作者：金杜律师事务所法律合规组
7月2日，国家发展和改革委员会宣布将对60家本国和跨国医药企业展开药品成本价调查。对此，相关医药企业有必要对政府和企业在价格调查过程中的相关权利和义务进行了解。
中国的药品价格监管体系主要是由《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医药价格工作守则（试行）》等法律法规的相关条款构成。
政府对以下两类药品实行政府定价或者政府指导价：（1）列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及（2）国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。目前上述两类药品约有2700种，占已批准上市药品总量的23%，其他药品实行市场调节。如果企业不执行政府定价、政府指导价的，价格主管部门有权责令其改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿。
价格主管部门在制定药品政府定价及政府指导价的相关流程中也负有相应的义务，需要考虑社会成本，市场供求，和患者的合法权益等因素。另外，价格主管部门应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见；如果相关部门工作人员必须进驻企业进行成本调查，要有两名以上医药价格管理工作人员参加。调查结果要由全体调查人员签字，如实反映企业及调查组成员的不同意见。不得以任何方式向企业收取费用。不得在被调查企业用餐，确因条件所限需要用餐，必须坚持吃工作餐并按标准付费。依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由价格主管部门在指定的刊物上公布并
在医药价格监管体系下，企业应当对于适用市场调节价的药品进行定价；对适用政府指导价的药品，应当在政府指导价规定的幅度内制定药品价格；另外，企业还需制定属于政府指导价、政府定价产品范围内的新产品的试销价格，特别产品除外。对于侵犯企业依法自主定价权利的行为，企业有权进行检举、控告。如企业对政府的处理决定不满，企业有权申请行政复议，对行政复议决定不服的，还可以依法向人民法院提起诉讼。
在医药价格监管体系下，企业的义务可以概括为根据政府的要求制定价格以及配合政府进行价格调查。企业同时有义务及时了解并遵守相关法律法规，包括执行依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施等。面对政府的价格及成本调查，有关企业应当如实反映情况、向价格部门提供与调查相关的必要文件以及其他资料。企业应当制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
根据上述的权利和义务，企业需要在价格调查过程中应全面配合相关的价格调查部门。但是如果价格主管部门违反了相应的法律、法规，企业有权申请行政复议，如果行政复议的结果依然不令人满意，企业还可以向人民法院提起行政诉讼。
联系我们
电子邮件：compliance@cn.kwm.com