作者：黄建雯 张宇 梁晓言
2022年6月27日，国家药监局综合司发布《国家药监局综合司关于进一步加强外资企业服务工作的通知》（“《通知》”），提出从加大企业帮扶工作力度、创新监管方式方法、加快创新急需产品上市审评审批、推进药品专利链接制度实施、积极推进国际规则转化、全面加强药品监管能力建设、畅通企业诉求沟通渠道、进一步加强药品安全监管八个方面加强外资企业服务工作。
针对《通知》中提及的系列制度，我国目前已出台了众多配套的规范性文件及有关政策。本文旨在结合目前“两品一械”相关制度的法律法规建设，并结合我们对医药行业深耕多年的实践经验，对《通知》中提及的重点制度进行总结梳理，并对外资企业在我国开展医药医疗业务的监管风向进行展望。