景云峰、李佳、韩晖、王珲 公司业务部 金杜律师事务所
引言
2020年10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议通过了《中华人民共和国生物安全法》（以下简称“《生物安全法》”），将自2021年4月15日起正式实施。本法共十章八十八条，明确了生物安全的重要地位和原则，规定生物安全是国家安全的重要组成部分，完善了11项生物安全风险防控基本制度，全链条创建了生物安全风险防控的“四梁八柱”。本文将对《生物安全法》的制度亮点进行全面解读，并为与本法存在紧密关系的生物技术、医药、农业、畜牧业等生物领域中外企业，提出生物安全合规管理及风险防范建议。
一、立法背景
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适应我国生物安全形势发展的需要
当前，生物安全问题已经成为全人类面临的重大生存和发展威胁之一。特别是新冠疫情的发生，更加凸显了生物安全问题的复杂性和重要性，并引起公众对生物安全的思考和关注。而中国面临着严峻复杂的生物安全形势。例如，新发和再发传染病威胁不容忽视，关于转基因生物安全问题的争论依然激烈，实验室生物安全事件、以基因编辑胚胎为首的生物技术成果被误用和滥用、人类遗传资源流失和剽窃现象、抗生素滥用、外来物种入侵等生物安全风险不断呈现出多样化和复杂化的趋势。
在此背景下，各国均高度重视生物安全问题，例如美国、英国、澳大利亚、日本等国均相继发布国家级生物安全战略计划。在此背景下，我国出台《生物安全法》符合我国生物安全形势发展的现实需要。
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建立完善生物安全法律制度体系的需要
此前多年，各方对生物安全问题普遍缺乏足够的认识，许多企业之前并未听说过生物安全，甚至一些从事生物技术研究的科研或管理人员也常常忽视生物安全问题的重要性。迄今为止我国关于生物安全的规定散见于多个法律、行政法规、部门规章等之中，例如，《环境保护法》、《农业法》、《野生动物保护法》、《进出境动植物检疫法》、《农业转基因生物安全管理条例》和《农业转基因生物安全评价管理办法》等。由于立法体系分散、缺乏足够的全局性考量等原因，我国现阶段的生物安全法律体系存在着政出多门，各部门管理职责分散，监管力度不足等问题，因此亟需一部全面系统的法律来总领生物安全工作全局。
正如生态环境部在对十三届全国人大一次会议第008、150号议案的答复意见中表示：“制定一部生物安全法将有助于从法律层面解决我国生物安全管理领域存在的问题，对于确保生物技术健康发展、保护国民身体健康、维护国家生态安全等具有十分重要的意义”[1]。
二、立法沿革
自2018年起，《生物安全法》立法的序幕正式拉开。
至此，我国确立了以《生物安全法》为核心，由生物安全相关各领域法律、行政法规、部门规章、技术标准体系等组成的层次分明、建制较完备的生物安全法律体系。
三、主要调整对象
《生物安全法》共十章八十八条，主要针对重大新发突发传染病、动植物疫情，生物技术研究、开发与应用，病原微生物实验室生物安全，人类遗传资源和生物资源安全，生物恐怖袭击和生物武器威胁等生物安全风险，分设专章作出针对性规定。就其主要内容概括如下表：
| 章节 | 题目 | 主要内容 |
| 第一章 | 总则 |
∙ 规定了立法目的、适用范围等。 ∙ 强调生物安全是国家安全的重要组成部分以及坚持党的领导、鼓励创新等原则。 |
| 第二章 | 生物安全风险防控体制 |
∙ 规定了中央国家安全领导机构、国家生物安全工作协调机制、省级“生物安全工作协调机制”、国务院有关部门、地方各级人民政府、有关单位和个人关于生物安全的职责。 ∙ 规定了生物安全的具体风险防控体制，即国家建立生物安全风险监测预警制度、生物安全风险调查评估制度、生物安全信息共享制度、生物安全信息发布制度、生物安全名录和清单制度、生物安全标准制度、生物安全审查制度、生物安全应急制度、生物安全事件调查溯源制度、国家准入制度和境外重大生物安全事件应对制度等11项制度。 |
| 第三章 | 防控重大新发突发传染病、动植物疫情 | 规定了应对重大新发突发传染病、动植物疫情的机制。例如，建立安全监测网络，根据预测及时发布预警，相关报告制度，联防联控机制，保护野生动物，加强对抗生素药物残留的管理等。 |
| 第四章 | 生物技术研究、开发与应用安全 | 规定了开展生物技术研究、开发与应用活动的主体的义务。例如，应符合伦理原则，强化过程管理，购买或者引进列入管控清单的重要设备和特殊生物因子应进行登记及备案，生物技术研究、开发活动实行分类管理等。 |
