引言
新国家安全视野下，为了有效强化人类遗传资源监管，《生物安全法》、《民法典》以及《刑法修正案（十一）（草案二次审议稿）》已呈现“三箭齐发”之势。近期更是伴随着号称“生物安全第一案”的发生，人类遗传资源法律风险受到了广泛关注。本文旨在通过介绍人类遗传资源领域的最新监管政策与法律责任，面向中外企业提示合规红线及风险管理建议。
典型案例
近日，某知名上市生物科技企业A公司发布公告称，该公司前董事长及有关雇员因涉嫌走私中国禁止进出口的货物被海关缉私部门逮捕。据相关媒体报道，该案或与人类遗传资源有关。其实早在今年9月份海关缉私部门对A公司办公地点进行检查之后，该公司就开始停牌，宣布复牌后股价出现大跌。值得关注的是，我国《生物安全法》将于明年4月15日正式实施，这意味着该案很有可能成为适用该法的“第一案”，因此也被称为“生物安全第一案”。
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呈现全面强化监管态势
（1）立法动态
从今年开始，《生物安全法》、《民法典》以及《刑法修正案（十一）（草案二次审议稿）》呈现出“三箭齐发”之势，从民事、行政以及刑事三个重要维度，全面强化了人类遗传资源违法行为的法律责任。
- 民事责任：《民法典》在其人格权编中首次在民事领域对人体基因相关科研活动进行了明确的限制；
- 行政责任：《生物安全法》大幅提升了对违反人类遗传资源安全管理规定的行政违法行为的处罚力度；
- 刑事责任：正在审议中的《刑法修正案（十一）（草案二次审议稿）》为了与《生物安全法》相衔接，特别增加了有关人类遗传资源犯罪的内容。
（2）执法活动
近年来，以科技部、海关总署等多部门还积极开展了关于人类遗传资源的单独或者联合执法专项活动。
2018年7月，科技部发起全国人类遗传资源行政许可管理专项检查，对2016年9月-2017年12月期间向科技部提交人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境申请的单位进行检查[1]。
2018年10月，科技部首次在官网集中公布了其在2015至2018年间做出的6起关于人类遗传资源的行政处罚[2]。这些处罚涉及未经许可开展国际合作研究、转运、接受、出境人类遗传资源等行为。
2018年11月1日，海关总署和科技部共同对人类遗传资源材料启动《人类遗传资源材料出口、出境证明》电子数据与出口货物报关单电子数据的联网核查工作[3]。
2019年12月底，科技部再次发起全国人类遗传资源行政许可管理专项检查，开展涉及人类遗传资源相关活动的行为主体，重点对曾受科技部行政处罚、开展活动较多和申报事项通过率较低的单位，以及2018年1—12月期间向科技部提交人类遗传资源行政审批申请的单位进行检查[4]。
在2019年7月《人类遗传资源管理条例》[5]（以下简称“《条例》”）生效前，人类遗传资源相关处罚相对比较轻微。例如，在某血样违规出境案中，公司仅被处以警告、没收并销毁该项目中人类遗传资源材料，以及在整改验收合格前暂停受理该公司涉及中国人类遗传资源的国际合作和出境活动申请的行政处罚。但如后文所述，随着2019年《条例》，特别是2020年《生物安全法》的出台和实施，今后执法将趋于严格。
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什么是人类遗传资源
《生物安全法》第八十五条规定：人类遗传资源，包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。具体而言：
- 人类遗传资源材料，是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料；
- 人类遗传资源信息，是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
以上定义沿袭了现行《条例》的规定，范围十分广泛，既包括了人类遗传资源材料本身（例如，全血、血清、血浆、组织、唾液、尿液、头发等），也包括了利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
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制度沿革
早在上个世纪90年代起，我国就已经初步建立了人类遗传资源管理制度，至今已有近22年的发展历程。
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《生物安全法》对人类遗传资源的监管措施
《生物安全法》第六章专门针对人类遗传资源安全作出了规定，总结如下表：
（1）中方主体（即外方主体以外的组织及个人）
| 监管措施 | 例外情形 |
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①科技部批准 从事下列活动，应当经国务院科学技术主管部门批准： a. 采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术主管部门规定的种类、数量的人类遗传资源； b. 保藏我国人类遗传资源； c. 利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作； d. 将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境。
②事先报告和信息备份 将我国人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术主管部门事先报告并提交信息备份。
