从“大头娃娃”事件聚焦化妆品安全

田晖 李佳 熊祎 公司业务部 金杜律师事务所

 前言

近日，“大头娃娃”事件引起社会广泛关注。据报道，江苏连云港一名5个月大的女婴因使用了一款名为“多效特护抑菌霜”的婴儿霜，出现发育迟缓、多毛、面部肿大等症状。经检测，其中加入了大量激素成分，产品属于严重超标[1]。该产品外包装上显示的卫生许可证号为“消字号”[2]，即消毒产品，而不同于化妆品的“妆字号”[3]。就消毒产品与化妆品的区别、各自的生产许可和注册/备案管理、以及相关法律责任，本文将逐一解读，以供相关产品生产经营者参考。

一、二者的区别

1.定义

根据《消毒管理办法》[4]第四十五条和卫生部公告2003年第24号[5]，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。按照《消毒产品分类目录》[6]，消毒剂生产类别又分为粉剂、片剂、颗粒剂、液体、喷雾剂、凝胶消毒剂等6类；卫生用品包括妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、皮肤、粘膜卫生用品、隐形眼镜护理用品、其他的一次性卫生用品、旧卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品。

而根据《化妆品监督管理条例》[7]第三条，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

2. 本案中婴儿霜的产品属性

根据前述定义，消毒产品主要要求消毒、抑菌功能，严格来讲，药膏、面霜均不在消毒产品类别中。特别是如果婴儿霜的用途是以清洁、保护、美化、修饰为目的，则应归入化妆品类别。

在市场上，同样是婴儿霜等面霜，既有以消毒为主要目的的“消字号”产品，也有按照化妆品监管的“妆字号”产品，由于消毒产品无需临床试验，只需要检测是否有“消毒”或“抑菌”的能力，并且“消字号”由省级卫健部门审批发放，因此市场上不乏利用“消字号”产品注册而“打擦边球”的情况。就此，我们倾向于认为，从合规角度而言，建议类似本案中的婴儿霜作为化妆品履行相应的备案或注册手续。

在司法和行政执法实务中，也有判例及行政处罚根据产品的性质将其归入化妆品类别。如在章某某与义乌市某电子商务有限公司网络购物合同纠纷一审民事判决书[8]中，法院认为，虽然该洗发水取得消毒产品的生产许可证编号，但是根据其用途、标签等依然将其认定为化妆品。而在佛山市顺德区市场监督管理局的容桂分局顺市监容食罚字〔2019〕055号行政处罚决定书中，佛山市顺德区市场监督管理局也根据产品的合理使用的方法及目的，认定相关产品符合化妆品定义内容，将该产品认定为化妆品进而适用化妆品相关法规进行了处罚。

3. 消毒产品和化妆品均禁止添加激素

根据原卫生部颁布的《消毒产品生产企业卫生规范》[9]第三十条规定，消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。同时，根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《化妆品安全技术规范》[10]，糖皮质激素被明确列入化妆品禁用组分，氯倍他索丙酸酯的限值应为不得检出。

二、生产许可

消毒产品和化妆品分别由卫健部门和药监部门管理，所依据的基本规定分别为《消毒管理办法》和《化妆品监督管理条例》。

1. 消毒产品生产企业的卫生许可证

根据《消毒管理办法》第二十条、第二十二条等规定，消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得营业执照后，还应当取得所在地省级卫生健康部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产；消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号；卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类，有效期为四年。

本案中，根据公开信息查询，涉案婴儿霜生产企业取得了福建省卫生和计划生育委员会颁发的卫生许可证闽卫消证字(2017)第0010号，生产项目为卫生用品，生产类别为抗（抑）菌制剂（液体、膏剂、凝胶、粉剂）（净化）。即只可生产卫生用品类消毒用品，而不能生产婴儿霜等化妆品。漳州市卫生健康委员会已于2021年1月18日发出公告，卫检部门已经依法吊销涉案婴儿霜生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证。

2. 化妆品生产企业的生产许可证

根据《化妆品监督管理条例》第二十七条规定，从事化妆品生产活动，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，提交其符合规定的证明资料，并对资料的真实性负责；省级药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证，化妆品生产许可证有效期为5年。并且，根据该条例第二十八条规定，化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品；委托生产化妆品的，受托企业应当取得相应化妆品生产许可证。

三、消毒产品与化妆品的产品注册/备案

1. 消毒产品的备案

根据《消毒管理办法》第二十六条相关规定，普通消毒产品实行备案制，即生产、进口普通消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求，并且产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生健康部门备案。

此外，如果生产、进口新消毒产品（即利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械），还应当按照根据该办法规定就该产品本身取得卫生许可批件。

2. 化妆品的注册和备案双轨制管理

根据《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品（指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品）实行注册管理，普通化妆品（指特殊化妆品以外的化妆品）实行备案管理。具体而言，对于特殊化妆品的生产和进口，需要经国务院药品监督管理部门（即国家药品监督管理局）注册后方可进行。而普通化妆品的生产和进口则采用备案管理，即国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案，进口普通化妆品则应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

2021年1月12日，国家市场监督管理总局发布了《化妆品注册备案管理办法》，并将于2021年5月1日起正式实施。作为《化妆品监督管理条例》实施后的首部配套规章，《管理办法》在《条例》的基础上进一步详细规定了注册制和备案制的双轨制管理制度，简化且明确了两种制度下的管理要求，细化了监管部门的监管职责。笔者将在后续专门撰文对该办法予以介绍。

