原料药行业一直是反垄断执法机关重点关注的领域，尤其是近年来反垄断执法机关对原料药企业的处罚力度明显增强，连续开出数张原料药领域的反垄断罚单。在此背景下，为促进原料药产业健康发展、维护原料药领域市场竞争秩序，预防和制止原料药领域垄断行为，2020年10月13日，国家市场监督管理总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》（下称“征求意见稿”），向社会公开征求意见。这是继2017年国家发展和改革委员会发布的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》之后，为原料药生产企业和销售企业又添一份具有实操性的指引文件。
我们将以此文梳理《征求意见稿》提及的一些典型问题和亮点，以期给相关企业评估现有商业模式和商业行为是否涉嫌触碰《中华人民共和国反垄断法》（下称“反垄断法”）红线、完善反垄断合规体系提供参考。
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首次明确原料药领域相关商品市场可能需细分为原料药生产市场和原料药经销市场
《征求意见稿》第二条首次明确提出，原料药领域相关商品市场可能需要进一步细分为原料药生产市场和原料药经销市场。
上述根据同一供应链的不同环节细分相关商品市场的方法与反垄断执法机关在近期原料药领域的执法案例思路一致。例如在注射用葡萄糖酸钙原料药案[1]中，相关商品市场即界定为注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场。同时，我们注意到，反垄断执法机关对于其他一些重点执法领域，例如汽车行业，也倾向于根据供应链不同环节细分相关商品市场。根据《关于汽车业的反垄断指南》（下称“汽车指南”），汽车经销可能需要细分为汽车批发和汽车零售市场。这也提醒相关企业需审慎评估其在各个维度的细分市场上的市场力量。
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明确原料药经营者联合生产和联合销售等安排的横向垄断协议法律风险
《征求意见稿》在第三条横向垄断协议部分明确提出：“对于原料药生产企业，应当避免与具有竞争关系的其他原料药生产企业达成联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等以商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象等为主要内容的协议。对于原料药经销企业，应当避免与具有竞争关系的其他原料药经销企业就采购数量、采购对象、销售价格、销售数量、销售对象等达成、实施经销合作协议、采购合作协议等横向垄断协议。”
《征求意见稿》明确提出了联合生产、联合采购、联合销售和联合投标协议等协议可能产生的横向垄断协议的风险。如原料药经营者达成的上述协议以商定生产或销售数量、销售价格和销售对象等为内容，则构成《反垄断法》明确禁止的横向垄断协议。我们注意到，《汽车指南》中提出，“某些类型的横向协议，如……联合生产协议、联合采购协议等，通常能够增进效率和促进竞争，有利于增加消费者福利。比如新能源汽车研发与生产过程中的横向协议，可以使经营者分担投资风险、提高效率、促进社会公共利益”。相比之下，在原料药领域，《征求意见稿》中对于联合生产和联合采购等安排似乎采取更为严格的态度，将联合生产、联合采购、联合销售和联合投标协议等协议作为原料药领域达成横向垄断协议的形式提出，并未提及上述协议安排可能具有的促进竞争效果。因此，相关企业在达成联合生产、联合采购、联合销售和联合投标协议等协议时，需谨慎评估其反垄断合规风险。
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再次提及“平台轴幅合谋”
《征求意见稿》第三条中明确提出，原料药生产企业应当避免通过第三方（如原料药经销企业、下游药品生产企业）沟通原料药销售价格、产量规模、产销计划等敏感信息。
竞争者间因“信息交换”进而达成横向垄断协议的问题近来备受关注。信息交换的方式既包括竞争者之间直接的信息交换，也包括轴辐式信息交换，例如，原料药生产企业通过原料药经销企业沟通敏感信息。通过轴辐式信息交换方式达成的横向垄断协议通常被称之为“平台轴辐合谋”。
“平台轴辐合谋”作为达成横向垄断协议的一种形式，由上海市市场监督管理局在2019年12月发布的《上海市经营者反垄断合规指引》首次明确提出。这类合谋形式上具有纵向协议的外观（竞争者间通过与一个居间方沟通或意思联络），最终是为了达成横向垄断协议的目的。需要注意的是《 <反垄断法>修订草案公开征求意见稿》中也新增了轴辐合谋条款，即“禁止经营者组织、帮助其他经营者达成垄断协议”。我们相信，随着立法和国家及地方层面指引性文件的进一步明确和细化，反垄断执法机构今后很可能加强对平台轴辐合谋的执法力度，亟需引起相关经营者的密切关注和高度重视。
