为了进一步鼓励创新原研药加快在中国上市,同时鼓励高质量仿制药进入市场以惠及患者,自2016年以来,中共中央和国务院多次发文,明确指出探索建立药品专利链接制度。近日,最高人民法院已将药品专利链接纠纷案件适用法律问题列入2020年度司法解释立项计划之中。药品专利链接制度的具体实施方式已引起了社会各界的广泛讨论,特别是如何在专利链接制度下构建符合中国国情的专利争议解决方式成为该制度落地的焦点问题。
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作者:杨宏军  牛蔚然 关祥宇 金杜律师事务所知识产权部

中国医药行业正在经历前所未有的变革期,尤其是在知识产权领域,国家层面频频出台新的制度或政策性文件。继2017年10月中央提出要建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点以及完善和落实药品试验数据保护制度[i]以来,国家药监局于2017年年底正式发布了第一版《中国上市药品目录集》,国务院常务会议于2018年4月决定对创新化学药设置最高6年的数据保护期、对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿,国家药监局也于同月发布了药品试验数据保护实施办法的征求意见稿,可见中国的药品知识产权制度建设正在如火如荼地推进之中。5月19日,中美两国就经贸磋商发表的联合声明中明确表明中国将推进专利法的修订工作,我们推测与药品专利保护制度相关的修改很可能会体现在修订后的专利法中。
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