③备案 为了取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床试验机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的，在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及用途向国务院科学技术主管部门备案。 |
无需科技部事先批准的情形： ① 以临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的采集、保藏和开展相关活动的； ② 为了取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床试验机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源出境的。 |
（2）外方主体（即，境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构）
| 监管措施 | 例外情形 |
| 不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。 | 经国务院科学技术主管部门事先报告并提交信息备份后，可以接受提供或者开放使用人类遗传资源。 |
（3）与《条例》监管方式的差异
《生物安全法》中对人类遗传资源的监管基本沿袭了《条例》的规定。不过，在对“将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用”这一行为（以下简称“向外方主体提供”）的监管方式方面，二者有以下不同：
| 《条例》 | 《生物安全法》 |
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第二十八条 将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。 将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。 |
第二十条 国家建立生物安全审查制度。对影响或者可能影响国家安全的生物领域重大事项和活动，由国务院有关部门进行生物安全审查，有效防范和化解生物安全风险。 |
| 第五十七条 将我国人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术主管部门事先报告并提交信息备份。 |
由此可见，与《条例》不同，《生物安全法》对向外方主体提供人类遗传资源信息的监管由“备案”调整为“事先报告”，并且对于安全审查，二者适用的前提略有不同。同时，《生物安全法》作为生物安全风险防控体制的一项重要制度，其对生物安全审查制度做出的规定，并不仅仅针对向外方主体提供人类遗传资源信息这一行为。关于《生物安全法》的生物安全审查制度如何落地，有待后续配套法规的进一步完善。
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《生物安全法》中与人类遗传资源有关的法律责任
（1）民事责任
《生物安全法》第八十二条明确规定，违反本法规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担民事责任。关于违反人类遗传资源相关规定的民事责任，除传统的违约、侵权责任相关规定外，《民法典》人格权编的以下条款也涉及或可能涉及人类遗传资源，需要引起相关企业的重视。
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《民法典》 条款序号 |
内容 | 备注 |
| 第一千零七条 |
禁止以任何形式买卖人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。
违反前款规定的买卖行为无效。 |
《条例》第十条做出了例外规定，即“为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。” |
| 第一千零八条 |
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。
进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。 |
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| 第一千零九条 | 从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。 |
（2）行政责任
《生物安全法》在其第七十九条、第八十条就违反人类遗传资源安全管理规定的行为，规定了非常严格的行政责任。
| 责任主体 | 违法行为 | 行政责任 |
| 中方主体 | 违反本法规定，未经批准，采集、保藏我国人类遗传资源或者利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作的 | 责令停止违法行为，没收违法所得和违法采集、保藏的人类遗传资源，并处五十万元以上五百万元以下的罚款，违法所得在一百万元以上的，并处违法所得五倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分，五年内禁止从事相应活动。 |
| 外方主体 | 在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，或者向境外提供我国人类遗传资源的 | 责令停止违法行为，没收违法所得和违法采集、保藏的人类遗传资源，并处一百万元以上一千万元以下的罚款；违法所得在一百万元以上的，并处违法所得十倍以上二十倍以下的罚款。 |
