作者：邰红 郭煜 韦嵥 谌侃 知识产权部 金杜律师事务所
特别顾问：丁文联
为了进一步鼓励创新原研药加快在中国上市，同时鼓励高质量仿制药进入市场以惠及患者，自2016年以来，中共中央和国务院多次发文，明确指出探索建立药品专利链接制度。近日，最高人民法院已将药品专利链接纠纷案件适用法律问题列入2020年度司法解释立项计划之中。药品专利链接制度的具体实施方式已引起了社会各界的广泛讨论，特别是如何在专利链接制度下构建符合中国国情的专利争议解决方式成为该制度落地的焦点问题。
金杜律师事务所具有丰富的医药化学领域专利业务经验的邰红律师团队历经半年时间完成了近7万字的《中国专利链接制度中的争议解决方式探讨》的报告, 着眼于在中国建立专利链接制度时的专利争议解决方式。从历史沿革、实施手段、政策取向、市场制度和行政司法体制等多维度对世界各国仿制药审批和专利争议解决的方式进行详细分析总结，并结合中国国情和行政司法实践，提出在中国可行的专利争议解决方式建议。本报告为北京阿迪派克国际咨询有限公司支持的研究项目。
本期内容将重点介绍本报告的第二部分中关于韩国、欧盟国家、日本和印度的药品争议制度的内容。
三、韩国：依赖审批前争议解决的方式
2011年，韩国与美国签署了《韩美自由贸易协定》，其中包括涉及药品专利保护期限补偿、药品专利链接制度以及药品数据保护制度的相关规定。根据该协定，韩国对《药事法》进行了修改，引入了专利链接制度，并2015年3月15日全面实施。
1、韩国专利链接制度的概要
韩国专利链接制度在内容和整体设计上基本与美国一致，2015年3月15日实施的《药事法》（第13219号法律）中的专利链接制度主要包括（i）专利清单的登记；（ii）仿制药企业的专利声明；（iii）遏制期；（iv）首仿药的市场独占期。
（1）专利清单的登记
与美国专利链接制度类似，韩国专利链接制度也建立在专利信息公示制度基础之上。为利用专利链接制度，原研药企业需要向食品药品安全部（MFDS）申请将与其批准上市产品直接相关的专利的信息登记在专利清单上，并由MFDS向韩国公众公开，该专利清单也被称为“绿色清单”。能够登记在绿色清单上的专利类型包括药物有效成分、药物剂型、药物组合物、药物用途的专利，这些专利必须与获批上市药品的活性成分及其含量、剂型、适应症等直接相关。而且，列入绿色清单中的专利与上市药品安全性、有效性和质量也必须直接相关。韩国的专利清单内容由MFDS严格监管，原研药企业首先需要向MFDS提交专利登记申请，申请需要在原研药品获得上市许可之后30日内提出，对于在药品获得上市批准后才授权的专利，则需要在专利授权后30日内提出申请。MFDS将对相关专利是否符合绿色清单的要求，尤其是专利与获批药品的相关性进行审查，在审查通过后将符合条件的专利相关信息登记在绿色清单中。
（2）仿制药企业的专利声明
与美国类似，仿制药申请人在提出药品上市申请时，也需要针对相应原研药在绿色清单中所列专利做出声明，并提交给MFDS。另外，仿制药申请人应当在其提出仿制药申请后20日内向专利人或原研药企业通知其已提出药品报批申请。
（3）遏制期
与美国类似，韩国专利链接制度中也给予争议解决的“遏制期”，以在仿制药正式上市销售前解决专利权人与仿制药企业之间专利纠纷。在收到仿制药企业的专利声明之日起45日内，专利权人或原研药企业可以向MFDS请求阻止仿制药获得上市许可，禁止仿制药在一定期间内（遏制期）上市销售。为获得遏制期，专利权人或原研药企业需要（i）向法院提起禁止或预防专利侵权之诉，或者（ii）向知识产权审判与上诉委员会提出积极确认专利权范围的请求（即请求确认仿制药技术方案落入其专利权保护范围），或者（iii）应对仿制药企业请求的消极确认专利权范围的请求（即请求确认仿制药技术方案未落入其专利权保护范围）。
MFDS在收到专利权人的遏制期请求后，将对该请求进行审查。符合法定条件的，将给予专利权人或原研药企业最长9个月的禁止仿制药上市销售的遏制期。与此同时，MFDS对仿制药的批准会自动推延9个月，在这期间MFDS并不停止对仿制药材料的评审。
韩国将在仿制药申请中的遏制期缩短为9个月（美国为30个月）并采取非自动审查程序，其主要目的是在解决专利诉讼问题的同时，减轻遏制期对仿制药上市进程的影响，在仿制药上市前解决专利纠纷能够让原研药企业对其权利拥有确定性。从长远来看，也可以避免仿制药上市后由于专利侵权问题停止生产、销售而造成设备、厂房等固定投资的损失。根据韩国知识产权局2014年的数据，在专利侵权诉讼案中从受理到做出有效一审判决的平均时间为7.9个月[1]。因此9个月的遏制期可以反映在韩国专利侵权诉讼案中从受理到判决最长的平均时间, 符合韩国司法实践的国情。
（4）首仿药的市场独占期
首个提出仿制药请求并获得专利挑战成功的仿制药企业可以获得9个月的市场独占期。在该市场独占期内，其他仿制药企业不得上市销售与原研药具有相同活性成分，并且与首仿药物具有相同含量、剂型和药效的仿制药。与美国相比，韩国的首仿药市场独占期制度更为复杂，但在某种程度上又更易于获得。规定9个月主要是韩国政府为了适应韩国医院药品招标采购的年度计划，鼓励首仿药企业的市场开拓；同时补偿仿制药公司在专利诉讼中所耗费的资金，更加激励仿制药生厂商挑战专利[2]。与此同时，为避免首仿药市场独占期的滥用，韩国《药事法》也规定了导致首仿药市场独占期终止的情况。
2、争议解决制度
在韩国，仿制药企业可以在专利权存在期间内向MFDS提交药品报批申请。如前所述，在收到仿制药企业的报批通知之日起45日内，专利权人或原研药企业可以向MFDS请求阻止仿制药获得上市许可，禁止仿制药在一定期间内（遏制期）上市销售。为了获得遏制期，专利权人或原研药企业需要：向法院起诉请求停止侵权和预防侵权的禁令；向知识产权审判与上诉委员会提出积极确认权利范围的请求（即请求确认仿制药技术方案落入其专利权保护范围）；或者应对仿制药企业请求的消极确认权利范围的请求（即请求确认仿制药技术方案未落入其专利权保护范围）。
