作者:金杜律师事务所医疗法律事务组

2013年4月,最高人民法院(“最高院”)从2012年审结的知识产权和竞争案件中精选了34件典型案件,归纳出37个具有普遍指导意义的法律适用问题,发布了《最高人民法院知识产权案件年度报告》。我们就该报告中涉及药物的专利案件做出如下简要归纳和总结,供医药企业撰写专利申请时参考。

案例一:封闭式权利要求的解释以及封闭式权利要求侵权判定中等同原则的适用

最高院认为,“对于封闭式权利要求,一般应当解释为不含有该权利要求所述以外的结构组成部分或者方法步骤;对于组合物封闭式权利要求,一般应当解释为组合物中仅包含所指出的成分而排除所有其他组分,但是可以包含通常含量的杂质,辅料并不属于杂质。专利权人选择封闭式权利要求表明其明确将其他未被限定的组成部分排除在专利权保护范围之外,在侵权判定中将不再适用技术特征之间的等同原则。”

  • 基本案情:名称为“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂及其生产方法”的200410024515.1 号专利的权利要求2 采用封闭式撰写,请求保护一种冻干粉针剂,其特征是:由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成,二者的重量比为100 毫克比32 毫克。有两家公司销售了含有三磷酸腺苷二钠、氯化镁和其他辅料的药物,其中三磷酸腺苷二钠与氯化镁的重量比与权利要求2 描述的相同。专利权人因此提起民事诉讼,一审法院认为被告以存在辅料为由提出的不侵权抗辩不能成立;二审法院依据专利复审委员会作出的第13268号无效宣告请求撤销一审判决。再审法院判决撤销二审判决,维持一审判决。最高院撤销再审判决,驳回专利权人的诉讼请求。最高院认为,因申请时撰写权利要求的表达方式不当而导致错失原本可能获得的更宽的保护范围,此种不利后果由专利权人承担。

案例二:创造性判断中采纳申请日后补交的实验数据的条件

最高院指出,“创造性判断中,当专利申请人在申请日后补充对比实验数据以证明专利技术方案产生了意料不到的技术效果时,接受该实验数据的前提是其用以证明的技术效果在原申请文件中有明确记载。”

  • 基本案情:甲公司的发明专利“用于治疗糖尿病的药物组合物”因创造性问题在专利无效程序中被宣告部分权利要求无效。在此程序中,甲公司向专利复审委员会提交了实验数据,用以证明其专利的技术方案达到了预想不到的技术效果,专利复审委员会未予采纳。甲公司遂提起行政诉讼。一、二审法院均判决维持专利复审委作出的无效决定。最高院驳回了甲公司的再审申请。
  • 说明书应当满足充分公开发明或者实用新型的要求。化学领域属于实验性科学的领域,影响发明结果的因素是多方面、互相交叉且错综复杂的。根据现有技术,本领域技术人员无法预测请求保护的技术方案能够实现所述用途、技术效果时,说明书应当清楚、完整地记载相应的实验数据,以使所属技术领域的技术人员能够实现该技术方案,解决其技术问题,并产生预期的技术效果。没有在专利说明书中公开的技术方案、技术效果等,一般不得作为评价专利权是否符合法定授权标准的依据。当专利权人欲通过提交对比实验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造时,接受该数据的前提必须是针对在原申请文件中明确记载的技术效果。

案例三:新晶型化合物的创造性判断

最高法院认为,“评价创造性时所需考虑的技术效果只能是记载于原始申请文件中或可从原始申请文件直接确定的技术效果。”同时,最高院指出“《专利审查指南》所称“结构接近的化合物”仅特指化合物具有相同的核心部分或者基本的环,而不涉及化合物的微观晶体本身的比较。”

  • 基本案情:乙公司的01817143.5 号专利要求保护一种化合物晶体,专利复审委员会因现有技术已公开该化合物以其他晶体形式存在,而该专利保护的晶体所实现的技术效果未能从原始申请文件中直接确定,从而导致该专利不具备创造性为由宣布该专利全部无效。一、二审法院先后维持该无效决定。最高院驳回了专利权人的再审申请。
  • 晶体型化合物的微观晶型结构变化多样,某一化合物在固体状态下可能基于两种或者两种以上不同的分子排列而产生不同的固体结晶形态,并非所有的微观晶型结构变化均必然导致突出的实质性特点和显著的进步,故不能单单依据微观晶型结构的不接近而认定其化合物结构上不接近,从而免除对其相对于现有技术具有创造性(意想不到的技术效果)进行评价的要求。
  • 最高院认为,《专利审查指南》所称“结构接近的化合物”仅特指化合物具有相同的核心部分或者基本的环,而不涉及化合物微观晶体本身的比较。虽然晶体化合物基于不同的分子排列可能在物理化学参数上存在差异,但其仍属化合物范畴,故《专利审查指南》关于化合物的规定可以适用于新晶型化合物的创造性判断。晶体所实现的技术效果是决定其是否具有创造性的最重要因素。评价创造性时所考虑的而技术效果只能是记载于原始申请文件中或可从原始申请文件直接确定的技术效果。

金杜提示:

  • 化学领域,尤其是医药领域的发明专利为了获得更宽的保护范围,从而有力的行使专利权,应尽可能采取开放式权利要求,并在说明书中充分公开其技术效果。
  • 当专利申请人在申请日后补充对比实验数据时,应核实其所证明的技术效果是否已在原申请文件中有明确记载。
  • 对于本领域技术人员根据现有技术难以预测的技术效果,建议在专利申请的说明书中清楚、完整地记载相应的实验数据。
  • 就新晶型化合物的创造性判断,最高院明确指出“《专利审查指南》所称“结构接近的化合物”仅特指化合物具有相同的核心部分或者基本的环,而不涉及化合物的微观晶体本身的比较。”