作者：邰红 郭煜 韦嵥 谌侃
知识产权部 金杜律师事务所
为了进一步鼓励创新原研药加快在中国上市，同时鼓励高质量仿制药进入市场以惠及患者，自2016年以来，中共中央和国务院多次发文，明确指出探索建立药品专利链接制度。近日，最高人民法院已将药品专利链接纠纷案件适用法律问题列入2020年度司法解释立项计划之中。药品专利链接制度的具体实施方式已引起了社会各界的广泛讨论，特别是如何在专利链接制度下构建符合中国国情的专利争议解决方式成为该制度落地的焦点问题。
金杜律师事务所具有丰富的医药化学领域专利业务经验的邰红律师团队历经半年时间完成了近7万字的《中国专利链接制度中的争议解决方式探讨》的报告, 着眼于在中国建立专利链接制度时的专利争议解决方式。从历史沿革、实施手段、政策取向、市场制度和行政司法体制等多维度对世界各国仿制药审批和专利争议解决的方式进行详细分析总结，并结合中国国情和行政司法实践，提出在中国可行的专利争议解决方式建议。本报告为北京阿迪派克国际咨询有限公司支持的研究项目。
本期内容将重点介绍本报告的第三部分中关于中国可行制度的探索和研究。
第三部分
中国可行制度的探索和研究
（一）总论
在过去，中国本土医药企业以仿制为主，但在原料药和制剂工艺方面与原研药企和国际仿制药企存在较大差异。因此，其导致长期以来中国本土仿制药的疗效与原研药存在较大差异，使得公众和医生不信任、不敢用仿制药。另一方面，由于之前的医保制度和市场采购制度中将进口原研药与本土仿制药区别对待，部分地区甚至采取双轨制，使得价格较为昂贵的原研药在专利到期后仍然能够长期占据市场主要份额。
随着医保制度、医药评审制度、市场采购制度等一系列制度的深度改革，中国当前的医药产业正发生着巨大的变化。党中央和国务院在多个场合均鼓励医药行业的创新和进步，即支持创新药的发展，也鼓励高端仿制药的发展。近年来，中国也涌现出一批创新药企，在PD-1、小分子抗肿瘤药物等领域有所创新，部分药企甚至已经走向国外，将中国的新药推向全世界。另一方面，传统的仿制药企业在试图做大做强，在提高仿制药制药水平并进入国际化竞争的同时，越来越多投入创新药研发。
因此，以中国国情为基础探索可行制度，不仅要考虑当前中国的产业现状，还要考虑到改革后中国未来的产业情况，以制度保障改革，让制度领先于行业的发展，引领行业的方向。
（二）在中国建立专利链接制度的必要性
专利链接制度本身并不显示出对原研药或仿制药企业的明显倾向性，专利链接制度并不必然影响原研药或仿制药的力量平衡，但在仿制药专利争议问题上发挥独特的作用。
就我国市场现状而言，随着药品评审制度改革，新上市的仿制药均需要通过以原研药为参照基准的生物等效性评审，对于已上市的仿制药也需要在规定期限内通过生物等效性评审。生物等效性保障了仿制药与原研药的药效一致性，使得两者进一步同质化，这一概念也逐渐被医生和患者所认识和接受，越来越多地替代原研药成为治疗中的选择。因此，原研药与仿制药的关系从原来的药效不对等逐渐变为可替代、可直接竞争的产品。
随着2015年国家发改委推进药品价格市场化以来，大部分药品价格以市场定价为主。此后，药品采购也发生了深刻变革，各省统一采购并建立竞标机制成为常态，以省级集中采购为主、临时采购为补充的制度逐渐建立。进而，集中采购制度自2018年起发展为跨省域的集中带量采购。在仿制药和原研药直接竞争集中带量采购中，药价降低到1/2乃至1/10以下的情况并不鲜见。可见，我国的药品市场竞争程度加强，一方面有利于公众获得更低价格的药品，另一方面也提高了专利侵权时高额赔偿和无法弥补的市场损失的风险。
此外，随着“一月一强仿”的出现，仿制药原则上在原研药化合物核心专利到期前已经可以上市，进一步加剧了专利侵权的风险。事实上，多家原研药企业已经针对仿制药企业在省级采购平台中竞标的行为提出了侵权诉讼，但由于诉讼程序时间较长，事实上难以实质性制止仿制药企业的竞标行为。对于仿制药企业而言，即使获得了上市许可，也将面临原研药企业提起侵权诉讼的风险。对于公众而言，由于仿制药上市后侵权诉讼的存在，导致各省采购部门对引入仿制药采取观望态度，客观上延迟了仿制药实际上市销售的时间。
