另外，平台应当针对开具处方药可能出现的不良症状、服用方式、禁用事项、副作用、特殊情况处理等等进行说明，确保消费者在购买时了解并同意，并保留记录。

（四）提供远程诊疗需合规

根据《互联网诊疗管理办法（试行）》，开展诊疗活动的医药电商应与患者签订协议，告知患者服务内容、流程、双方责任和权利以及可能出现的风险等，签订知情同意书。医师应当应要求消费者提供真实线下诊疗记录，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断进行复诊。当患者出现病情变化需要医务人员亲自诊查时，医疗机构及其医务人员应当立即终止互联网诊疗活动，引导患者到实体医疗机构就诊。诊疗过程全程应该进行记录，作为将来可能产生争议纠纷的责任认定证据。

（五）需避免因药物质量缺陷引发纠纷

新修订《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人和药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，对于销售假药、劣药的，承担相关行政责任和刑事责任。

《侵权责任法》第59条、新修订《药品管理法》及《消费者权益保护法》等法律均规定了因医药产品缺陷导致损害的消费者求偿权。对于药品质量产生的民事损害，药品上市许可人和经营企业都将可能承担民事赔偿责任，并且实行民事赔偿首负责任制。根据《电子商务法》，对于关系消费者人身安全的产品和服务，第三方电商平台知道或者应当其存在质量问题而未采取必要措施的，依法与该平台内经营者承担连带责任；如对平台内经营者的资质资格未尽到审核义务，或者对消费者未尽到安全保障义务，造成消费者损害的，依法承担相应的责任。

另外为避免因药品的运输、储存等环节出现问题而导致药品质量纠纷，医药电商应当严格制定合法合规的药品管理仓储和配送制度，若是进行委托其他企业仓储和配送的，应评估其服务质量及能力，签订协议进行监督，明确法律责任，确保仓储及配送环节不出现质量问题。

（六）保护患者个人健康信息的义务

患者在互联网上购买药品和医疗服务过程中的相关公民个人身份相关信息和医疗活动中产生的健康信息，属于个人健康数据。医药电商企业在经营过程中，不可避免会对患者个人健康数据进行采集、存储、使用和处理，上述行为遵守对应的信息保护规定，慎重地评估相关法律风险。

我们建议，包括运营第三方平台和在平台内经营的医药电商企业在处理个人信息时应当遵循《电子商务法》《网络安全法》《互联网诊疗管理办法（试行）》等规定，遵循合法、正当、必要的原则，公开收集、使用规则，明示收集、实用信息的目的、方式和范围，并经被收集者明示同意。医药电商企业不得设置不合理条件、窃取或以其他非法方式获取个人信息、非法出售或者非法向他人提供个人信息。在向有关部门依法提供数据信息时，同时要注意保护个人隐私以及商业秘密。同时医药电商企业在医疗活动中对病历的建立、使用、保管和管理需要遵守《医疗机构病历管理规定（2013年版)》、《电子病历应用管理规范（试行）》等的相关规定。

结语

顺应“互联网+医疗健康”的大势，我国医药电商行业将迎来巨大的发展机遇。我们将和众多从事医药电商行业的先行者一起，在强监管背景下不断创新、拓展业务的同时，密切关注新的规定和监管实践以及自身合规义务的履行情况，确保在行业的“风口”中走得又快又稳。

 

 

[1] 数据来源：易观数据。

[2] 央广网，《2020春节宅经济大数据：一文读懂“不出门生存图鉴”》，http://www.cnr.cn/shanghai/tt/20200219/t20200219_524982750.shtml，检索日期：2020年2月24日

[3] 新浪财经，《111集团公布2019年Q3业绩报告 营收加速增长同比猛增123%》，2019年11月16日，http://finance.sina.com.cn/stock/relnews/us/2019-11-14/doc-iihnzahi0904014.shtml 检索日期2020年2月24日

[4] 参见“新浪医药”公众号文章《医药电商，拐点已至！》。

[5] 第一财经，《中国医药电商市场规模超500亿，业内称进入高速发展期》，2018年5月20日，https://www.yicai.com/news/5424561.html 检索日期2020年2月24日

[6] 和讯网，《处方药到底能不能搭上“互联网+”？国家药监局回应》，2019年8月26日，https://news.hexun.com/2019-08-26/198344105.html

[7] 参考亿欧网，《医药冷链物流发挥现状与趋势分析》，2019年9月13日，https://www.iyiou.com/p/112365.html 检索日期2020年2月24日