其中，关于外方主体违法采集、保藏、向境外提供我国人类遗传资源的行为，《生物安全法》将处罚从《条例》规定的处违法所得五倍以上十倍以下罚款提升到处违法所得十倍以上二十倍以下罚款（违法所得在一百万元以上时），行政处罚力度大幅提高。
（3）刑事责任
- 现行《刑法》下的刑事责任
《生物安全法》第八十二条明确规定：“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”现行刑法中与人类遗传资源活动紧密相关的主要为刑法第一百五十一条的“走私国家禁止进出口的货物、物品罪”。虽然目前为止的公开案例中，鲜见与人类遗传资源有关的刑事处罚案例[6]，但如果本文前述近期案件中所涉“货物”确为人类遗传资源，则可能会适用该罪名。具体而言：
首先，人类遗传资源属于限制进出境物品。海关总署公告2013年第46号《关于<中华人民共和国禁止进出境物品表>和<中华人民共和国限制进出境物品表>有关问题解释的公告》明确规定：“人类遗传资源属于《中华人民共和国限制进出境物品表》所列‘海关限制出境的其它物品’。 ”
其次，根据相关司法解释，未经许可进出口国家限制进出口的货物的，应按照走私国家禁止进出口的货物、物品罪等罪名定罪处罚。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理走私刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕10号，以下称“10号司法解释”）第二十一条第一款规定：“未经许可进出口国家限制进出口的货物、物品，构成犯罪的，应当依照刑法第一百五十一条、第一百五十二条的规定，以走私国家禁止进出口的货物、物品罪等罪名定罪处罚。”因此，若A公司未经许可进出口人类遗传资源，则可能构成走私国家禁止进出口的货物、物品罪。
同时，根据10号司法解释第二十一条第二款，取得许可，但超过许可数量进出口国家限制进出口的货物、物品，构成犯罪的，依照刑法第一百五十三条的规定，以走私普通货物、物品罪定罪处罚。因此，若A公司出口人类遗传资源即使经过科技部许可，但超过许可数量时，理论上可能适用走私普通货物、物品罪。不过，走私普通货物、物品罪定罪量刑的主要标准之一就是偷逃应缴税额，由于我国对出口中国人类遗传资源货品一般不征收出口税，所以在取得许可但超过许可数量出口的情况，其实实际上难以构成走私普通货物、物品罪，而仅能处以行政处罚。
若构成走私国家禁止进出口的货物、物品罪，根据刑法第一百五十一条第三款，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；情节严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金。单位犯罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前述刑罚处罚。
- 《刑法修正案（十一）（草案二次审议稿）》特别增加的人类遗传资源相关的犯罪
为与《生物安全法》相关衔接，今年10月21日全国人大常委会公布的《刑法修正案（十一）（草案二次审议稿）》中特别增加了人类遗传资源犯罪的相关规定。即“违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。
由上可见，人类遗传资源犯罪被高度重视，《刑法修正案（十一）》正式通过后，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境的行为将会被作为一项单独罪名进行处罚。
结语
在生物安全问题已提升至国家安全高度，面对当前全面加强人类遗传资源监管，法律责任严格化的背景下，不论“生物安全第一案”是否会真正成为第一案，针对该领域的各类违法活动的打击力度必将会相日趋严格。因此，相关企业应当提高对人类遗传资源合规的重视，尽早在内部针对涉及人类遗传资源的业务活动开展全面彻底的合规风险排查，及时举办普法合规培训，特别是针对部分敏感、重大项目，建议事先向生物安全专业法律顾问或当地主管部门进行咨询，有效预防发生重大合规风险。
[1] 参见《科技部办公厅关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知》（2018年7月17日发布）。
[2] 参见科技部网站 https://fuwu.most.gov.cn/html/rlycxzcf/index.html?tab=static
[3] 参见海关总署 科技部公告2018年第153号（关于实施《人类遗传资源材料出口、出境证明》联网核查的公告）（2018年10月30日发布）。
[4] 参见《科技部办公厅关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知》（2019年12月27日发布）。
[5] 2019年5月28日发布、同年7月1日施行。
[6]在对相关法律数据库进行检索后，仅发现一例为获得人类遗传资源的行政许可，伪造公章被判处的案例。具体为《陆某某伪造公司、企业、事业单位、人民团体印章一审刑事判决书》(2020)沪0107刑初163号：为加速推进某公司委托被告人所在公司管理的编号CA209-9DX研究项目流程，伪造了加盖有“某医院”“某医院医学伦理委员会”印章的文件，上述虚假文件被违法用于向中国人类遗传资源管理办公室获取行政许可，陆某某犯伪造事业单位印章罪，判处有期徒刑二年，缓刑二年，并处罚金人民币五千元。