前言
本次新冠肺炎疫情中出现了包括各种医疗器械在内的防疫物资短缺的情况。尽快扩大防疫物资的生产和供应成为战胜疫情的重中之重。本文旨在梳理关于医疗器械应急审批和注册相关的法规制度，为相关企业提供参考。
一、医疗器械应急审批
（一）国产医疗器械资质及审批的标准程序
医疗器械应用在疾病的诊断和诊疗活动中，直接关乎病人和医护人员的身体健康。为了确保产品本身的质量和生产者的质量管控能力，国家对于国产医疗器械按照风险程度分别设置了主体资质准入和产品资质准入。
| 第一类医疗器械 | 第二类医疗器械 | 第三类医疗器械 | |
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疫情物资 实例 |
非无菌提供的一次性隔离衣、医用帽、 医用橡胶手套、 医用隔离面罩、医用隔离眼罩以及非无菌提供的医用隔离鞋、医用隔离鞋套 | 医用防护口罩、医用防护服、一次性医用防护服、医用外科口罩 | 新冠病毒诊断试剂盒 |
| 产品资质 |
【备案】第一类医疗器械备案凭证 【备案主体】设区的市级药品监督管理部门 |
【注册】医疗器械注册证 【审批主体】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 |
【注册】医疗器械注册证 【审批主体】国家药品监督管理部门 |
| 审批流程 |
无需临床试验 备案材料符合规定即可颁发第一类医疗器械备案凭证 |
一般情况需要临床试验(部分医疗器械生产工艺成熟、明显属于安全有效的医疗器械无需进行临床试验，上述实例中的产品均免于临床试验)
1.形式审查，5个工作日。 2.技术审评，60个工作日。(补正资料时间和质量管理体系核查的时间不计入审核时限) 3.审核/核准，20个工作日。 |
一般情况需要临床试验(病毒诊断相关的试剂盒一般属于第三类医疗器械，需要进行临床试验。临床试验审批也需要经过技术审评(时限40个工作日))
1.形式审查，5个工作日。 2.技术审评，90个工作日。(补正资料时间和质量管理体系核查的不计入审核时限) 3.审核/核准，20个工作日。 |
| 主体资质 |
【备案】第一类医疗器械生产备案凭证 【备案主体】设区的市级药品监督管理部门 |
【许可】医疗器械生产许可证 【审批主体】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 |
【许可】医疗器械生产许可证 【审批主体】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 |
| 审批流程 | 形式审查。对申请材料齐全、符合法定形式的，当场受理并作出准予许可的决定。 | 受理后30个工作日审核资料加现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 | 受理后30个工作日审核资料加现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 |
如上表所示，除了第一类医疗器械以外，第二类医疗器械(本次疫情所需物资的主要缺口)在无需进行临床试验的情况下的正常审批流程最少也需要4个月的时间，而第三类医疗器械在此基础上还要多出2个月的临床试验技术审批时间和耗时较长的临床试验的时间。并且如果一家不具有生产资质的企业想要生产医疗器械，在其获得产品备案凭证/注册证之后还需要申请获得医疗器械生产备案凭证/生产许可证。所以当现存有资质的企业的产能远远不足以弥补疫情带来的缺口的情况下，应急审批制度应运而生。
（二）医疗器械应急审批制度背景
2009年开始，甲型H1N1流感在全球范围内大规模流行。作为积极应对甲流防控问题的措施之一，国家食药监局(已撤销)于2009年8月28日出台了《医疗器械应急审批程序》。而当时有效的《医疗器械注册管理办法》(2004年版)中并未提及加速审批或应急审批程序，因此该规定是国内医疗器械领域中首次提及“应急审批”的文件，开创了医疗器械应急审批制度的先河。
（三）应急审批程序主要内容
- 国家层面
《医疗器械应急审批程序》主要内容如下：
| 主要内容 | 备注 | |
| 启动条件 | 存在突发公共卫生事件威胁时，国家药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。 | |
| 适用范围 | 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药品监督管理局确认的医疗器械的审批。 | |
| 申请方式 |
对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。 国家药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。 |
该规定要求申请人向国家药监局提交申请，待申请确认后才可对该医疗器械实施应急审批。
