作者：孟凡宏 谢燕军 金杜律师事务所知识产权部

药品专利链接是指在药品注册审批过程中，通过一种类似于“链接”的关联机制将待审批的仿制药与保护原研药的专利联系起来的制度。专利链接制度源于美国于1984年出台的Hatch-Waxman法案。

2002年12月1日起施行的《药品注册管理办法》第十八条规定，申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。该条虽然规定了专利披露和声明制度，但是在具体实践中，并没有真正将专利和药物注册审批联系起来。
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