作者:金杜律师事务所医疗法律事务组
现行有效的法律法规虽然已对制药企业产品推广作出了规定,但是大部分的规定以定性为主。RDPAC药品推广行为准则(2012年修订版)(“《行为准则》”)进一步细化并明确了药品推广过程中的相关要求与标准,并试图建立一些明确、清晰的界限的行业规范。
《行为准则》仅适用于RDPAC会员,但是在其注释中进一步明确会员的雇员应包括代表会员执行工作任务的分包商(如咨询公司或人员、外包的医药代表或公关公司或人员),故会员应当注意要求代表其行事的第三人同样根据《行为准则》约束其行为。对于非会员而言,其应当注意与会员之间的交易应遵守《行为准则》的要求。
推广行为的范围被明确扩大,并且 “互联网推广”被明确列入推广行为。根据《行为准则》,与医疗卫生专业人士的互动交流应遵循“三个适当”,即适当目的,适当地点和适当费用,会员应进行内部控制对药品推广材料进行审批。此外,《行为准则》也对推广过程中的信息的准确性以及印刷标准作出了具体规定。
相比于2010修订版,2012年《行为准则》对会员公司的范围进行了限定,但扩大适用对象的范围,2012年修订版明确规定《行为准则》不再适用于医疗器械的推广,但适用于临床实验活动,并就部分推广活动设定了先决条件。
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