作者：金杜律师事务所医疗法律事务组
2012年9月19日，国家药监局发布了《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则(征求意见稿)》(“征求意见稿”) 并公开征求意见。征求意见稿适用于各类药监局具有行政处罚量裁权的药品及医疗器械相关违法案件。
在此之前，现行有效的法律法规仅授予药监局对该行业的监管权，但是没有就行政处罚的实施设定标准，这使得因违规而引起的后果具有不确定性，亦赋予了药监局在监管时的巨大的自由裁量权。最新发布的征求意见稿旨在限制药监局的自由裁量权从而为药品和医疗器械的行政处罚设定明确的标准。我们相信，该规则正式实施以后将为该行业的日常经营提供更多的确定性。
此外，我们也注意到虽然征求意见稿旨在明确处罚标准，但是药监局仍然有权根据违法行为的事实和情形、产品的风险性以及社会危害程度在一定范围内实施行政处罚。同时，征求意见稿还对适用于不同违法行为的处罚类型进行了划分，并对其所适用的情形作出了明确的列举。根据列举的部分情形，企业也有可能会因违法行为较轻微而被免于处罚。
您可以在http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0783/75034.html找到该征求意见稿的全文
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