因此，横向比较各国的市场制度，我们认为引入专利链接制度，将药品专利争议提前到药品审批之前，在中国的改革现状下有合理性。引入专利链接制度有利于避免仿制药上市带来的知识产权争议和随之引起的问题。因此，我们认为在中国有必要引入专利链接制度。
（三）仿制药上市前专利争议解决方式的探讨
如果要在中国引入专利链接制度，则关键问题在于如何在专利链接制度下设置仿制药上市前专利争议解决的方式。通过对各国的相关制度进行研究，并结合中国的具体国情，我们在此提出以下建议。
- 专利链接制度运行的基本框架
专利链接制度的基本运行方式包括：建立记载原研药专利信息的中国药品上市目录集；在仿制药企业申请在这些专利有效期届满之前获得上市许可时，可以声明上市目录集中对应专利无效或不侵犯专利权；原研药企业应当在规定时间内提出解决专利争议，触发遏制期；药监部门在遏制期内不批准仿制药产品的上市许可，但不中止技术审评；在遏制期结束、专利被宣告无效、或判定仿制药产品不侵犯专利权时，药监部门应当批准仿制药产品的上市许可。
在基本运行制度中，关于合理的遏制期的时长，为了有效实施专利链接制度，在遏制期内国务院药监部门应当暂不发放药品上市许可但可以进行技术审评，而在确认之诉判决不落入权利要求范围内、或遏制期届满后才发放药品上市许可。如本文第二部分参照各国情况部分所讨论的，遏制期的长短应当参照各国司法和药监行政管理实践，如果过长，则有可能被原研药企业滥用从而造成仿制药企业上市的拖延，如果过短，则可能削弱专利链接制度在仿制药上市前解决专利争议的效果。因此，考虑到医药领域中存在涉外当事人的情况较多，参照我国司法实践，以审理时间普遍较长的涉外民事案件作为参考[1]，北京知识产权法院的一审平均时间为1.69年，大多数案件在2年内结案。而近年来，国家药品监督管理局药品审批中心对仿制药药品上市许可的审查时间大多为1.5~2.5年左右。因此，将遏制期设置为2年比较符合医药领域的司法实践情况，也与仿制药评审的进度一致，不会造成仿制药药品上市的拖延问题。
关于提出解决专利争议后的遏制期的次数，参照各国的历史沿革，我们建议采取“对每项上市许可仅能触发一次遏制期”的原则，以避免专利权人滥用遏制期来拖延仿制药产品上市许可的可能性，同时又允许专利权人在创新剂型、新适应症中分别获得应有的保护。触发遏制期的专利应当是列入药品上市目录集中的专利，这与专利链接制度解决专利争议的不确定性的宗旨一致。此外，对于能够列入药品上市目录集中的专利，可参见其他报告研究，在本报告中不再详细讨论。
另外，我们也注意到专利链接制度同时涉及专利无效和专利侵权。在我国当前的实践中，专利无效程序为国家知识产权局专利复审和无效部负责的行政程序，而专利侵权则是法院负责的司法程序，在实践中存在个案因两者衔接问题而导致案件久审不决甚至出现循环诉讼的现象。为了让专利链接制度发挥最佳的作用，我们建议参照中国当前专利无效和专利侵权的一般实践合理设置遏制期，并且强化专利无效程序与专利侵权程序的衔接和多部门的合作，以尽可能在遏制期内解决专利争议。
- 基于确认落入专利权利要求保护范围之诉的争议解决制度
由于仿制药申请上市的行为不属于典型的“生产、销售、许诺销售、使用、进口”的侵权行为，在当前的法律实践中，专利权人难以针对仿制药企业申请药品上市的行为提起侵权诉讼。然而，仿制药申请药品上市的行为使得专利权人处于专利被侵权的不安境地，而且一旦侵权则可能造成无法弥补的后果。鉴于这样的法律风险，我们提出参照当前法律实践中的确认不侵权之诉制度，基于保护同类法益的目的，建立基于确认落入专利权利要求保护范围之诉的争议解决制度。
（1）确认落入专利权利要求保护范围之诉与确认不侵权之诉具有类似的诉的利益。
