作者:黄建雯 张宇 梁晓言

人类遗传资源(Human Genetic Resources,“HGR”)是研究生命规律、控制重大疾病、推动新药创新、提升人民健康水平的战略资源。基于其特殊意义,我国对HGR的管理在重视安全保护的基础上,亦关注对其的合理利用。

对于生物医药企业而言,由于药品和医疗器械的主要作用是预防、治疗和诊断人的疾病,因此,在药品和医疗器械研发上市过程中,往往涉及对人体样本的采集以及相关数据的分析,而人体样本中往往含有基因等遗传物质,那么对人类遗传物质的采集和分析活动,就很有可能落入我国对HGR的监管范畴。特别是近年来,我国在HGR监管方面加大了立法和执法力度,HGR合规风险管理已成为生物医药企业合规体系建设的重点之一。

值此《人类遗传资源管理条例实施细则》即将于2023年7月1日实施之际,我们拟对HGR监管的热点问题以问答形式进行梳理。

阅读更多