对于向法院起诉请求停止侵权和预防侵权禁令的方式，专利权人或独占被许可人可以依据专利法第126条的规定，请求停止侵权或预防侵权的禁令，同时可以要求销毁侵权产品、专用设备以及其他预防侵权的必要措施。值得注意的是，根据韩国专利法的解释，“预防侵权”是指被诉侵权人为生产销售某种侵权产品进行了准备，但侵权行为尚未具体实施，在有客观且确凿的证据的情况下，专利权人也可以行使专利权，要求停止这种准备。基于上述解释，对于仿制药报批申请行为本身，专利权人可以依据专利法第126条提起诉讼请求，要求预防侵权的禁令。因此，在韩国尽管没有“拟制侵权”这一专门术语，但实质上是专利法已经将仿制药报批行为认定为侵权行为。
除了上述侵权诉讼制度以外，韩国还有一种特有的制度—确认权利范围的请求。专利的保护范围由权利要求确定，但是，确定权利要求的保护范围并不容易，从而在专利权人与第三人之间经常会对权利要求保护范围的确定产生纠纷。为此，韩国专利法为了确认专利的保护范围而专门设置了“确认权利范围的请求”制度，其目的是通过行政机关确认专利的具体保护范围，在采取诉讼手段之前更早的阶段解决纠纷。
具体而言，根据韩国专利法第135条（确认权利范围的请求），专利权人或独占被许可人为了确认自身发明专利的保护范围，可以向知识产权审判与上诉委员会提出确认权利范围的请求（称为“积极的权利范围确认请求”）；利害关系人为了确认他人发明专利的保护范围，可以向知识产权审判与上诉委员会提出确认权利范围的请求（称为“消极的权利范围确认请求”）。
要注意的是，确认权利范围的请求是在知识产权审判与上诉委员会进行的一种行政行为，其目的在于确定特定产品（例如申请上市的仿制药）或方法是否属于（或不属于）该专利权保护范围。鉴于知识产权审判与上诉委员会具有高度的技术背景，能够较为具体地进行判断，同时与直接提起侵权诉讼相比，提起确认权利范围的请求在费用、时间上有很大优势，因而，对于专利权人或原研药企业来说，在收到仿制药上市申请的通知之后，专利权人一般首先会考虑提出积极的权利范围确认请求，然后根据上述请求的结论以及仿制药申请的情况考虑是否进一步提起侵权诉讼。
然而，知识产权审判与上诉委员会针对该请求所做出结论本身并不能视为正式确认对方行为侵权，是否属于专利侵权最终还是需要通过民事侵权诉讼进行判断。知识产权审判与上诉委员会对上述请求作出的决定对法院判断是否侵权没有法律意义上的约束力。如果当事人不同意上述知识产权审判与上诉委员会所作的结论，也可以向韩国专利法院提起行政诉讼。
3、专利链接制度实施以来的效果和争议
药品专利链接制度引入以来，韩国几乎没有再出现过上市后的侵权纠纷。据统计，截止2018年3月，在实施专利链接制度3年时间里，原研药企业和仿制药企业共向知识产权审判与上诉委员会提交的涉及专利链接的请求共2928件。2015年，无效宣告请求共1801件，消极的权利范围确认请求410件，到2017年，无效宣告请求只有22件，而消极的权利范围确认请求共372件。3年间，知识产权审判与上诉委员会共审结2248件涉及专利链接的请求。在仿制药企业进行的专利挑战中，无效宣告请求胜诉的有265件（成功率24%），消极的权利范围确认请求胜诉的有465件（成功率74%）[3]。
根据上述分析可以看出，消极的权利范围确认请求的案件量明显高于无效宣告请求的案件量。原因在于消极的权利范围确认请求容易被认可，而且该结果仅对特定仿制药企业的特定仿制药有效，其他仿制药企业难以直接利用这一结果。而无效请求如果仿制药企业胜诉，则其他任何相关仿制药企业也都能“搭便车”上市其仿制药。因此，仿制药企业更倾向于选择通过消极的权利范围确认请求来挑战原研药专利。另外，在消极的权利范围确认请求中，作为请求人的仿制药企业需要公开其实施的技术内容或制备方法，但很多时候争论的焦点在于其公开的技术内容或制备方法是否确实与仿制药报批申请的内容一致。而消极的权利范围确认请求成功率高的原因之一在于，请求人公开的技术内容并不触及专利权的内容，然后进行请求。
值得注意的是，尽管韩国专利链接制度实行时间不长，但已经引发了对双重诉讼问题的担忧。例如，在安斯泰来对COREPHARM BIO的富马酸非索那新盐案中，尽管仿制药企业已经在行政程序中认定不侵权而被批准上市，但原研药企业仍然可以诉诸司法程序，请求法院对侵权问题进行最终判断。并且安斯泰来公司在行政程序、一审、二审均认定不侵权的情况下，在韩国大法院成功地推翻了二审认定的不侵权判决。
事实上，由于行政程序不涉及事实公开问题，根据申请人提出的技术内容不同，在侵权判断中的事实基础可能发生变化，也没有程序避免仿制药企业隐瞒技术信息而提出消极确认请求，以试图早期获得上市批准的可能性。另外，行政程序中对法律的解释与司法程序可能存在差异，在以司法为侵权终局判断的前提下，无法避免两者的差异导致的结果不同。
4、韩国专利链接制度和争议解决的政策取向
从制度设计来看，韩国专利链接制度基本上以美国制度作为模板设计而成，但其依据自身医药产业发展水平和本国相关法律制度特点，吸收了美国专利链接制度在实践过程中的经验和教训，对本国制度作出了许多独特的设计。由于韩国本地医药企业主要以仿制药为主，因此，与美国相比，韩国专利链接制度更偏向于对仿制药企业利益的保护，也更致力于提高药品可及性。
首先，就行政司法体系而言，韩国属于大陆法系国家，通过行政程序和行政诉讼判定专利的有效性，通过民事诉讼判定专利侵权问题。从司法效率上而言，由于民事诉讼中不需要判定专利有效性的问题，一审侵权程序的审理时间被大幅压缩，从而韩国在遏制期上设定了9个月的较短时间，有利于仿制药尽早获得批准。
其次，为了阻止仿制药上市，原研药企业还可以基于专利法第135条提出确认权利范围的请求，由具有相关专业背景的知识产权审判与上诉委员会首先判断仿制药的技术方案是否落入专利权的保护范围，以期尽快得到利于自己的行政决定。该行政决定虽然对侵权诉讼的认定没有约束力，但在一定程度上会影响法院的判断。
