干细胞领域是近年来医学前沿的重点发展领域。当前我国干细胞领域的监管规定多为概括性的指导与原则,干细胞新药均处于临床试验阶段,与国家政策支持力度不断加大、干细胞产业加快发展的整体趋势不相一致。
Continue Reading 金杜医药板块法律主题月 我国干细胞领域的法律监管与外商投资展望

作者:黄建雯 金杜律师事务所投资

huang_jianwen国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局近日联合发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》(“管理办法”),该办法自2015年7月20日起施行。

管理办法提出干细胞临床研究应遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则,并对干细胞临床研究主体的资质及职责,研究项目的审查、备案,研究的监管措施,受试者权益保护等方面,作出了较为详细的规定。同时,自管理办法发布之日起,干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。须注意的是,按照管理办法完成的干细胞临床研究,不得直接进入临床应用。

全文阅读,请点击此处