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明确地域限制和客户限制的反垄断法律风险
《征求意见稿》第四条中明确规定，“原料药生产企业、经销企业应当避免实施地域限制或者客户限制”。
上述地域限制和客户限制属于纵向非价格限制。虽然截至目前，反垄断执法机构尚未单独针对纵向非价格垄断协议进行调查或处罚，但是随着《汽车指南》的正式出台，以及《征求意见稿》中对于地域限制和客户限制的规定，我们不排除反垄断执法机构将来会对纵向非价格限制的行为进行调查和处罚，尤其是针对原料药和汽车等重点关注领域。
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原料药市场的特性导致原料药领域易同时触发多种滥用行为
《征求意见稿》中对原料药领域常见的滥用行为进行了列举，包括以不公平的高价销售原料药、拒绝销售原料药、涉及原料药的限定交易、涉及原料药的搭售、涉及原料药的附加不合理交易条件和涉及原料药的差别待遇。
由于原料药市场上竞争者较少，而成药企业数量较多，原料药和成药企业比例失衡，成药企业对于上游原料药依赖度高。这就导致原料药市场非常容易形成寡头市场，甚至一家独大的局面，容易引发滥用行为。从现有执法案例来看，在原料药领域，通过独家经销或包销实施滥用行为是较为常见的一种违法形式。原料药生产企业在与原料药经销企业达成独家经销或者包销协议后，拒绝向其他原料药经销企业或者下游药品生产企业供货，仅通过该指定的经销商向下游药品生产企业供货，大幅提高原料药销售价格。同时，原料药经销企业在取得独家经销或者包销资格后，还可能在交易中附加不合理的交易条件，例如，向制剂企业索要回扣和保证金、将成药回购统一销售、要求成药涨价等。基于上述独家经销或包销安排，原料药生产企业或经销企业可能同时实施多种滥用行为。基于此，我们建议，原料药生产企业，尤其是市场上仅有少数几家原料药生产企业的情形下，在作出独家经销或包销安排时需格外谨慎。
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原料药生产企业或经销企业，要求药品生产企业按照指定的交易对象、价格、数量等条件销售药品的规制
《征求意见稿》第十二条明确将具有市场支配地位的原料药生产企业或经销企业“要求药品生产企业按照指定的交易对象、价格、数量等条件销售药品”这一行为按照附加不合理条件这一滥用支配地位的情形进行分析。
该分析思路与葡萄糖酸钙原料药案中的执法思路一致。葡萄糖酸钙原料案中，在分析附加不合理交易条件的滥用行为时，提及三家葡萄糖酸钙原料药经销商“是中国市场上唯一能够稳定供应注射用葡萄糖酸钙原料药的经营者”，如果不接受他们提出的要求，“制剂生产企业就采购不到注射用葡萄糖酸钙原料药，就会停产断货。”该案中，有些制剂生产企业的“销售对象和销售价格”也均由三家葡萄糖酸钙原料药经销商确定。由此可见，三家葡萄糖酸钙原料药经销商指定了其下游制剂生产企业销售葡萄糖酸钙注射液的销售对象和销售价格，构成附加不合理交易条件。
我们注意到，对于具有市场支配地位的原料药生产企业或经销企业要求药品生产企业按照指定的价格销售药品这种行为，《征求意见稿》和葡萄糖酸钙原料药案均在滥用支配地位的框架下进行分析，而非在纵向价格限制的框架下分析。鉴于目前类似的执法案例有限，未来我们会持续关注反垄断执法机构对原料药领域的纵向垄断协议以及滥用市场支配地位的执法态度和处理方式。
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从严从重处理的执法态度
原料药和药品的保障供应和价格稳定关系人民群众生命安全和切身利益。针对原料药领域垄断行为频发的问题，《征求意见稿》第二十条明确，“原料药经营者实施垄断行为，特别是明知有关行为违反《反垄断法》仍故意规避反垄断调查的，反垄断执法机构将依据《反垄断法》第四十六条、四十七条、四十九条的规定，考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素，从严从重作出处理。”
综合以往原料药领域的执法案例和相关指南及规定，我们理解，反垄断执法机构针对原料药领域的垄断行为频频重拳出击，体现了其日益严厉的执法态度。
结语
《征求意见稿》正式生效后，将作为原料药领域的规范性文件，对相关经营者的商业活动具有指导意义。我们建议相关企业根据《征求意见稿》规定进行自我评估，并结合现有执法案例，审视当前商业模式和商业行为中有无涉嫌触碰《反垄断法》红线的内容，适时做出调整。
[1] 行政处罚决定书原文详见：国市监处〔2020〕8号