最后，就市场政策而言，韩国的药品市场受到全民医保的管制，大部分处方药的销售需要通过医保体系进行，但仿制药不会自动纳入医保范畴。因此，在仿制药获批上市销售后，至仿制药纳入医保支付体系为止，存在一定的时间差。尽管韩国没有类似于美国“拟制侵权”的规定，但是原研药可以提出请求停止侵权或预防侵权的禁令。因此，原研药企业可以在一定程度上通过禁令的手段阻止仿制药对市场价格的冲击。
综上所述，韩国与美国的制度相比，由于市场制度和行政司法体系有较大差异，产业更倾向于仿制药的发展。韩国专利链接制度引入时间不长，其是否能够有效解决仿制药上市的专利问题，其效果仍然需要长期观察。
四、欧盟国家：依赖审批后争议解决的方式
1、欧洲不存在药品上市许可的药品专利链接制度
欧洲药物监管部门认为，药品监管机构的任务是核查药品安全性和有效性，不应考虑产品是否侵犯专利权等其他因素，否则就违反了专利法关于 Bolar 例外的规定；此外，专利链接会延缓仿制药上市，影响药品的可及性。因此，欧盟多年来一直坚持: 欧盟法中是不存在药品上市许可的药品专利链接制度的。
相应地，欧盟《2001/83 指令》第126条明确规定了上市许可“不应被驳回、暂缓或撤销，除非存在本指令明确规定的理由”。欧盟《726/2004条例》第81条也有类似规定，其明确了药品是否受专利保护并非被《指令》和《条例》规定为批准上市的条件。
欧盟不仅在其内部坚持否定专利链接的观点，在其与他国签订的自由贸易协定中也始终如此。例如，在欧盟与加拿大之间签订的《综合经贸协定》(Comprehensive Economic and Trade Agreement， CETA)中，CETA的最终文本将延缓仿制药上市的规定称之为“申诉权”( the right of appeal)。但因欧盟坚持反对专利链接制度，故该做法仅适用于加拿大[4]。
虽然欧盟整体上对于专利链接持否定态度，但是，也有少数欧盟成员国在其国内法律中作出了将仿制药上市与专利地位相链接的规定。例如，斯洛伐克第1998/140号法第22(8)条规定仿制药的上市申请只能在专利保护期届满之后才能被批准；匈牙利2005/52号法令第7(9)条要求仿制药申请人递交“专利声明”，以证明其未侵害任何专利权；同样，意大利也有类似做法[5]。对于成员国的这些做法，欧盟委员会(European Commission) 采取了对斯洛伐利亚和意大利提出统一立法的措施。例如，欧盟委员会2012年1月26日向意大利政府发布的新闻稿中宣布，如果其法律在2个月内仍不修改的话，欧盟将采取法律行动。其实，意大利政府依据特别授权在2012年1月24日颁布第24号临时法令，决定废除意大利工业产权法典的相关条款。意大利议会在2012年3月24日通过第27号法律予以确认。事实上，欧盟委员会的上述决定是欧洲仿制药商协会（European Generic Medicines Association）推动的结果[6]。
由此可见，虽然有极少数欧盟国家尝试在本国范围内引入专利链接制度，但是仍旧面临着来自欧盟委员会以及包括欧洲仿制药商协会在内的诸多社会团队的反对压力，在欧盟整体实施药品专利链接制度依旧任重道远。
2、欧洲主要药品知识产权保护制度
虽然欧洲并不存在药品上市许可的药品专利链接制度，但对于药品注册过程中的知识产权问题，其采取了其它的配套制度以保护药品创新。其中主要包括：
试验数据保护制度，自1987年欧洲经济共同理事会第87/21/EEC号指令起，经过2001年和2004年两次修订，最终形成了现行的“8+2+1”试验数据保护方案。该方案可以给予新化学实体全世界最长的试验数据保护期，最长可以达到11年。具体而言，自第一个药品上市申请批准之日起8年内，药品监管当局不应该接受含有相同新化学实体药品的上市申请；自第一个上市申请批准之日起10年内，药品监管当局不得批准含有同样新化学实体药品的上市申请；在新药仍处于数据受保护期间内，如果该新药增加了新的适应症，则可以额外获得1年的市场独占期；如果该新药从处方药转换成了非处方药，则可以额外获得1年的数据保护期。
补充保护证书制度，为了补偿药品为通过上市许可批准程序所造成的药品有效专利期的损失，欧洲议会通过授予补充保护证书（Supplementary Protection Certificate）的方式给予特定药品专利期一定的延长。补充保护证书的有效期限为自基本专利期届满之日起最长5年，且药品通过批准后剩余的基本专利期加上补充保护证书的有效期不得超过15年。特别地，补充保护证书延长的是市场独占权，而非完全的专利权，在补充保护证书有效期内，可以进行专利药的仿制，但仿制药不能上市销售和使用。
3、在各成员国申请禁令和提起专利侵权诉讼的争议解决制度
由于欧盟没有统一的司法制度，专利权人应当在每个成员国的司法制度下寻求救济。对于多数欧盟成员国而言，可以在诉前和诉中提出临时禁令以获得快速救济。临时禁令的特点在于涉案紧迫性、申请单向性、裁定快速性、执行强制性。申请人只需要对法院证明侵权行为“很有可能”发生或正在发生，申请事由紧急迫切，法院可以无须完整的听证，立刻审判并当庭作出临时禁令的裁定。由于欧盟不认为仿制药的上市申请行为是专利侵权，因此，创新药的专利权人可以在仿制药获得上市批准后，在正式销售前，通过临时禁令暂停仿制药的商业化进程，并对仿制药的侵权行为进行诉讼，以保护自身权益。
以下将以德国的司法实践为例对诉前临时禁令进行简要介绍。德国在诉前临时禁令的使用方面走在欧洲前沿。有数据显示，慕尼黑一个中级法院知识产权审判庭每年审案一千多例，其中就有超过六百例涉及临时禁令，可见临时禁令在德国知识产权维权和救济中运用之普遍[7]。德国临时禁令的法律依据是德国民事诉讼法典(ZPO)一般规则的第935、936、937和940条等条款。其中第935条规定，当诉讼标的的现有状态的改变使得权利无法实施或者实施更困难时，可以颁布与诉讼标的相关的临时禁令；第937条规定，在紧急情况下，法院可以不经口头审理作出临时禁令的决定。诉前禁令的目的是使专利权人的诉求迅速得到执行，以制止侵权行为，此外，专利权人可以在诉前禁令程序后或甚至同时提起常规的侵权诉讼[8]。