观察我国确认不侵权之诉的司法实践发展，2008年4月1日施行的最高人民法院《民事案件案由规定》中的第152个案由（现第153个案由）为确认不侵权纠纷，最高人民法院将此类纠纷定义为“利益受到特定知识产权影响的行为人，以该知识产权权利人为被告提起的，请求确认其行为不侵犯该知识产权的诉讼。”进一步，2009年12月21日最高人民法院颁布《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十八条明确规定了专利确认不侵权之诉的受理条件，为确认不侵权之诉的受理条件提供了正式的法律依据。根据上述《解释》，专利确认不侵权之诉的诉的利益在于存在不确定状态的法律关系，而该法律关系对被控侵权人的合法权益可能造成或已经造成了损害。通过确认不侵权之诉，可以尽快确定专利权人与被控侵权人之间是否存在侵权的法律关系，以减少这种不确定的法律关系对被控侵权人的生产经营活动所带来的影响。因此，确认不侵权之诉存在着独立的诉的利益，该确认本身就是对被控侵权人利益的救济，从而确认不侵权之诉能够独立成诉，而不是依附于专利权人提起的侵权之诉进行的抗辩。
对于仿制药申请药品上市许可的行为而言，事实上也存在与确认不侵权之诉类似的诉的利益。仿制药申请药品上市许可的行为已经使得专利权人处于利益有可能被侵犯的不安境地和法律风险，产生了不确定状态的法律关系。该不确定状态的法律关系事实上可能使使得专利权人法律上的利益受到或即将受到损害。通过确认仿制药申请药品上市许可时申报的技术是否落入专利权利要求保护范围之内，可以尽快确定专利权人与被控侵权人之间是否存在潜在侵权的法律关系，以减少这种不确定的法律关系对专利权人的生产经营活动所带来的影响。因此，类似地，确认落入专利权利要求保护范围之诉也存在着独立的诉的利益，从而确认落入专利权利要求保护范围之诉能够独立成诉，而不依附于专利权人提起的侵权之诉。
（2）引入确认落入专利权利要求保护范围之诉的争议解决制度的具体方式
我们认为可以通过修改《专利法》的方式或由最高人民法院颁布司法解释的方式引入基于确认落入专利权利要求保护范围之诉的争议解决制度。
对于立法方式，我们建议在《专利法》中新增条款“任何单位或者个人未经专利权人许可，以已列入《中国上市药品目录集》并载有相关专利信息的药品向国务院有关主管部门提出上市许可申请，且上市许可申请人未向专利权人或利害关系人书面承诺在相关专利有效期内不实施所述专利的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，请求确认申请上市许可的药品落入专利权利要求保护范围。”
对于司法解释的方式，可以由最高人民法院修改《民事案件案由规定》，在第144个案由“专利权权属、侵权纠纷”项目下新增“确认落入专利权利要求保护范围”。同时，由最高人民法院颁布司法解释，明确“任何单位或者个人未经专利权人许可，以已列入《中国上市药品目录集》并载有相关专利信息的药品向国务院有关主管部门提出上市许可申请，且上市许可申请人未向专利权人或利害关系人书面承诺在相关专利有效期内不实施所述专利的，专利权人或者利害关系人向人民法院提起请求确认申请上市许可的药品落入专利权利要求保护范围的诉讼的，人民法院应该受理。”
相应地，在专利链接制度中规定，专利权人应当在仿制药提出在相关专利有效期届满之前获得上市许可的申请后的规定时间内提出确认落入专利权利要求保护范围之诉并进入遏制期，国务院药监部门在遏制期内暂不发放仿制药上市许可，直至法院判决确认仿制药不落入专利权利要求保护范围内、或者遏制期届满。
关于管辖，我们提议一审由北京知识产权法院专属管辖，二审由最高人民法院知识产权法庭专属管辖，由此能够统一审判标准，符合我国当前知识产权审判制度的发展趋势。
（3）引入确认落入专利权利要求保护范围之诉的优点
