作者：赵曰耀 金杜律师事务所公司证券部
在并购交易中，由于交易双方的信息不对称，并购方需要通过尽职调查来了解目标公司的真实状况，明确交易中存在的任何风险和问题，为交易结构的设计、定价以及交易文件的条款和条件提供参考。对目标医药企业开展法律尽职调查，通常涵盖以下内容：行业许可、产品本身的许可、营销模式、知识产权、不动产、重大合同和债务、商业贿赂以及诉讼与仲裁等。
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新书推介丨2015医疗健康法律“微百科”
作者：金杜律师事务所
医药健康领域与民生紧密相连，并且随着日益增长的健康需求、日新月异的科技进步而迅速发展，市场潜力巨大。近年来，该领域中如《药品管理法》、《医药器械监督管理条例》等重要法律法规纷纷修订出台，反映出市场及监管的趋势变化。我们注意到，医药健康领域立法越来越呈现出专业化和细致化的特点，既紧随时代变化，顺应市场发展趋势及科学技术的创新潮流，也为医药企业提出了新的合规性要求。
金杜律师事务所（“金杜”）长期关注医药健康领域，具有丰富的法律实务经验，并积极为立法建言。身处医药健康领域一线的近二十位金杜合伙人带领资深律师在为众多医药卫生领域客户提供专业优质法律服务之余，亲自编写了《医药与法律——中国医药健康产业法律服务与实务指南》（“实务指南”），为读者奉上经过整理、归纳、总结的十余年医药法律实务经验的精华。该书已于近日由法律出版社出版。
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First PRC stem cell clinical research rule
By Huang Jianwen King&Wood Mallesons’ Investment Group
The National Health and Family Planning Commission (the “NHFPC”) and the China Food and Drug Administration (the “CFDA”) recently jointly published the Administration Measures for the Research (for Trial Implementation) (the “Administration Measures”), which became effective on 20 July 2015.
The Administration
首个干细胞临床研究管理办法出台
保健食品管理即将发生重大变革
即将于今年10月1日生效的修订后的《食品安全法》提出保健食品按照保健食品原料目录和保健功能目录管理，实行注册和备案两种模式。有鉴于此，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）起草了《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称“《注册与备案管理办法》”）、《保健食品功能目录原料目录管理办法》（以下简称“《目录管理办法》”）以及《保健食品标识管理办法》（以下简称“《标识管理办法》”）的征求意见稿，并于2015年7月28日起公开向社会征求意见。
新修订的《食品安全法》将保健食品划分为特殊食品的一种，明确其受到严格监督管理。上述三部管理办法的征求意见稿在新修订的《食品安全法》的基础上细化了保健食品的管理流程和要求。如得到实施，将极大地改变中国保健食品行业的生态。其中，注册和备案双轨制以及目录管理制度引发了业界广泛关注。
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Significant future developments in the regulation of health food in China
By Huang Jianwen King&Wood Mallesons’ Investment group
The revised Food Safety Law, which will become effective on 1 October 2015, stipulates that health food shall be regulated by the catalog of raw materials for health food and the catalog of the functions of health food (New Food Safety Law). Moreover, under the New Food Safety
Highlights of the draft cosmetics supervision regulations
By Huang Jianwen King & Wood Mallesons’ Investment Group
The Regulations on the Supervision and Administration of Cosmetics (Draft for Review) (the “Draft for Review”) drafted by China Food and Drug Administration (the “CFDA”) was published on 20 July 2015 for public comments. The current regulation governing the supervision and administration of cosmetics in China is referred to as the Regulations Concerning the Supervision of the Hygiene of Cosmetics (the “Current Regulation”). The Draft for Review contains 7 chapters, 79 articles and approximately 13,000 characters compared to the Current Regulation’s 6 chapters, 35 articles and approximately 3,000 characters.
The Current Regulation was promulgated in 1989, and became effective in 1990. It focuses on implementing a supervisory system of government reviews and approvals rather than a purely market-based approach to regulation. The Current Regulation’s supervisory measures may be relatively deficient with respect to striking down regulatory violations.
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《化妆品监督管理条例》（修订草案送审稿）
由国家食品药品监督管理总局（以下简称为“食药监总局”）起草的《化妆品监督管理条例》（修订草案送审稿）（以下简称为“送审稿”）于2015年7月20日起公开向社会征求意见，为期一个月。与现行《化妆品卫生监督条例》（以下简称为“现行条例”）相比，送审稿篇幅大幅扩充，从六章35条3000余字增加至七章79条13000余字。
现行条例于1989年发布，1990年实施。然而现行条例注重事前审批和政府监管，并未充分发挥市场机制作用，且在监管手段上相对匮乏，对违法行为的打击力度不够。此外，国务院进行机构调整后，食品药品监督管理部门已经取代了卫生行政部门对化妆品质量和卫生进行统一监管，与现行条例规定不一致。基于上述几点，食药监总局起草了送审稿，以期建立科学、高效的化妆品监督管理体系。其主要亮点包括：
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China-Australia FTA: Implications on the Chinese health industry
By Huang Jianwen, King & Wood Mallesons’ Investment Group
On June 17, 2015, the China-Australia Free Trade Agreement (“ChAFTA”) was officially signed by Australia’s Trade Minister Andrew Robb and China’s Commerce Minister Gao Hucheng. ChAFTA will benefit more than a dozen fields including goods, services, and investment. With respect to health services, ChAFTA increases foreign investors’ access to medical services and hospitals, enables certain qualified foreign physicians to offer services in China, permits the establishment of wholly foreign owned aged care institutions, and promotes cooperation in the field of Traditional Chinese Medicine (“TCM”) services.
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《中澳自贸协定》对外商投资医疗养老产业的促进
2015年6月17日，中国商务部部长高虎城与澳大利亚贸易与投资部部长安德鲁·罗布在澳大利亚堪培拉分别代表两国政府正式签署《中华人民共和国政府和澳大利亚政府自由贸易协定》（“《中澳自贸协定》”）。《中澳自贸协定》涉及货物、服务、投资等十几个领域。在医疗养老等健康类服务贸易领域，《中澳自贸协定》放宽医疗以及医院服务准入、允许外国医师在中国提供服务、允许设立外资独资养老机构并且促进中医药产业合作。
医疗及医院服务
国家卫计委、商务部2014年发布《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》，允许在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院。然而2015年修订的《外商投资产业指导目录》（“2015目录”）将医疗机构归属于限制外商投资的产业，只允许外国服务提供者设立中外合资、合作医疗机构。
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