（1）临时禁令的法律条件
临时禁令救济的请求人必须证明如果不迅速签发禁令，其专利权会受到显著妨碍。因此，此类诉求需满足的一个重要的先决条件是情势紧迫。法院只有在确信存在所称的情势紧迫的情况下才会做出诉前禁令的决定。为了满足情势紧迫的要求，诉前禁令请求人必须在专利权人了解侵权行为后的相当短的时间内提出诉前禁令请求。德国不同的法院的实践略有不同。总体上，在一个月内提出禁令请求即可。
情势紧迫要求是在德国签发诉前禁令救济的两个重要先决条件之一，即“诉前禁令理由”。除情势紧迫条件外，法院必须考虑诉讼当事人之间的困难平衡。出于衡平考虑，须权衡当事方之间的利益。法院必须确信法律上不存在适当的救济，或者如果不签发诉前禁令，专利权人会遭受不可弥补的损害。而且，必须权衡专利权人遭受的损害和如果诉前决定错误，被控侵权人遭受的损害。
签发诉前禁令的第二个主要先决条件，即“签发禁令的法定权利”。只有在诉前禁令的简易程序中，在被告的侵权行为且最终侵权问题足够清楚以允许做出紧急决定的情况下，诉前禁令才会签发。特别是，请求人必须证明请求人是据以形成请求基础的专利权的真实所有人(或被许可人)；被告实施了表面侵权行为，或实施侵权行为的危险逼近；被告的被控侵权确实为请求人专利的保护范围所覆盖。需要说明的是，申请诉前临时禁令时无需缴纳担保金，也无需缴纳法庭费等程序费用（该费用由被请求人承担），这将大大减轻请求人的经济负担。
（2）诉前临时禁令的决定过程
法院可以非常快地做出反应。单方禁令可以在几天内获得，但这通常仅适用于侵权清楚的案件。另一个选择是，法院可以迅速召集双方当事人参加庭审，在一些情况下甚至在几周内进行。如果被告申请单方禁令(通过异议程序)对抗已经签发的禁令，则同样必须进行庭审。在审理中，各方当事人必须出席并证明其各自的主张。只有证人在庭审中作证，证人证词才能被采信。法院通常在审理后立即做出决定。一旦签发诉前禁令，其可由请求人临时执行。
对于作为被请求人的仿制药企业而言，应对策略包括在收到临时禁令之前和之后的应对策略，前者主要包括“保护函”；后者主要包括提交费用免除申请、提交异议申请、提交要求请求人起诉申请、以及庭外和解等策略。
（3）欧盟成员国的临时禁令和相关判决的承认与执行
知识产权相关判决和裁定的承认和执行，是司法程序中最后也是最重要的一个环节。欧盟是由不同的主权国家组成的，一国法院的判决和裁定，如要在另一个成员国的国土上执行，就必须先被该国法院所承认。目前，这一套规则由欧盟《布鲁塞尔一号规则》统一规定，这套规则对欧盟境内各成员国之间知识产权裁判的承认和执行提供了很多简化的程序，以期更进一步促进欧盟司法一体化进程。布鲁塞尔规则引进的这套执行系统不仅仅限于正式诉讼程序的终身判决，而是也同样适用于法院其他的裁定，当然也包括临时禁令。不过值得一提的是，欧洲法院认为，如果法院在作出临时禁令裁定之前没有听取双方陈诉的，不能得到承认。原因在于，被请求人尚未获得任何机会进行抗辩。这关系到临时措施程序中请求人与被请求人权利义务关系的权衡。
实践证明，在德国知识产权诉讼案中，60%~65%的案件是从诉前临时禁令开始的。诉前临时禁令制度事实上成为欧盟知识产权保护的主要法律手段，在德国和欧盟知识产权保护方面获得了显著成效。
（4）临时禁令制度中的专利有效性考量
在裁定临时禁令时，欧洲各国普遍会考虑专利有效性，对于无法确认专利有效的案件，通常不会给予临时禁令或者会撤销已发出的临时禁令。对于专利有效性的判断，各国司法系统会根据本国的实际情况进行裁定，而未必依赖于欧洲专利局的判断结论。
例如，2018年7月Dr Reddy’s Laboratories (UK) Limited (“DRL”)获得了依维莫司的上市许可，允许其在2019年1月17日之后推出其依维莫司仿制药用于治疗乳腺癌。依维莫司化合物的原研企业为诺华公司，除了化合物专利外，诺华公司还申请了依维莫司联合依西美坦用于治疗乳腺癌的第二药用专利。然而，该第二药用专利被EPO异议部门以修改超范围为理由撤销，经诺华公司对该异议决定的上诉而处于未决状态。尽管如此，诺华公司仍然向英国高等法院提出针对DRL的临时禁令申请，而DRL以相关专利修改超范围为由提出了专利无效抗辩。英国高等法院在同时裁定DRL的即决判决申请和诺华的初步禁令申请时，考虑了诺华公司的专利在初步禁令阶段的强度。最终，高等法院授予了诺华临时禁令，法官形成了“明确但暂时的观点，认为没有修改超范围”，因此认为该专利是有效的。
又例如，2010年安万特公司（Aventis, Inc.）向荷兰海牙法院请求颁发针对仿制药企Apothecon和Ratiopharm侵权行为的临时禁令，指控后者上市的药品非索非那定（fexofenadine）侵犯了其相应欧洲用途专利的专利权。然而，初审法院和上诉法院均拒绝颁发上述临时禁令，因其认为涉案专利缺乏新颖性和创造性，并有可能被无效。由此可见，荷兰法院对临时禁令同样秉持相对审慎的态度，并将相关专利的权利稳定性作为颁发临时禁令的考量因素之一，这与上述英国高等法院的做法一致[9]。
同样地，德国在药品领域的临时禁令颁发也会仔细研究专利的有效性。根据德国（判例）法，只有在针对专利有效性和专利性侵权这两个问题可以“有利于申请人而明确地得到回答，以至于明确不大可能出现在随后主诉讼中必需进行修正的错误决定”时才会授予临时禁令（PI）。特别的是，所涉专利的有效性必须“足够安全”。自杜塞尔多夫上诉法院作出“Harnkatheterset”判决以来，仅在专利已经在国家或欧洲专利局的异议程序或有效性程序中得以维持的情况下，PI程序才认为其有效性 “足够安全”。