第一，可以有效避免仿制药上市后的“双重诉讼”问题。确认落入专利权利要求保护范围之诉本身就可以构成侵权之诉的一部分，因此该确认之诉的生效判决对侵权之诉中的确认之诉也构成约束，适用“一事不再理”的原则。一旦在仿制药上市前已经确认该仿制药品不落入专利权利要求范围之内，则专利权人也无法在仿制药上市后使用同一专利再次提起侵权之诉。由此，可以显著降低仿制药上市带来的专利争议的不确定性，实现引入专利链接制度减少仿制药上市后专利纠纷的目的。
第二，确认落入专利权利要求保护范围之诉与当前Bolar例外条款的运用实践不冲突。由于确认落入专利权利要求保护范围之诉的诉的标的是专利权人与被控侵权人是否存在潜在侵权的法律关系，而非直接判断药品上市许可申请这一特定行为是否属于侵犯专利权的行为。即使在确认落入专利权利要求保护范围之诉中判定了申请上市许可的仿制药落入专利权利要求范围内，由于Bolar例外条款构成阻却事由，仍然可以认定申请药品上市许可的行为不属于侵犯专利权的行为。从而，确认落入专利权利要求保护范围之诉与当前Bolar例外条款的运用实践不产生冲突，不需要推翻现行的司法审判实践。
- 基于请求消除危险之诉的争议解决制度
如上所述，仿制药一旦获得药品上市许可后即具有实施侵权的可能，如不采取措施则可能使得专利权人的利益受到难以弥补的损害，因此申请药品上市许可的行为使得专利权人处于被侵权的危险中。鉴于此，我们提出建立基于请求消除危险之诉的争议解决制度。
（1）当前司法实践中难以制止即将实施侵犯专利权的行为的困境
鉴于当前运用Bolar例外条款的司法实践，仿制药企业申请药品上市许可的行为不属于侵犯专利权的行为，从而不存在正在实施的侵权行为。然而，申请药品上市许可的行为意味着仿制药企业已经做好了获得许可之后上市销售的必要准备，可以认为处于即将实施被控侵权行为的状态。
对于即将实施侵犯专利权的行为，《专利法》第66条明确规定，“专利权人或者利害关系人有证据证明他人正在实施或者即将实施侵犯专利权的行为，如不及时制止将会使其合法权益受到难以弥补的损害的，可以在起诉前向人民法院申请采取责令停止有关行为的措施。”该规定是针对即将实施侵犯专利权的行为提出诉前行为保全的法律依据。
对于《专利法》第66条中提及的诉前行为保全措施，《民事诉讼法》第101条规定了“利害关系人因情况紧急，不立即申请保全将会使其合法权益受到难以弥补的损害的，可以在提起诉讼或者申请仲裁前向被保全财产所在地、被申请人住所地或者对案件有管辖权的人民法院申请采取保全措施。申请人应当提供担保，不提供担保的，裁定驳回申请。”
尽管可以申请诉前行为保全以禁止侵权仿制药上市销售，但诉前行为保全具有临时措施的性质，这一点也体现在《专利法》第66条第4款“申请人自人民法院采取责令停止有关行为的措施之日起十五日内不起诉的，人民法院应当解除该措施。”然而，由于上市销售的行为尚未发生，属于“即将发生而未实际发生侵权”（即发侵权）的行为。即发侵权行为由于尚未发生从而不被认定为侵权行为，只有产生损害后果的实际实施的侵权行为才被认定为侵权行为并追究其损害赔偿责任。因此，在实践中多数法院认为即发侵权行为不可诉而不受理，使得专利权人针对即将实施的侵权行为申请诉前行为保全后处于无法起诉的尴尬境地，而诉前行为保全也随之自动解除，显著削弱了该措施防止侵权危险的功能。
（2）消除危险请求权的法律基础
鉴于此，我们认为需要在法理上明确存在知识产权请求权。知识产权是一种绝对权，应当类比于物权。与物权类似地，知识产权也应当具有维护其完整状态的权利，故而在受到侵害时具有请求去除权利上的不利负担、恢复知识产权权利完整状态的请求权。知识产权请求权衍生自其绝对权的属性，与衍生自侵权之债的债权请求权彼此独立，也就无需要求侵权行为已经发生。
根据《侵权责任法》第15条的规定，承担侵权责任的方式包括停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状、赔偿损失、赔礼道歉、消除影响等。因此，侵权所产生的知识产权请求权即包括了对尚未发生但存在危险的行为的消除危险请求权。该条款可以成为请求消除危险之诉的法律基础。