然而实践中部分省市也可以直接受理应急审批的申请(具体见下文)。 |
| 加速审批(主体资质) |
第一类医疗器械，向省级药监局书面告知。 第二类、第三类医疗器械，省级药监局，在5日内(标准程序下60个工作日)做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。 |
2014年《医疗器械注册管理办法》已将第一类医疗器械生产企业的通知要求改为备案，因此只需要向所在地设区的市级药监局备案即可。 |
| 加速审批(产品资质) |
第一类医疗器械，市级药监局，5日内完成技术审评和行政审批工作； 第二类医疗器械，省级药监局，5日内(标准程序下30个工作日)完成技术审评；技术审评结束后，在3日内(标准程序下20个工作日)完成行政审批； 第三类医疗器械，国家级，10日内(标准程序下90个工作日)完成技术审评；技术审评结束后，在3日内(标准程序下20个工作日)完成行政审批 |
2014年《医疗器械注册管理办法》已将第一类医疗器械注册要求改为备案，因此无需技术审评和行政审批。 |
如上表所示，国家层面的医疗器械应急审批程序将第二类和第三类医疗器械的产品资质和主体资质的审批时限都进行了较大的缩短，以使得具备条件的企业能尽早开始生产和供应疫情所需的医用物资。
2. 地方层面
根据《医疗器械应急审批程序》的规定，“本程序启动后，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。”目前全国多个省市相继出台关于防控新冠肺炎疫情所需医疗器械应急审批的相关规定，以保障防疫期间医疗器械物资的供应。我们从公开渠道检索到的政策如下表所示：
| 地区 | 政策名称 | 发文时间 |
| 安徽 | 关于启动疫情防控药械应急审评审批工作的公告 | 2020年1月27日 |
| 山西 | 山西省药品监督管理局关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告 | 2020年1月27日 |
| 山东 | 山东省药品监督管理局关于印发《一级响应期间疫情防控继续继续医疗器械特殊管理措施》的通知 | 2020年1月29日 |
| 陕西 | 关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告 | 2020年1月29日 |
| 云南 | 云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告 | 2020年1月30日 |
| 北京 | 北京市药品监督管理局关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知 | 2020年1月31日 |
| 内蒙古 | 蒙古自治区药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控医疗器械实行应急审批的公告 | 2020年1月31日 |
| 广东 | 广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》的通知 | 2020年2月1日 |
| 甘肃 | 甘肃省药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药械实施应急审批管理的公告 | 2020年2月1日 |
| 河北 | 河北省药品监督管理局关于疫情防控期间加强药品医疗器械质量监管的公告 | 2020年2月1日 |
| 黑龙江 | 黑龙江省药品监督管理局关于对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作的通知 | 2020年2月1日 |
| 上海 | 上海市药品监督管理局关于做好本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作的通知 | 2020年2月1日 |
| 贵州 | 省药品监管局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告 | 2020年2月4日 |
| 广西 | 广西壮族自治区药品监督管理局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序 | 2020年2月6日 |
| 江西 | 关于印发《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》的通知 | 2020年2月7日 |
| 浙江 | 关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告 | 2020年2月7日 |
| 天津 | 天津市药品监督管理局关于印发《天津市打赢新型冠状病毒感染肺炎疫情防控阻击战进一步促进经济社会持续健康发展的若干措施》相关配套细则的通知 | 2020年2月11日 |