例如，2017年吉利德科学公司（Gilead Sciences Inc）向慕尼黑地区法院请求针对包括TAD Pharma GmbH在内的七家仿制药企业颁发临时禁令，因上述企业侵犯了其针对TRUVADA药品所具有的补充保护证书。意图销售TRUVADA的仿制药企业辩称，禁止其销售行为的所述补充保护证书在法律上是无效的，因为活性成分替诺福韦地索普西和恩曲他滨的组合不受基础专利的保护。在并行的未决诉讼中（案件号：4 Ni 12/17），德国联邦专利法院同意了仿制药企业的论点，因此慕尼黑地区法院驳回了吉利德关于针对侵犯补充保护证书的临时禁制令的请求[10]。
但是，有效性判断也并非禁令判断中的唯一考量，可以对此规则进行例外处理。例如杜塞尔多夫地方法院在2012年的一项判决中就早期仿制药市场准入案件做出了进一步的澄清[11]，表明被请求人怠于挑战专利有效性，并且仅在专利到期前几个月才启动无效诉讼程序，使得专利权人实际上不可能在专利到期之前就有效性获得决定。鉴于被请求人仅被限制在短时间内销售其产品，最终在利益平衡的基础上，法院作出颁发临时禁令的决定以利于维护专利权人的利益。该案表明，个别仿制药企业所追求的在“未经测试”的专利即将到期之前，利用仿制药产品进入市场的策略可能难以在规避临时禁令方面获得成功[12]。
值得说明的是，虽然创新药的专利权人可以在仿制药获得上市批准后，在正式销售前，通过诉前临时禁令暂停仿制药的商业化进程，但受限于欧洲当前“8+2+1”的试验数据保护方案，仿制药获准上市需要等待漫长的试验数据保护期，其上市后商业化进程与创新药剩余专利期的重叠时间较短，出现专利保护纠纷的窗口期相对较窄。
4、欧洲未实施药品专利链接制度的原因分析
欧洲未实施药品专利链接制度的原因主要包括以下方面：
欧盟始终坚持对药品创新实施保护策略，创新药一直是其发展的重点，相应的保护制度设计也大多以此展开。
欧盟包含28个成员国，各个国家的经济发展水平、制药行业发展阶段、商业文化政治特点等均存在差异，在欧盟整体范围内推行药品专利链接制度需要平衡多方面的不同利益，取得普遍共识的难度较大，这使得在统一欧洲专利制度下统一实施药品专利链接制度面临难以逾越的客观障碍。
欧盟已有的药品专利保护体系涵盖了试验数据保护制度、补充保护证书制度以及诉前临时禁令制度。上述制度对创新药的保护力度很大，其“8+2+1”的数据保护方式在数据保护年限上甚至要长于美国，诉前临时禁令也在专利保护实践中获得了显著成效。上述制度的设计已构成了完备的药品专利保护体系，也在很大程度上保持了仿制药和创新药的平衡发展。在此基础上，药品专利链接制度的建立会打破各方利益的平衡。
五、日本：依赖审批前和审批后争议解决结合的方式
日本并没有设置以诉讼解决为核心的专利链接制度，而是采用在“药品审批”和“进入医保目录”两个阶段审核是否侵犯原研药专利的制度。
日本是新药研发较强，根据日本制药工业协会2019年3月18日公布的数据[13]，截止2016年年底，日本一共有294家制药企业，其中，109家主要生产销售处方药，98家主要生产销售OTC药品。在处方药企业中，77家为原研药企业，占全部处方药生产企业的约71%。从2009年到2016年的药品销售额数据来看[14]，处方药占比超过92%，而OTC药物仅占比约8%；在处方药的全部销售额中，原研药的销售占绝对主导地位，仿制药仅占比不到10%。基于上述数据可知，无论从制药企业数量来看，还是从销售额来看，日本的制药行业中占主导地位的都是创新药。因此，日本的许多制度也更倾向于原研药企业。
1、日本特色的医药制度
日本关于药品设立了诸多制度，其中主要包括以下4个制度。
（1）国民皆保险的医保制度
在日本的所有居民均强制加入国家医疗健康保险。纳入该项制度中的所有的医院的所有医疗服务、器械、药品均由政府统一定价。由此，在购入基于健康保险法制定的“医保目录”中收载的处方药时，70%的药费将由保险药局支付。“医保目录”不仅规定了可以用医疗保险支付的药品品种，还规定了使用医疗保险支付时药品的价格。
日本的国民皆保险制度与其他主要国家医保政策的最大区别在于，国民皆保险制度明确禁止医保内和医保外“混合”的付费方式。除了制度明确允许的例外情况，只要使用医保外药品，则医保将不再支付包括医保内药品在内的所有费用。因此，在国民皆保险制度下，为了更好地销售药品，原研药与仿制药均会争取将其收载在医保目录中，否则该药品在日本很难销售。
（2）原研药和仿制药分别收载的医保目录准入制度和处方药定价制度
“医保目录”规定了由医疗保险给保险医疗机构支付时药品的价格。厚生劳动省会调查批发商给医疗机构或药店的实际销售价格（市场实时价格），基于该调查结果定期调整医保目录规定的价格（药价）。通过药价制度规定医疗机构对患者销售药品的价格，从而，在面对消费者的市场，制药企业之间没有直接的价格竞争。每年，医保目录会新收载原研药4次，仿制药2次。
值得注意的是，医保目录中将收载的药品分为3种：新收载的原研药、新收载的仿制药、和已经收载的药品，即仿制药并非在获得上市许可后自动进入医保目录，而是需要另外申请准入。由于日本对药品价格采取强制价格管制措施，已收载的药品价格并非始终不变，而是按照一套规定的标准每年调整。
（3）新药再审查制度
由于新药上市前的临床试验受试者数量有限，在临床试验中难以发现全部效益和风险，且新药临床试验中研究者能够对受试者的症状、年龄、用量和联合用药等进行选择和控制，但实际临床用药情况复杂，为此，日本建立了新药再审查制度。再审查是指出于对已获批新药的安全性、有效性等进行重新确认的目的，对新药从获批之日起一段时间内的使用情况等所进行的调查。与已获批药品的有效成分、剂量、给药途径或适应症等明显不同的药品即新药，其上市许可持有人必须在该药品的再审查期内开展使用情况调查等，并在再审查期结束后的3个月内，提交再审查申请，接受厚生劳动省的再审查。不同类型新药的再审查期不同，通常为4至10年。