我们认为，可以将仿制药企业申请药品上市许可的行为解释为存在侵害专利权的危险，从而可以依据《侵权责任法》第15条向法院请求消除危险，以解决当前专利权人针对即将实施的侵权行为申请诉前行为保全后处于无法起诉的困境。
（3）引入基于请求消除危险之诉的争议解决制度的具体方式
我们认为可以通过修改《专利法》的方式或由最高人民法院颁布司法解释的方式引入基于请求消除危险请求之诉的争议解决制度。
对于立法方式，我们建议在《专利法》中新增条款“任何单位或者个人未经专利权人许可，以已列入《中国上市药品目录集》并载有相关专利信息的药品向国务院有关主管部门提出上市许可申请，且上市许可申请人未向专利权人或利害关系人书面承诺在相关专利有效期内不实施所述专利的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，请求消除侵害专利权的危险。”
对于司法解释的方式，可以由最高人民法院颁布司法解释，明确“任何单位或者个人未经专利权人许可，以已列入《中国上市药品目录集》并载有相关专利信息的药品向国务院有关主管部门提出上市许可申请，且上市许可申请人未向专利权人或利害关系人书面承诺在相关专利有效期内不实施所述专利的，专利权人或者利害关系人向人民法院提起请求消除侵害专利权的危险之诉的，人民法院应该受理。”。
相应地，在专利链接制度中规定，专利权人应当在仿制药提出在相关专利有效期届满之前获得上市许可的申请后的规定时间内提出请求消除危险之诉并进入遏制期，国务院药监部门在遏制期内暂不发放仿制药上市许可，直至法院判决仿制药产品不存在侵权危险、或者遏制期届满。
关于管辖，我们提议一审由北京知识产权法院专属管辖，二审由最高人民法院知识产权法庭专属管辖，由此能够统一审判标准，符合我国当前知识产权审判制度的发展趋势。
（4）引入基于请求消除危险之诉的争议解决制度的优点
引入基于请求消除危险之诉的争议解决制度的方式具有如下两个优点。
第一，可以有效避免仿制药上市后的“双重诉讼”问题。请求消除危险之诉基于知识产权请求权，其首先需要判定被控侵权的仿制药产品是否存在侵害专利权的危险，构成侵权之诉的一部分。因此该诉讼的生效判决对侵权之诉也构成约束，适用“一事不再理”的原则。一旦在仿制药上市前已经确认该仿制药品不存在侵害专利权的危险，则专利权人也无法在仿制药上市后使用同一专利再次提起侵权之诉。由此，可以显著降低仿制药上市带来的专利争议的不确定性，实现引入专利链接制度减少仿制药上市后专利纠纷的目的。
第二，提起请求消除危险之诉与当前Bolar例外条款的运用实践不冲突。由于提起请求消除危险之诉是针对侵犯专利权的危险，而非直接判断药品上市许可申请这一特定行为是否属于侵犯专利权的行为。即使在该诉讼中判定申请上市许可的仿制药在上市销售后存在侵犯专利权的危险，仍然可以认定申请药品上市许可的行为本身不属于侵犯专利权的行为。从而，申请提起请求消除危险之诉与当前Bolar例外条款的运用实践不产生冲突，不需要推翻现行的司法审判实践。
- 基于拟制侵权的争议解决制度
由于目前的仿制药申请上市的行为不属于典型的“制造、销售、许诺销售、使用、进口”的侵权行为，从而在当前的专利法体系下，即使不考虑Bolar例外的运用时间，专利权人也无法针对仿制药企业申请药品上市许可的行为本身提起侵权诉讼。鉴于此，我们提出基于拟制侵权的争议解决制度，将“仿制药企业申请药品上市许可的行为”视为（拟制为）“许诺销售”的行为。
（1）将仿制药企业申请药品上市许可的行为视为许诺销售行为的合理性
