作者：景云峰 孙兴 欧阳劲松 张波 张文怡 吴旖婷 金杜律师事务所

引言

随着新冠肺炎疫情在世界各地爆发，海外市场对防疫物资的需求急剧上升，防疫物资出口成为现阶段国际贸易领域炙手可热的业务。近期金杜海关团队协助多家企业在中国采购并成功向美国、中东等地出口防疫物资，支援全球抗疫事业。针对生产商、采购商、贸易商和消费者在防疫物资出口中普遍会遇到的各类问题，结合我们的实践经验，我们在本文中作“集中答疑”，以期为正在或将要从事这类业务的企业提供参考和帮助。

企业篇

（生产商）

一、看到境外抗疫物资紧缺，我(内资企业)想投资设立一家医疗器械产品生产企业，有什么要求呢？

设立医疗器械生产企业，除应符合一般公司登记的相关要求外，还应满足以下两项关键要求：

1 医疗器械生产企业资质

根据《医疗器械监督管理条例》(“《医疗器械监管条例》”)和《医疗器械生产监督管理办法》，开办第一类医疗器械生产企业的，应当办理第一类医疗器械生产备案；开办第二/三类医疗器械生产企业的应当取得《医疗器械生产许可证》。《医疗器械生产许可证》的办理流程如下：

2 生产的医疗器械产品的资质要求

(1) 如果只生产出口产品、不生产内销产品的医疗器械生产企业，无须办理医疗器械产品注册或备案，但需要符合进口国/地区的要求 [1]。以医用口罩为例，下述为主要进口国和地区的要求：

(2) 如果生产的产品在国内销售，则应当办理医疗器械产品注册或备案。我国对医疗器械按照风险程度的大小分三类进行管理。对于不同风险等级的医疗器械产品，相应实行备案或注册的管理措施，具体如下表所示：

以下是常见出口防疫物资所属的医疗器械管理类别：

医疗器械注册证的办理流程如下：

二、公司出口医疗器械，通关过程中有哪些注意事项？

1 医疗器械注册/备案要求

2020年4月1日之前，如果医疗器械仅出口不内销，则无须办理医疗器械产品注册或备案，但需要符合进口国/地区的要求；同时内销和出口的医疗器械则需要办理医疗器械产品注册或备案。

但是，2020年3月31日的《关于有序开展医疗物资出口的公告》(“5号公告”) [2]和4月25日的《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(“12号公告”) [3]发布后，新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类防疫相关医疗器械出口的要求变更为如下模式：

对不属于“5号公告”规范对象的医用手术帽、医用护目镜、医用手套、医用鞋套、病员监护仪、医用消毒巾、医用消毒剂，企业在申报出口时，须向海关提交质量安全承诺声明，按法检要求办理相关报关手续。

对于产品属于进口复出口的，企业应向海关提供进口时取得的进口医疗注册证明和企业质量标准承诺声明。

鉴于防疫物资出口政策更新较快，提醒企业在实际出口前查询当时有效的出口政策和要求。

2    出口通关和检验流程

出口卫生检疫审批和出口检验检疫的要求如下：

根据海关总署发布2020年第53号公告，自2020年4月10日起，对下表11种医疗物资实施出口商品检验：

根据海关总署2020年4月1日起实施的第46号《关于发布<特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表>的公告》，常见的出口医疗物资中，属于以下编码并符合具体类型规定的物资，须执行特殊物品出境的审批手续：

三、公司出口非医用口罩，需要履行什么手续？

出口非医用口罩，根据12号公告自4月26日起实行“黑白名单”制度[4]。商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单(“白名单”)，市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单(“黑名单”)。

企业篇

（贸易商）

四、作为外贸企业，代理防疫物资出口业务需要取得哪些资质？

本次疫情来袭，不少外贸企业计划扩展业务至防疫物资的出口。该类企业长期从事对外贸易业务，基本都已具有进出口业务方面的资质，包括对外贸易经营者备案并在海关注册登记为进出口货物收发货人。

但是，鉴于防疫物资大多属于医疗器械，该类企业在从事防疫物资出口业务时需要取得医疗器械经营资质：

① 经营范围中需增加医疗器械销售、出口；

②如果在境内采购医疗器械再出口，应当取得相应的医疗器械经营许可或备案：根据《医疗器械监管条例》、《医疗器械经营监督管理办法》(“《医疗器械经营办法》”)，在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的，应当取得医疗器械经营许可或备案。根据《医疗器械经营办法》中对医疗器械经营的定义，以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购，属于医疗器械经营。根据《医疗器械经营办法》，从事第二类医疗器械经营的应当取得医疗器械经营备案，从事第三类医疗器械经营的应当取得医疗器械经营许可，从事第一类医疗器械经营无须备案或许可。