四、法律责任

1.行政责任

（1）生产不合格消毒产品的行政责任

根据《消毒管理办法》第四十三条规定，消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条[11]、第三十二条[12]规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。

根据《卫生行政许可管理办法》第五十六条规定，被许可人取得卫生行政许可后，应当严格按照许可的条件和要求从事相应的活动。卫生行政部门发现被许可人从事卫生行政许可事项的活动，不符合其申请许可时的条件和要求的，应当责令改正；逾期不改正的，应当依法收回或者吊销卫生行政许可。

因此，根据上述规定，生产不合格消毒产品的行为可被处以行政罚款，甚至吊销卫生许可证。据报道[13]，本案中销售涉案婴儿霜的店铺（即销售企业）已经被卫健部门根据《消毒管理办法》处以罚款4000元并责令其整改，处罚原因为：卫生安全评价报告中无该产品的检验报告，认定该产品卫生安全评价不合格。并且，根据福建省[14]和漳州市卫生健康委员会网站[15]通报，生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证已经被卫健部门依法吊销并注销。

（2）生产不合格化妆品的行政责任

相比之前的《化妆品卫生监督条例》，《化妆品监督管理条例》参照《食品安全法》，大大提高了对违法行为的处罚力度。根据该条例第五十九条、第六十条相关规定，对于生产不合格化妆品相关违法行为的处罚总结如下表所示。

因此，如果作为化妆品由药监部门予以处罚的话，将会根据《化妆品监督管理条例》第五十九条被处以最高货值金额30倍的罚款，并没收违法所得、责令停产停业等，相关责任人员也会被予以处罚。

2. 刑事责任

生产不合格的消毒产品或化妆品，符合法定情形的，如下表所示，可能构成生产、销售伪劣产品罪、生产、销售不符合安全标准的产品罪或者生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪等刑事犯罪，并且这几种犯罪均可以构成单位犯罪。

另外，根据刑法第一百四十九条第二款规定，生产、销售第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成生产、销售伪劣产品罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。在上述三种犯罪中，生产、销售伪劣产品罪是以销售金额作为立案追诉标准，并不要求“造成严重后果”，且法定最高刑为无期徒刑，而其余两种犯罪均需要“造成严重后果”才会被立案追诉，且法定最高刑分别为五年以上有期徒刑和三年以下有期徒刑，因此，在同一犯罪行为同时构成生产、销售伪劣产品罪和其他两种犯罪时，根据上述刑法规定，则以生产、销售伪劣产品罪来定罪量刑的情形更为多见。据报道[18]，本案中涉案生产企业也已经以生产、销售伪劣产品罪被公安机关立案侦查。

3. 民事责任

生产不合格的消毒产品或化妆品，造成他人人身损害的，将可能被追究民事侵权责任，向受到侵害的人支付损害赔偿。关于侵权责任，《民法典》[19]第一千一百六十五条规定，行为人因过错侵害他人民事权益造成损害的，应当承担侵权责任。同法第一千二百零二、一千二百零三条规定， 因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任；因产品存在缺陷造成他人损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿，产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。

据报道[20]，本案中当事婴儿家属已经向涉案生产企业、批发企业、销售企业提起民事诉讼，案由为产品责任纠纷，请求被告赔偿原告医疗费、护理费、精神损失费等，退还购买款项，共计约12.8万元。

结语

对于化妆品安全问题，国家通过一系列的立法，从责任的细化、监管的全面化到法律责任的强化等各个方面进行规制，以期对这个蓬勃发展的行业进行有效管理，促进公平竞争，打击违法犯罪，维护消费者合法权益。作为企业来说，需充分识别逐利风险，完善自身合规体系，在追求经济效益的同时，充分履行合法合规义务，从正面来提升自身的竞争力，以求持久稳健的长期发展。

[1] https://new.qq.com/rain/a/20210110a05k3500

[2] 消字号，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，虽然不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。

[3] https://finance.sina.com.cn/chanjing/cyxw/2021-01-15/doc-ikftssan6643924.shtml

[4] 2017年12月26日公布，同日实施。

[5] 根据该公告，一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理，自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。

[6] 2003年6月10日修改。

[7] 2020年6月16日公布，2021年1月1日实施。

[8] 四川省成都市龙泉驿区人民法院 (2020)川0112民初4776号。

[9] 2009年11月2日公布，2009年11月2日实施。

[10] 2015年12月23日公布，2016年12月1日实施。

[11] 《消毒管理办法》第三十一条规定，消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。

[12] 《消毒管理办法》第三十二条规定，禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。

[13] https://www.sohu.com/a/444179813_726604

[14] https://wjw.fujian.gov.cn/xxgk/gsgg/tzgg/202101/t20210117_5518382.htm

[15] http://wjw.zhangzhou.gov.cn/cms/html/zzswshjhsywyh/2021-01-18/1057840807.html

[16] 根据《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第二十二条，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

(一)造成人员重伤或者死亡的；

(二)造成直接经济损失十万元以上的；

(三)其他造成严重后果的情形。

[17] 根据《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第二十四条，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

(一)造成他人容貌毁损或者皮肤严重损伤的；

(二)造成他人器官组织损伤导致严重功能障碍的；

(三)致使他人精神失常或者自杀、自残造成重伤、死亡的；

(四)其他造成严重后果的情形。

[18] https://www.sohu.com/a/445440176_100004142

[19] 2020年5月28日公布，2021年1月1日实施。

[20] https://www.sohu.com/a/445440176_100004142