尼洛替尼胶囊专利链接案件(诺华股份有限公司诉苏州特瑞药业股份有限公司)
文章作者:邰红 韦嵥 朱书丹

案号: (2022)京73民初208号、(2022)京73民初210号
审结日期: 2022.11.10
涉案专利号: ZL201080051819.0
涉案药品: 尼洛替尼胶囊
涉案原料: 盐酸尼洛替尼
专利权人: 诺华股份有限公司
仿制药申请人: 苏州特瑞药业股份有限公司
结果: 驳回起诉
1. 概述
这是一起涉及药物用途权利要求的专利链接案件,其中提到了尼洛替尼的原料药(盐酸尼洛替尼)和药学上可接受的载体分散在苹果酱中。根据尼洛替尼(尼洛替尼胶囊)的药品说明书,该药品中没有苹果酱。该药品说明书引用:“对于不能吞咽胶囊的患者,可以把胶囊的内容物与一茶匙的苹果酱混合在一起”。
本案中涉及两个关键问题:
(1) 关于权利要求的解释,应该如何适当地解释特征“分散在苹果酱中”,换句话说,该特征应该被宽泛地解释为覆盖盐酸尼洛替尼和药学上可接受的载体分散在苹果酱中的所有技术方案,还是应该限于药品生产商在药品生产过程中的行为,如果将该权利要求宽泛地解释为覆盖所有技术方案,那么药品生产商可以因为生产和销售盐酸尼洛替尼和药学上可接受的载体,并同时在药品说明中记载其可以分散在苹果酱中提供指导而承担专利侵权责任(例如,诱导的间接侵权)。
(2) 专利权人是否可以基于修改后的专利法第76条(引入专利链接制度)提起当前专利链接案件。
一审判决维持了国知局决定的权利要求解释,即本专利仅覆盖其中尼洛替尼分散在苹果酱中的生产药物的行为,并且由于涉案专利不覆盖尼洛替尼产品,不符合修改后的专利法第76条规定的专利链接诉讼条件,因此驳回本案起诉。由于本案因不符合专利链接案件的条件而被驳回,法院没有基于诱导间接侵权来认定专利侵权是否成立,因此并不排除在未来的专利侵权民事案件中依赖间接侵权理论的可能性。
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