作者：黄建雯 金杜律师事务所商务合规部

2016年6月6日，在国家食品药品监督管理总局（“食药监总局”）发布《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》7个月之后，国务院办公厅正式公布了多方瞩目的《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发[2016]41号）（“试点方案”）。

根据试点方案，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等十个省、直辖市将开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请取得药品上市许可及药品批准文号。试点方案将实施至2018年11月4日。其进一步推动了我国药品注册制度的深化改革，有助于药品研发与创新，并促进药品研发、生产的专业化分工。

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