| 青海 | 青海省药品监督管理局关于疫情防控用医疗器械审批有关事项的通知 | 2020年2月18日 |
| 湖北[1]、湖南[2]、福建[3]、辽宁[4]、宁夏[5]几省虽未检索到相关政策文件，但从公开的政府工作动态上，也能看出该等省份已启动应急审批程序。 | ||
在应急审批医疗器械的适用范围、应急审批程序及审批结果有效性等方面，各地存在不同的实践做法。
（1）关于适用范围。大部分地区目前关于应急审批医疗器械的产品主要集中于口罩、防护服等，而北京、山西、甘肃、天津等地的医疗器械应急审批范围中还包括红外测温设备、呼吸机等仪器类医疗器械；上海、江西等地通过公布疫情防控急需医疗器械目录或品种清单的方式确定可用于应急审批的医疗器械范围，目录或清单可随疫情防控需要的变化而更新；浙江的规定中还指出，对于不在规定的范围内的医疗器械，但申请人认为属防控疫情所需应予应急审批的，也可按应急审批程序申请。
（2）关于应急审批启动程序。虽然国家层面的《医疗器械应急审批程序》要求申请人向国家药监局提交申请，待申请确认后才可对该医疗器械实施应急审批，但是部分省级层面的规定(上海、浙江、内蒙古等)只要求申请人向省级药监局提交申请即可。虽然该规定与上位法存在一定不一致的情形，但由于第二类医疗器械的产品资质和主体资质的审批权限均在省级药监局，该等启动程序的瑕疵可能并不影响最终获批资质的效力。第三类医疗器械的产品资质审批权限在国家药监局，因此在进入应急审批程序之前，申请人仍需向国家药监局提交申请。
（3）关于应急审批的注册证件效力。国家层面并未给出明确限制；广东、黑龙江和内蒙古均明确产品注册证仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间内有效，疫情结束后将自动失效，需按照国家有关规定重新办理；浙江省规定的应急审批的注册证有效期为6个月，且在注册证备注栏中标注“防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批”；而辽宁省颁发的医疗器械注册证的备注栏中亦有标注“该产品为应急注册审批产品，注册证有效期为一年”。另外，黑龙江、贵州等省市在规定中将应急审批的医疗器械的使用区域限制于本省范围内。
（四）实施情况
- 应急审批的诊断试剂盒(第三类医疗器械)
根据我们近期在国家药监局官网数据库检索的结果，目前至少有9款试剂盒和1款分析软件经过应急审批程序获得药品注册证，有效期均为1年。
- 应急审批的其他医疗器械
国家药监局官网发布的数据[6]提及截至2020年2月5日16点，有关省级药监局已按照医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个，包括医用防护口罩2个，医用外科口罩14个，一次性使用医用口罩17个，医用一次性防护服9个，一次性使用手术衣10个、可重复使用手术衣2个，以及一次性使用医用帽2个，一次性使用手术帽、医用隔离病床、隔离舱、一次性使用手术巾包、一次性使用无菌手术单、一次性医用检查手套、一次性医用外科手套、无创呼吸机、鼻塞导管、加热呼吸管路、红外体温计、高流量呼吸湿化治疗仪、数字化移动式X射线机、一次性使用介入手术包、一次性使用气管插管包、一次性使用吸痰包各1个。经过半个月的时间，我们理解还有更多的地区通过这一制度为医疗物资的补给添砖加瓦。
此外，我们欣喜的看到，目前有许多非生产口罩、防护服的工业企业在地方政府的支持帮助下(开通审批、备案等绿色通道)迅速转产疫情防控重要物资，比如车企上汽通用五菱、比亚迪转产生产口罩；常州纺织服装企业转产生产口罩、防护服等。
二、紧急进口未注册医疗器械
（一）进口医疗器械的一般规定
根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条，进口的医疗器械应当是已注册或已备案的医疗器械。
（二）紧急进口未注册医疗器械
- 国家层面
或许是由于医疗物资(特别是医用口罩与防护服)缺口较大，即使采用上述应急审批程序，也很难在短期内立刻供应大量急需的医用物资。在这种情形下，据报道，1月27日国家药品监督管理局医疗器械监督管理司向各省、市级药监局下发了《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，指出：“为满足疫情防控需要，从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺的，可以应急使用。如在省级联防联控机制下认为确需进口的，请省药品监督管理局配合工信、卫健、海关等部门做好进口通关工作，视情况可出具该批物资进口证明。”
- 地方层面
根据我们从公开渠道检索到的信息，在国家药监局下发该等紧急进口规定和政策后，有较多省市出台了类似的规定，具体如下表所示。
| 地区 | 政策名称 | 发文时间 |
| 山东 | 山东省药品监督管理局关于印发《一级响应期间疫情防控继续继续医疗器械特殊管理措施》的通知[7] | 2020年1月29日 |
