在中国大城市几乎看不到商场不能满足急切购物者的情形——旗舰店、明亮的灯光、长队……但是,在中国的老外却很难买到一些特定的商品——因为没有Body Shop——也无法买到Lush生产的古怪肥皂……
在中国市场上无法看到许多品牌的原因是一些化妆品和身体护理产品的公司政策反对动物试验。直至今日,中国仍要求对化妆品和身体护理产品进行动物试验,并作为消费者安全政策的一部分。但现在,实践中正在逐步地变化。
中国的兔子、小白鼠可以欢呼了,因为国家食品药品监督管理总局(下称“国家食药监总局”)于2013年12月16日在其官网上发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(下称“通告”)。通告规定自2014年7月1日起,对于国产非特殊用途化妆品实行告知性备案,风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予产品的相关动物毒理学试验。中国非特殊用途化妆品生产商可通过现有数据或欧盟承认的非动物测试证明产品安全性的,可免于政府的相关试验。
风险评估基本程序包括:1)危害识别;2)危害特征描述;3)暴露评估;4)危害概率和范围的描述。如果通过危害识别,判断产品不含可能存在的安全性风险物质的,可以提交相应的承诺书陈述该产品的危害识别分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险。但是,经危害识别后生产者认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的,则应当提交相应的风险评估资料。
对于中国相关规定中已规定的物质,不需要提供相关的风险评估资料;对于目前没有规定的物质,但国外权威机构已建立相关安全性规定的,可提供国外权威机构相应的安全性评价报告,包括该物质的来源,物质及其特性概述以及其他相关信息。
通过国家食药监总局于2013年11月在其官网上发布了《关于调整化妆品许可备案管理有关事宜的通知》(征求意见稿)可预期上述变化,经过一个月的公开征求意见,该意见稿通过批准。
此前,中国监管部门要求所有化妆品必须经过漫长的审批过程,其中包括“毒理性测试”,毒理性测试包括动物试验如白兔、猪和白鼠的试验。虽然中国监管部门没有专门规定动物试验是毒理性测试的必备试验,但实践中大多数情况如此。
中国法律规定将化妆品分为两大类。第一类是“非特殊用途化妆品”,主要指无药物作用的化妆品,比如头发护理产品(如洗发水、护发素、定型剂等)、皮肤护理产品(如皮肤洁面乳、爽肤水、保湿剂等)、彩妆(如粉底、胭脂、睫毛膏等)、唇护理产品、指甲护理产品和香水。对于此类产品,程序较为简单,应当取得进口非特殊用途化妆品备案凭证。
第二类是“特殊用途化妆品”,是指用于特殊目的且应当在外包装上注明符合国家标准的批准文号,包括育发、健身(减肥)、美乳(或丰胸)、染发、烫发、防晒、除臭、祛斑和脱毛产品。此类产品,应当申请特殊用途化妆品许可证。
根据化妆品的不同类型,需要进行其他试验,包括:
如果根据《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》所进行的风险评估能够保证产品的安全性,则国产非特殊用途化妆品可免于毒理性测试。但是,国产特殊用途化妆品以及在中国境外生产的化妆品,无论是否属于特殊用途,都不受此次新规定的规范。
为什么在此时发布新规定?这无疑与PETA组织(善待动物组织)和国际人道协会的努力相关,尤其是PETA组织资助科学家为中国方提供可替代试验的指导。但是,最终起到作用的可能是中国动物化妆品试验逐渐被认定为是过时的检测方式,且中国希望能够遵循国际惯例。此外,2013年3月欧盟监管机构宣布禁止进口和销售所含成分做过动物试验的化妆品,并承诺推动世界其他地区,如中国,接受替代方法。该公告对中国新规定的产生起到作用。