| 第五章 | 病原微生物实验室生物安全 | 规定了严格的病原微生物实验室生物管理原则，不仅设立病原微生物实验室需要批准或者备案，在分级管理制度下，各级实验室的活动也受到相应限制。 |
| 第六章 | 人类遗传资源与生物资源安全 |
∙ 体现对人类遗传资源与生物资源的采集、保藏、利用、对外提供实行严格的国别管理，境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，获取和利用我国生物资源也应当获得批准。 ∙ 国家加强对外来物种入侵的防范和应对。 |
| 第七章 | 防范生物恐怖与生物武器威胁 | 规定国家采取一切必要措施防范生物恐怖与生物武器威胁。 |
| 第八章 | 生物安全能力建设 | 强调国家加强生物安全能力的建设，提高应对生物安全事件的能力和水平。包括将生物安全事业发展的相关支出列入政府预算，支持生物安全科技研究，加强相关领域人才培养、推动相关科研，加强生物安全风险防控物资储备等。 |
| 第九章 | 法律责任 | 规定了违反该法的行政责任、刑事责任和民事责任。 |
| 第十章 | 附则 | 主要规定了该法相关术语的含义，并且规定了该法与国家保密规定、国家军事生物安全活动的衔接。 |
由上可见，《生物安全法》既有宏观理念，又不限于对既有制度的简单统合，而是从多个领域提出了多项具体制度建设的构想。尽管各项制度如何具体落实还有待后续配套法规进行明确和细化，但本法已经在制度建设层面作出了原则性规定。
四、较《二审稿》的变化亮点
相比《二审稿》，最终出台的《生物安全法》修改和完善了生物安全的基本概念与维护生物安全的原则，增加规定了省级生物安全工作协调机制、国家生物安全工作协调机制设立办公室，增加生物安全审查制度作为生物安全领域基本制度，完善了相关法律责任等。具体如下：
一是修改和完善了生物安全的基本概念。《二审稿》中生物安全的定义较为抽象，内涵要求也不太明确，《生物安全法》将生物安全的内涵明确为：国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。
二是完善了维护生物安全的原则。《二审稿》中虽然也规定了维护生物安全的原则，但重点较模糊，表述也不够简洁，《生物安全法》对此进行了修改，修改后明确了维护生物安全应当统筹发展和安全，坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则。
三是夯实地方、有关单位及个人的生物安全防控责任。《生物安全法》及时反映并总结了新冠疫情的防控经验，在《二审稿》规定的国家生物安全工作协调机制之外，为落实地方生物安全工作责任，完善地方生物安全工作体制，增加要求“省、自治区、直辖市建立生物安全工作协调机制，组织协调、督促推进本行政区域内生物安全相关工作”。同时，为更加明确国家生物安全工作协调机制的具体执行与职责，增加了“国家生物安全工作协调机制设立办公室，负责协调机制的具体工作”。此外，还增加了“基层群众性自治组织应当协助地方人民政府以及有关部门做好生物安全风险防控、应急处置和宣传教育等工作，有关单位和个人应当配合做好生物安全风险防控和应急处置等工作”的规定，将生物安全防控的责任进一步落实到了基层群众性自治组织以及有关单位和个人身上，形成了更加完善的防控体系。
四是增加生物安全审查制度作为生物安全领域基本制度。《二审稿》仅规定有关外商投资设立病原微生物实验室、对外提供我国人类遗传资源信息的安全审查，而《生物安全法》则将生物安全审查制度作为生物安全领域基本制度，增加规定“国家建立生物安全审查制度。对影响或者可能影响国家安全的生物领域重大事项和活动，由国务院有关部门进行生物安全审查，有效防范和化解生物安全风险”。
五是进一步明确了生物安全信息发布制度中的信息发布主体。《生物安全法》明确：“重大生物安全信息由国家生物安全工作协调机制成员单位根据职责分工发布，其他生物安全信息由国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门根据职责权限发布。”
六是完善了违反《生物安全法》的法律责任[2]。相比《二审稿》，《生物安全法》增加了对相应违法行为的处罚，加大处罚力度，明确民事责任，并对境外危害我国生物安全的有关违法行为予以惩治。具体而言：
（1）增加了“编造、散布虚假的生物安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚”。同时增加了对从事生物技术研究、开发活动未遵守国家生物技术研究开发安全管理规范行为的处罚。