日本设立新药再审查期，一方面是加大对新药的监管力度，通过在再审查期内收集新药的上市后信息，及时发现药品安全性问题，并在再审查期结束后重新评估新药的安全性有效性，将无效药品、问题药品撤市；另一方面是授予新药绝对市场独占，在新药再审查期内，如果仿制药企业要申请仿制药，就需要提交与原研药一样甚至更多的资料[15]，这对仿制药企业是困难的，从而在再审查期间，实质上对仿制药的上市给予了限制，使原研药获得了市场优先权。
原则上，仿制药的适应症应该与原研药完全一致，只申请部分适应症的仿制药不能获得批准。但是，在原研药追加适应症的情况下，如果所追加的新适应症尚在再审查期间，仿制药可以排除该追加适应症进行申请。
（4）药品专利保护期延长制度（专利期限补偿制度）
在日本，也建立了药品专利保护期延长制度，以弥补因药品上市行政审批而致使专利权人在专利权保护期内无法正常销售的损失。根据该规定，专利保护期最长可以延长5年。
2、仿制药上市过程中的行政主导专利争议解决制度
仿制药的上市一般需要经过申请上市、获得上市许可、申请进入医保目录的过程。特别地，由于国民皆保险制度和单独收载仿制药的医保目录准入制度，仿制药在上市后会积极谋求进入医保目录以获得更多的市场份额。在收到PMDA的上市许可后1周到10日内，仿制药企业需要提交进入医保目录申请。一般申请后4个月可以获得通过。允许进入医保目录的药品必须在被收载后3个月内开始销售。另外，在获得收载前一个月之前的任何时间，仿制药企业可以撤回进入医保目录申请。
原研药在日本的制药行业中占主导地位，因此日本对于原研药给予非常强的保护。如果原研药还在被专利权保护，那么仿制药企业即使提交了报批申请，也不会获得批准。另外，即使专利权过期，原研药还可以受到再审查制度的保护，也就是说，原研药尚处于再审查期时，相应的仿制药也不会获得上市批准。为了保证上述制度的彻底实施，日本对于仿制药可能侵犯专利权的问题在两个阶段进行审核。
（1）药品审批阶段
在日本，仿制药侵犯原研药企业拥有的专利权时，不能给与仿制药上市许可[16]。根据厚生劳动省的通知[17]，原研药的有效成分被专利保护时，仿制药不能获得上市许可；原研药的一部分效果、使用方法、剂量有专利保护时，对于未被专利保护的效果、使用方法、剂量，可以给与仿制药上市许可；伴随着效果、使用方法、剂量的研发，与已经允许上市销售的药品明显不同的效果、使用方法、剂量被认可时，原则上可以给与4年的再审查期间。
为了使上述规定顺利进行，厚生劳动省要求原研药企业提交“医药品专利信息报告票”。医药品专利信息报告票中记载与已经允许上市的处方药的有效成分相关的产品专利或用途专利的信息。提出时间为再审查调查结束前（再审查调查期间已经结束而专利未到期时，为专利到期前）。但是，上述医药品专利信息报告票的提交是非强制性的，且内容一般不公开。
基于上述“医药品专利信息报告票”的信息，如果PMDA发现仿制药的有效成分或者效果、使用方法、剂量落入原研药专利的保护范围之内，则不给与上市许可，由此避免侵权诉讼的发生。
（2）医保目录收载阶段
根据厚生劳动省的通知[18]，在仿制药申请进入医保目录时，对于存在专利侵权可能性的药品，事前在当事者之间进行交涉（事前交涉），只有认为能够稳定供给的药物才会被收载在医保目录中。采用这种方式的原因在于厚生劳动省自身无法准确判断原研药企业与仿制药企业之间各自主张的对错（能够判断的是专利局，最终决定权在法院），因此，在仿制药企业强烈主张不会侵犯原研药专利权的情况下，厚生劳动省会在其承诺自己担责的前提下允许仿制药企业进入医保目录并上市销售。厚生劳动省认为开发仿制药的人当然是在确认没有侵权风险的基础上才会去开发。“事前交涉”的期限是仿制药获得上市许可之日起2个月内。
具体而言，在仿制药获得上市许可之日，原研药企业可以在日药联主页上确认相关信息，然后与仿制药企业交涉预定销售的仿制药是否侵权原研药企业拥有的专利权。在交涉的开始和结束之时，当事人（原研药企业和仿制药企业）分别向厚生劳动省报告。
事前交涉中，原研药企业和仿制药企业可能会各自坚持自己的主张，无法达成协议。在这种情况下，厚生劳动省会要求仿制药企业提交下述保证：即使由于发生诉讼而被原研药企业提出停止生产的请求，也不会停止供货。如果仿制药企业做出上述承诺，厚生劳动省将允许仿制药产品进入医保目录。
综上，日本的药品专利制度，采用了折中方案。即对于容易判断是否侵犯专利权的产品专利和用途专利，由厚生劳动省专权进行；对于难以判断是否侵权的情况，当事人之间自行进行交涉；如果双方当事人不能达成一致，则在仿制药企业保证自己承担责任的前提下获得医保目录收载，可以进行上市销售。
3、仿制药上市后的专利争议解决
在仿制药上市后，专利权人可以向法院提起侵权诉讼，请求停止销售仿制药产品并且赔偿侵权损失。根据日本专利法的规定，未经专利权人许可，在专利权有效期间仿制药企业申请上市许可的行为本身并不属于上述任何一种侵权行为，从而不会构成侵权。只有在仿制药上市销售以后，原研药企业才可以提起侵权诉讼。然而，由于仿制药在上市后需要向日本厚生劳动省承诺药品供应，因此出现侵权诉讼后诉讼赔偿额有可能随时间推移不断增大。
除此之外，根据日本专利法第100条的规定，“专利权人及其独占实施权人对侵犯自己专利权及独占实施权之人、以及有侵权担忧之人，可以请求制止侵权和预防侵权”。根据日本专利法的上述规定，专利权人可以对有侵权担忧之人提出预防侵权禁令。一般实践认为，预防侵权需要有“客观上明显的侵权可能性”，预防侵权也不必以已经发生侵权行为为前提。具体到医药领域，仿制药被批准上市后，即可认为客观上具有明显的侵权可能性。然而，申请禁令往往需要耗费5至10个月的时间，考虑到日本医保制度中对上市时间的强制性规定，往往难以阻止仿制药的实质性上市销售。
另外，在事前交涉或侵权诉讼的过程中，当事人可以通过谈判达成和解。从原研药企业的角度来说，在没有胜诉的可能性下，和解避免了支付高昂的诉讼费用；从仿制药企业的角度来说，和解能够使其尽早进入市场开始销售。据统计，日本的专利侵权诉讼中，三分之二至一半的案件通过和解结束。
4、日本“专利链接”的问题