一些外贸企业认为海关在办理防疫物资出口通关时并不审核出口企业的医疗器械经营资质，因此其无需取得该等资质。我们理解，货物进出口与医疗器械经营属于不同的监管领域，海关和医疗器械监管部门分别依据不同的法律法规对这两个领域进行监管，海关不审核出口企业的医疗器械经营资质，并不说明该等企业从事这类经营活动无需取得相应资质。我们提醒相关企业应当根据从事的业务情况取得相应的医疗器械经营许可或备案，如未取得则可能面临相关行政处罚[5]。

五、外贸企业订立防疫物资出口相关合同中需要注意哪些条款？

防疫物资出口交易中，对外贸出口企业来说主要涉及两项合同，一是作为境内卖方与境外买方之间的国际贸易合同，二是作为境内采购人向防疫物资生产企业采购防疫物资的采购合同，我们对其中的重要条款做了以下梳理，企业可重点关注：

1 产品数量条款

外贸合同：实际情况是境内卖方会要求境外买方允许一定比例的产品数量短少，或限制/免除出口方无法按时交付足额数量的货物时的赔偿责任。而境外买方希望数量保证，同时订立相关不足额交付赔偿条款。

境内采购合同：应当尽量争取将生产企业按合同约定足额交付作为合同的一项主要义务，如果生产企业无法满足则将构成违约。

2 产品规格及质保条款

外贸合同：境外买方往往要求境内卖方保证出口的产品符合其国内的产品质量和认证要求(“当地监管要求”)，但受限于国情和语言，境内卖方通常很难了解当地法律法规对出口医疗物资的所有监管要求。为避免由于产品符合当地监管要求而承担违约责任，境内卖方可按以下方式与对方协商调整产品规格或质量条款：

① 将条款调整为境内卖方仅须符合出口国或国际通行(如美国和欧盟的主要质量标准)的产品质量标准，并将适用的产品规格和质量标准作为合同附件列明；

②如果境外卖方坚持产品应当符合当地监管要求，境内卖方应当要求其提供详细的当地监管要求，并明确如果因产品不符合境外买方未列明的要求而无法在进口国内销售，境内卖方不承担由此产生的任何损失；

③如果境外买方坚持要求产品应当符合当地监管要求并无法提供详细的质量标准和认证要求，则境内卖方应尽力争取限制/免除产品无法符合当地监管要求时的违约责任。

对于质量保证条款，合同中应当根据产品的特性对质保期做出规定，且应当明确约定产品的适用范围和操作规程，如果由于境外买方或当地消费者使用或造作不当引发的损坏，境内卖方不承担免费退换货、维修等质保责任或承担任何赔偿责任。

境内采购合同：外贸出口企业在采购出口产品时应当尽量选择已获得当地标准认证的生产企业，并在与生产企业的境内采购合同中约定生产企业应承担产品不符合进口国当地监管要求而给出口企业造成的一切损失，包括境外买方的索赔。

且可在境内采购合同中约定生产企业应当对出口产品的质量承担保证责任，提供相应的保修服务(如适用)，并承担出口产品因发生质量问题而产生的退换货、维修、赔偿等责任，包括境外买方据此对出口企业的索赔。

3 产品交付条款

外贸合同：受新冠疫情影响，境内和跨境运输运力降低，各国出入境管制措施力度加大，货物运输时间存在很大的不确定性，因此出口企业在涉及产品交付条款时应特别注意以下几点：

① 交付时间：为避免因货源不足或运力不足导致无法如期交货而造成违约，境内卖方可争取将交付时间约定为非强制满足的大致时间；

②交付方式和地点：为避免因境内和跨境运力不足而无法在指定地点交货，境内卖方可争取约定由生产企业直接向境外买方交货，并将交付地点选择在境内生产企业附近；

③卖方义务：境内卖方应当尽量减少在运输、投保、清关等环节承担义务，应争取使用EXW，FCA这样的贸易术语，如果境外买方不愿接受，可约定由境内卖方负责办理运输、投保、清关，但是由境外买方承担合理费用；

