作为生物安全领域的基本法,我国《生物安全法》于2021年4月15日正式实施,这一天也恰逢中国第六个全民国家安全教育日,充分凸显了该法的重要地位。《生物安全法》明确了生物安全的重要地位和原则,规定生物安全是国家安全的重要组成部分,完善了十一项生物安全风险防控基本制度,全链条创建了生物安全风险防控的“四梁八柱”。 2021年4月1日,在该法实施前夕的全国人大常委会举办的生物安全法实施座谈会上,栗战书委员长提出,要“坚持总体国家安全观,从统筹发展和安全的战略高度,全面有效实施生物安全法”,充分体现了国家对《生物安全法》的重视。
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近日新修订的《医疗器械监督管理条例》(“2021年版条例”)引发了业界的广泛关注,其中第53条更是被广泛解读为国家已经从官方层面正式认可LDT模式。借此契机,结合我们长期服务相关LDT企业的经验,我们拟对该第53条及国家有关LDT业务的监管思路做一个梳理。
Continue Reading 新规第53条后,LDT离彻底“翻身”还有多远?——简评《医疗器械监督管理条例》第53条