作者：黄建雯 金杜律师事务所商务合规部

2016年7月25日，国家食品药品监督管理总局（“总局”）发布了《药品注册管理办法（修订稿）》（“征求意见稿”），向社会公开征求意见。征求意见稿共8章147条，与现行的2007年《药品注册管理办法》（“现行办法”）相比，在篇幅和结构上都有大幅调整，体现了2015年以来医药行业的一系列重大变革，具有较强的方向性和指导意义。

1. 药品注册以上市许可持有人制度为中心

我国长期以来实行的是药品生产许可与药品批准文号绑定的注册制度。2015年8月18日，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，“44号文”），提出开展药品上市许可持有人制度试点。2016年6月6日，国务院办公厅正式公布《药品上市许可持有人制度试点方案》（“试点方案”），在北京、天津、上海等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。

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