（2）加大了对相应行为的处罚力度。例如，提高了对从事国家禁止的生物技术研究、开发与应用活动等违法行为的罚款幅度，即从《二审稿》规定的对单位“处违法所得五倍以上十倍以下的罚款”，扩大到“处违法所得十倍以上二十倍以下的罚款”，并增加了“可以依法禁止一定期限内从事相应的生物技术研究、开发与应用活动，吊销相关许可证件”；还增加了对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员可处罚款，并吊销相关执业证书的规定。
（3）明确了民事责任。在第八十二条新增：“造成人身、财产或者其他损害的，依法承担民事责任”。
（4）增加了域外适用的规定。即“境外组织或者个人通过运输、邮寄、携带危险生物因子入境或者以其他方式危害我国生物安全的，依法追究法律责任，并可以采取其他必要措施。”关于法律的域外适用，2019年2月的中央全面依法治国委员会第二次会议以及2020年6月公布的《全国人大常委会2020年度立法工作计划》均明确提出，要加快我国法域外适用的法律制度建设等。除了《反垄断法》、《出口管制法》外，在《生物安全法》中明确规定域外适用，有利于更好地保障我国的国家安全。
五、生物企业的合规管理与风险防范
《生物安全法》规定，国家建立 “国家生物安全工作协调机制”，由国务院卫生健康、农业农村、科学技术、外交等主管部门和有关军事机关组成。除这些部门之外，《生物安全法》还规定了海关、生态环境、药品监督、林业草原等主管部门[3]对具体的生物安全活动进行监督管理。
从《生物安全法》的调整范围来看，本法实施后，我们预测与生物安全相关的以下活动和领域可能会成为今后监管的重点，从而对从事生物技术、医药、农业、畜牧业、食品、化妆品等行业的企业在生物安全合规方面产生较大影响。
- 生物技术研究、开发、应用；
- 包括动植物在内的生物、生物产品的进出口；
- 病原微生物实验室的设立和实验活动；
- 人类遗传资源和生物资源的采集、保藏、利用、对外提供；
- 外来物种的引进，等等。
就此，我们建议相关生物企业在以下几方面加强合规建设：
- 建立与《生物安全法》相适应的生物安全管理制度、配置专业管理人员及事先准备应急预案；
- 强化企业内部的生物安全相关教育与培训；
- 加强项目建设时的包括环境污染在内的生物安全相关评估与调查；
- 加强生物技术研究、开发、应用的合规审查、伦理审查；
- 严格履行进口国外生物以及生物产品（例如农业转基因生物、新食品原料等）的安全评价以及相关审批、备案等手续；
- 重视海关进出口检验检疫风险，避免因违法进口生物和生物产品、引进外来物种、将我国人类遗传资源和生物资源邮寄、携带出境等被追究相应责任；
- 加强人类遗传资源和生物资源管理，严控违规收集、违法共享以及未经批准的跨境转移行为；
- 涉及生物实验室的企业，今后在准入规范、运行安全、人员管理、流程规范等方面将会受到严加严格的监管，相关企业应强化相应管理，及时取得相应的批准或进行备案等。
结语
尽管新冠疫情加快了《生物安全法》出台的脚步，但其调整范围不仅仅与疫情相关，疫情之外的生物技术研发应用、动植物进出口检验检疫、病原微生物实验室设立管理、人类遗传资源与生物资源采集保藏利用等均是其监管与调整的对象。可以预见，《生物安全法》实施后，配套法规将会进一步细化与完善，同时，生物安全领域的监管、执法等将全面加强。在此背景下，生物企业有必要重点关注生物安全领域的立法与执法动态，加强生物安全相关的合规建设。
[1] 生态环境部网站 https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk13/201809/t20180926_647250_wh.html参考
[2] 与《生物安全法》同时审议的《刑法修正案（十一）草案》二审稿继续保持了关于生物安全类犯罪的内容，包括：严重危害国家人类遗传资源安全的犯罪，非法从事人体基因编辑、克隆胚胎的犯罪，非法处置外来入侵物种的犯罪。其中，二审稿修改了非法从事人体基因编辑、克隆胚胎的犯罪的情形，剔除了出于科研目的将基因编辑的动物胚胎植入动物体内的实验活动。
[3] 生态环境部自然生态保护司已专门设有国家生物安全管理办公室，组织生物多样性保护、生物物种资源（含生物遗传资源）保护和生物安全管理工作。此外，目前由农业农村部组建国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。