总体而言，日本的“专利链接”制度的基础是日本厚生劳动省主导下的行政通知，缺乏立法基础，从而存在一定的不确定性。特别地，由于《医药品专利信息报告票》等信息不对公众公开，也无法确认其报告票内容的准确性，日本厚生劳动省在事前交涉中裁量权的不透明性等因素，导致日本的专利链接制度缺乏透明性。
事实上，近年来关于日本是否还在有效实行的专利链接制度，业界存有疑问。例如，赛诺菲公司的非索非那定的两项专利（第3041954号专利，到期日：2015.09.07；和第3037697 号专利，到期日：2015.09.23）尚未到期，但日本药监部门于2012年批准了三家仿制药公司的上市申请，且其中两家仿制药公司甚至直接申请了进入医保目录并获得批准，开始上市销售。尽管赛诺菲公司对三家公司均提出了侵权诉讼，但由于有两家公司销售在先，此后陆续有十多家公司申报仿制药上市、进入医保目录并获得批准。这样的情形对司法裁判造成了巨大的压力，赛诺菲公司最终与三家仿制药公司达成和解协议并撤诉。
非索非那定案开启了日本强行仿制的大门，引发业界广泛的关注。此后，2018年日本药监部门在原研药专利尚未到期之前批准了曲妥珠单抗和纳呋拉啡的仿制药申请，目前两案均产生了侵权诉讼的纠纷，结果仍待观察。
5、小结
就产业情况而言，日本是非常注重创新药的国家，因而给予创新药品“强保护”。在日本，开发原研药的企业可以通过专利制度和再审查制度保护相关权利和利益。具体而言，在专利权届满之日前（原则上是20年，最长25年[19]），其他公司不能上市相同成分的药品。另外，原研药企业在获得上市许可后，设置6年（最长10年）的再审查期间，即使原研药的专利权到期，也不能申请仿制药。
就市场政策而言，日本由于极为完善的保险制度，形成特殊的药价制度，因而仿制药的上市除了药品审批制度和专利制度以外，还与药价制度紧密联系。由于绝大部分处方药的销售需要通过医保体系，但仿制药不会自动纳入医保范畴。因此，在仿制药获批上市销售后，至仿制药纳入医保支付体系为止，存在一定的时间差。尽管日本没有类似于美国“拟制侵权”的规定，但是通过事前交涉、日本专利法第100条提出预防侵权的禁令，原研药企业可以在一定程度上阻止仿制药对市场价格的冲击。
就行政司法体系而言，日本被认为属于大陆法系国家，通过行政程序和行政诉讼判定专利的有效性，通过民事诉讼判定专利侵权问题。但由于日本仿制药企业往往与本土原研药企业存在直接或间接的持股或控股关系，难以形成大规模的诉讼纠纷，因此通过司法程序解决争议的情况较少，由政府或第三方调解后和解的情况较多。
日本采用较长的数据保护期，并在专利争议解决上采用独特的两阶段制度。尽管缺乏透明性，日本的相关制度的确适应于其独特的医保体系和产业结构。然而，随着医疗技术的不断进步，医药专利纠纷变得更为复杂并且规模更大，以行政手段为主导的日本是否会作出新的改变，仍有待观察。
六、印度：否定专利链接制度
印度于1970 年修订印度《专利法》，对食品、药品只授予工艺专利，不授予产品专利。2005 年，作为WTO成员国的印度为履行TRIPS协议而不得不修改了印度《专利法》，但是新法案只对 1995 年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护。然而，由此可见，虽然印度为履行TRIPS协议而对专利法进行了修改，但其以TRIPS协议并未明确涵盖专利链接制度为由而对专利链接制度的引入持反对态度。
在立法层面，当前印度法没有规定药品专利链接制度。无论是作为药品审批程序的一部分，还是专利审批或保护程序中的一部分，都没有任何有关药品专利链接的规定。尽管印度药品审批部门在药品审批过程中，作为审批程序的一部分，可以要求申请人（无论是原研药企业还是仿制药企业）对申请上市的药品之专利情况进行披露，但法律并未明确必须披露的专利类型，也未规定未能披露所应承担的法律后果。
在司法层面，印度经历了司法审判的曲折，最终对专利链接制度也持否定态度。
在Bristol-Myers Squibb vs. Hetero Drug Ltd的达沙替尼案中，BMS向德里高等法院提出了单方法院禁令（ex-parte injunction），试图阻止印度药品审批行政部门批准抗癌药“达沙替尼”的仿制药。德里高等法院颁布禁令中止印度仿制药公司Hetero Drugs Ltd的仿制达沙替尼的上市许可申请。该法院还阻止药品注册审批行政部门进行该药的审评工作。该法院判决中宣称：“希望DCGI（印度药品监管总局）在行使行政职能时，不能让任何一方违反任何法律，如果被告申请上市许可的药物侵犯了原告的专利权，则不能颁发给被告药品上市许可”[20]。然而，该判决引起了印度众多仿制药公司的不安。专家指出将DCGI置于“专利警察”的地位是没有必要的，因为专利有效性的评价非常复杂，只有专利局和法院能够胜任，而给没有专利问题专家的DCGI赋予此责任是不明智的。也有专家指出DCGI不是该案件的当事人，因此该判决对DCGI并没有法定约束力[21]。
为了平息有关专利链接的争论，德里高等法院于2009年8月18日就拜尔公司与Cipla公司的专利纠纷案件做出了相反的判决，该判决的结论是在印度现行药品法和专利法没有建立专利链接制度的依据。其依据在于：首先，将专利权的管辖职能赋予DCGI是不恰当的；其次，专利权属于私权，由权利人主张行使权利，而将私权转变为公权利是不妥的；第三，违背印度专利法第107A条规定的Bolar条款；第四，TRIPS协议第27条要求专利保护的提供不能存在技术领域的歧视，而专利链接制定恰恰仅仅针对药品领域。该判决还就政府部门职能进行了论述，判决指出专利审查和无效审理非常复杂，只有专利局和法院方能胜任。药品监管部门缺乏专家、时间、人力，也没有管辖权。本案的法官指出：“是否建立专利链接制度尚存国际争论。不同国家之间没有统一的政策，发展中国家和欧洲反对专利链接的声音越来越强烈。”在援引欧盟明确否定该制度之后，法官分析了专利链接制度带来的不利后果: (1)模糊了专利主管部门和药品主管部门的职责；(2)将作为私人财产权的专利权转换为通过公共当局执行的公共权力；(3)违反了印度在TRIPS协议下所应履行的公共健康义务。