④ 所有权和风险转移：境内卖方可争取约定货物所有权和风险在交货后即转移至境外买方。

境内采购合同：外贸出口企业可在境内采购合同中约定由生产企业直接向境外买方交付，并根据外贸合同中约定的交付地点要求生产企业将货物运输至指定地点。

以上合同条款会成为包括生产商、采购商和贸易商谈判焦点，一旦合同中没有明确的，将在合同履行时引发争议。

企业篇

（采购商）

六、如何选择合格生产商和货物？

1    查看生产商的资质

① 医疗器械生产企业相关资质：企业是否取得医疗器械生产备案或生产许可证，企业实际生产是否符合医疗器械生产管理规范，如条件允许应到厂实地检查；

② 企业一般信用资质：企业是否之前受到市场监管部门相关行政处罚，企业是否因交货问题、产品质量问题，与采购商发生过纠纷。

2    查验货物资质和质量

① 国内医疗器械注册/备案：产品是否完成医疗器械注册或备案，企业可在国家药品监督管理局网站上查询相关信息；

②产品质量标准：核实产品是否符合中国相关质量标准以及进口国的质量标准。

另外，目前国内市场上防疫医疗物资品种繁多，企业可关注所采购的产品是否具有进口国需求的防疫用途或特点。

七、如何委托办理出口手续？

1选择具有相应资质的报关代理、国际货物运输代理机构；

2订立委托合同：委托报关代理办理清关，委托国际货运代理办理运输。

在委托合同中应当明确双方的权利义务，并明确如果由于受托人过失导致货物无法清关或在运输中发生毁损灭失，受托人应当向委托人赔偿损失；

3监督代理机构依法合规办理报关、运输等手续：

实践中，报关代理、国际货运代理因操作不合规而被处罚的情况时有发生，并可能牵连委托人，因此在签订委托合同后，企业仍应当监督受托人合规履行合同义务，并应当在委托合同中约定如果委托人因受托人的原因导致受到相关行政处罚，则受托人应当向委托人赔偿委托人因此受到的经济损失。

八、如何支付货款才有保障？

1合同中支付条款

外贸合同：鉴于境内防疫物资货源较为紧张，防疫物资生产企业通常要求出口企业在签订境内采购合同后先支付大部分甚至全部的货款再安排向境外买方发货。因此，为避免出口企业在境外买方未付款时即需要向生产企业支付大部分付款，承担较大的资金风险，在订立支付条款时，境内卖方应当争取增大订金或首期款的比例，并要求境外卖方在订立外贸合同后一定期限内即向其支付。

境内采购合同：境内采购合同的付款时间应稍晚于外卖合同约定的支付节点，尽量使得外贸出口企业在收到境外买方的付款后再向生产企业支付物资采购款。

2支付安排

鉴于上述“先付款后发货”的模式，在支付工具的选择上，我们不建议采用信用证或跟单托收等方式，而应尽量采用立即可取的电汇形式。

境内卖方应提前开立外汇账户，并与开户行就结汇要求和时间提前沟通。今年疫情发生以来，中国人民银行、国家外汇管理局已发布多项通知[6]，要求银行对疫情防控有关的外汇业务给予便利，出口企业可依据该等利好政策，积极与开户行沟通，争取快速收汇结汇，避免因结汇问题耽误向境内生产企业的支付进度。

个人篇

九、给在国外留学的孩子寄医用口罩，有什么具体要求吗？

目前，海关没有限制个人向境外邮寄防疫物资，寄医用口罩可以免于检验。但是需注意以下几点：

1首先，

邮寄的物资应当满足个人合理自用的原则，且货值应符合限制规定，即每个邮包金额不得超过1000元人民币（寄往港、澳、台地区的物品，每次限值为800元人民币）[7]；

2其次，

虽然个人邮寄的防疫物资免于检验[8]，但是如果邮寄的防疫物资属于出入境特殊物品范围，例如邮寄检测试剂，则仍需要申请出境特殊物品卫生检疫审批并向海关提供《出境特殊物品卫生检疫审批单》；

十、听说通过邮递方式时间比较长，为了让孩子早点收到口罩，可以通过快件出口吗？

现在受疫情影响，部分国家的邮路受影响，送递时间可能会比较长。如果选择商业快件的方式邮寄防疫物资，可以选择B类快件报关。以快件方式寄送防疫物资的要求与第九问下邮寄防疫物资的要求相同。但实践中，部分消费者遇到了部分快递企业拒绝承揽该类业务的情况。

 

脚注

[1] 《医疗器械监管条例》第四十四条，出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

[2] 商务部、海关总署和国家药品监督管理局公告2020年第5号：“自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。”

[3] 商务部、海关总署和国家市场监督管理总局公告2020年第12号：“自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新)验放。”

[4] 12号公告：一、加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新)，市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单(市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新)，非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明，确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途。对于在白名单中的企业，海关凭名单验放；对不在黑名单内的企业，海关接受申报，予以验放。

[5] 《医疗器械监管条例》第六十三条，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

《医疗器械监管条例》第六十五条第一款，未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

[6] 中国人民银行 财政部 银保监会 证监会 外汇局《关于进一步强化金融支持防控新型冠状病毒感染肺炎疫情的通知》(银发〔2020〕29号)；国家外汇管理局《关于建立外汇政策绿色通道 支持新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》(汇综发〔2020〕2号)。

[7] 个人寄自或寄往港、澳、台地区的物品，每次限值为800元人民币；寄自或寄往其它国家和地区的物品，每次限值为1000元人民币。

[8] 《进出口商品检验法实施条例》第六条，进出境的样品、礼品、暂时进出境的货物以及其他非贸易性物品，免予检验。但是，法律、行政法规另有规定的除外。