| 云南 | 云南省药品监督管理局关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告 | 2020年1月31日 |
| 重庆 | 重庆市药品监督管理局关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告 | 2020年2月1日 |
| 甘肃 | 甘肃省药品监督管理局关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告 | 2020年2月1日 |
| 辽宁 | 辽宁省药品监督管理局关于公布紧急进口未在中国注册医疗器械相关工作负责人员信息的通知 | 2020年2月6日 |
| 安徽 | 关于为紧急进口未在中国注册医疗器械出具进口证明的公告 | 2020年2月12日 |
| 江西 | 江西省药品监督管理局关于印发有效应对疫情 稳定经济增长10条政策措施的通知 | 2020年2月12日 |
从地方规定来看，各地在符合国家局文件的精神下，在适用范围和具体机制上也有些不同的探索。如山东将符合韩国相关标准的医疗器械也纳入允许紧急进口医疗器械的范围内；而安徽明确该政策至疫情结束后自行解除。
（三）政策小结
前述应急审批制度是在原有的法律体系框架内，不降低审批标准、不减少审批流程，仅仅通过缩短审批时限的调整方式以尽可能快地增加符合资质的医疗器械生产企业和产品。而本节所述的“紧急进口未注册的医疗器械”政策内容调整力度相对更大，有一些问题还待在实践中观察：如该等政策的持续期限(目前只有安徽明确了该政策持续至疫情结束)；申请主体有何要求；具体的审批部门以及申请材料要求；进口之后的销售渠道有何限制和要求；如何管控该等产品的质量等。
三、医疗器械出口转供内销
根据江苏省药监局公布的新闻资讯[8]，我们了解到1月27日，江苏省药监局“启动出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案工作”，“经备案的企业，其生产的出口医用防护服、医用口罩可转供国内疫情防控应急使用”。无独有偶，广东省[9]与山东省[10]也出台了类似的政策。可以理解这是部分地区为了尽快弥补医疗物资的缺口，在国家层面的政策基础上，以特事特办的思路探索出来的解决方案。在2020年2月3日举行的国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制的新闻发布会上，国家市场监督管理总局副局长提到了“深圳市加快推进‘出口转内销’。原用于出口的口罩符合进口国医用标准的，在市场监管部门登记备案，备案以后加上中文标签，马上在国内销售。”[11]，说明目前国家对于地方自行出台的该类政策持积极态度。
结语
一场已经持续了数月的疫情席卷神州大地，让我们见识到人类在疾病面前的顽强。这场战役也是对国家、政府和社会的一次摸底考试，医疗物资的短缺是其中一道大题。作为解题的第一步，上述应急法规和政策的实施对于扩充和保障医疗物资的供应功不可没。待疫情结束后，我们应对这些应急法规和政策进行梳理，建立和完善切实可行的，能够对抗重大公共卫生事件的医疗器械应急审批和供应制度。
[1] http://fda.hubei.gov.cn/fbjd/dtyw/202001/t20200128_2015615.shtml
[2] http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/gzdt/sjdt/202002/t20200206_11171817.html
[3] http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt/202002/t20200210_5192513.htm
[4] http://ypjg.ln.gov.cn/jgyw/202002/t20200202_3732047.html
[5] http://nxyjj.nx.gov.cn/jgdt_37954/jgdt_37955/202002/t20200202_1939060.html
[6] http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/374573.html
[7] https://www.sohu.com/a/370191313_464411
[8] http://da.jiangsu.gov.cn/art/2020/1/28/art_65295_8956944.html
[9] http://www.gd.gov.cn/gdywdt/bmdt/content/post_2892293.html
[10] https://www.sohu.com/a/370191313_464411
[11] http://www.gov.cn/xinwen/2020-02/03/content_5474197.htm