拜耳公司不服法官的裁决而提起上诉，2010年2月，上诉法庭维持了一审裁定。拜耳公司同样不服上诉法庭的判决，进而上诉至印度最高法院。2010年12月1日，印度最高法院以相关侵权案件已由高等法院受理，也并无延迟之理由，驳回了拜耳公司的上诉请求，否定药品专利链接制度的司法意见从而在全印度的法院中得以确认[22]。在对外方面，印度-欧盟自由贸易协定签订时，印度坚持不签订高于TRIPS协议保护水平的协议的立场，在此过程中，印度制药商联盟对印度政府产生了重要影响，它们对数据专有权和药品审批与专利条件相链接的做法保持警惕，从而促使了印度坚持不超出TRIPS协议义务的谈判原则。印度-日本综合经济伙伴协议（CEPA）签订时，同样保持不超出TRIPS协议义务的相关约定内容。
综上所述，印度对于药品TRIPS-Plus 的保护规则坚决说“不”，药品专利链接制度就是其明确反对的制度之一，其本质原因就在于保护和激励其国内的仿制药产业[23]。
[1] https://www.iam-media.com/recent-developments-pharmaceutical-patent-law
[2] http://www.pharmadj.com/cms/detail.htm?item.id=fc92be9b7fe511e7b87900155d00887d
[3] https://www.jetro.go.jp/world/asia/kr/ip/ipnews/2018/180314.html
[4] CETA and Pharmaceuticals: Impact of the Trade Agreement between Europe and Canada on the Costs of Prescription Drugs，Globalization and Health 2014, 10: 30,Joel Lexchin & Marc－Andre Gagnon
[5] The Impact of Patent Linkage on Marketing of Generic Drugs, 18 J．Intell．Prop．R．, 316, Ravikant Bhardwaj et al,2013
[6] EU Commission tells Italy:“Comply with rules on generics”, www.Pharmatimes.com
[7]张陈果. 临时禁令的德国法与欧盟法实践——写在知识产权执行欧盟指令(RL2004/48/EG)颁布之后. http://www.huasun.de/cn/node/100
[8]浅析德国专利诉讼程序，尼尔斯.海德，董巍，知识产权报
[9] Aventis, Inc. v. Apothecon, Court of Appeal The Hague, 16 March 2010, 105.007.817/01
[10] Noerr client TAD Pharma GmbH is permitted to sell generic HIV drugs in Germany, https://www.noerr.com/en/newsroom/press/noerr-client-tad-pharma-gmbh-is-permitted-to-sell-generic-hiv-drugs-in-germany
[11] Decision of 19 October 2012, No. 4b O 135/12.
[12] Better protection for patentees: preliminary injunctions in the EU for pharmaceutical patent matters, PHARMACEUTICAL PATENT ANALYSTVOL. 2, NO. 3
[13] http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/databook/2019/index.html
[14] 基于日本制药工业协会2019年3月18日发表的数据制作（http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/databook/2019/index.html）
[15] 厚労省通知 薬食発 1121号2号 平成 26 年 11 月 21 日https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000092759.pdf
[16] 内阁官方 TPP 政府对策本部 (2015)
[17] 1994年10月4日 药审第762号「报批审查中药品专利信息的处理，2009年6月5日 医政经发第0605001号 部分修改
[18] 医政经发第0605001号、药食审查第0605014号，2009年6月5日
[19] 即药品专利保护期延长制度。
[20] Patent linkage and data exclusivity: a look at some developments in India，Sandeep K Rathod，Journal of Generic Medicines: The Business Journal for the Generic Medicines Sector 2011 8: 140
[21] 《探索药品专利链接制度》，知识产权出版社，程永顺等，2019年2月第1版
[22] Bayer Corporation ＆ anr vs． Cipla Ltd; CS(OS) 523/2010
[23] 药品专利链接制度的移植与创制，政治与法律，梁志文，2017年第8期