根据专利法，未经专利权人许可而以营利为目的制造、销售、使用专利技术的均构成侵权。从而，专利法将专利产品的制造、销售和使用的整个过程全部纳入专利权的保护范围中，以充分保护专利权人的独占权。然而，在市场经济活跃的当下，专利权人难以掌控销售行为，在许多情况下如果等待销售行为完成后才采取措施，则侵权产品已经广泛扩散，难以查明侵权产品的流向并控制流通。进一步，侵权产品可能被善意地再销售、使用甚至加工为二次产品从而扩大了侵权范围，而专利权人难以要求其承担赔偿责任，甚至难以要求这些使用者、二次加工品的销售者停止侵权行为。另外，专利权人有时还难以确定直接侵权人，或者即使确定了直接侵权人，也难以追索因侵权产品的进一步使用和加工而导致的间接侵权造成的损害赔偿。因此，专利权人容易受到无法弥补的损害。
鉴于此，包括中国在内的世界上大多数国家都在专利法中将许诺销售纳入侵权行为的范畴中，以期在销售行为未及实施、非法销售行为尚在准备阶段即采取措施，控制侵权行为的膨胀和蔓延，有利于提高专利权人制止侵权的效率、降低制止侵权的成本，从而更有效地维护专利权人的权利。对于许诺销售的定义，最高人民法院在《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》中解释为“以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示”。
仿制药企业申请药品上市许可的行为与许诺销售行为在法益上存在共性。如上文所讨论的，仿制药产品一旦获得上市许可，即可对药品价格造成显著冲击，并且造成原研药市场份额快速下降，容易对作为专利权人的原研药企业造成无法弥补的损害。由于药品涉及公众健康，对社会公共利益具有重大影响，即使判定仿制药产品侵权，也有可能无法得到停止销售的判决结果。另外，申请药品上市许可的行为具有公开性，申请药品上市许可的目的亦即表示在获得上市许可后即将销售。因此，仿制药企业申请药品上市许可的行为也可以视为一种特殊的销售商品的意思表示。
（2）引入基于拟制的争议解决制度的具体方式
我们认为可以通过修改《专利法》的方式或由最高人民法院颁布司法解释的方式引入基于拟制侵权的争议解决制度。我们提出将“仿制药企业申请药品上市许可的行为”视为（拟制为）“许诺销售”的行为。
对于立法方式，我们建议在《专利法》中新增条款“任何单位或者个人以已列入《中国上市药品目录集》并载有相关专利信息的药品向国务院有关主管部门提出上市许可申请，且上市许可申请人未向专利权人或利害关系人书面承诺在相关专利有效期内不实施所述专利的行为视为许诺销售行为”。同时，修改专利法第69条第5款，规定“有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，但申请在《中国上市药品目录集》中载有的相关专利期限内获得药品上市许可的行为除外。”
对于司法解释的方式，可以由最高人民法院颁布司法解释，明确“任何单位或者个人以已列入《中国上市药品目录集》并载有相关专利信息的药品向国务院有关主管部门提出上市许可申请，且上市许可申请人未向专利权人或利害关系人书面承诺在相关专利有效期内不实施所述专利的行为视为许诺销售行为”。同时，对于专利法第69条第5款，建议最高人民法院明确区分上市许可前的准备工作和上市许可申请行为，规定“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权的行为，但申请在《中国上市药品目录集》中载有的相关专利期限内获得药品上市许可的行为除外。”
相应地，在专利链接制度中规定，专利权人应当在仿制药提出在相关专利有效期届满之前获得上市许可的申请后的规定时间内以许诺销售行为或制造行为提出侵权之诉并进入遏制期，国务院药监部门在遏制期内暂不发放仿制药上市许可，直至法院判决申请上市许可的行为不侵权、或者遏制期届满。
关于管辖，我们提议一审由北京知识产权法院专属管辖，二审由最高人民法院知识产权法庭专属管辖，由此能够统一审判标准，符合我国当前知识产权审判制度的发展趋势。
（3）引入基于拟制侵权的争议解决制度的优点
引入基于拟制侵权的争议解决制度的方式具有如下两个优点。
第一，可以有效避免仿制药上市后的“双重诉讼”问题。引入拟制侵权之后，专利权人可以提起侵权之诉，其中包括确认仿制药品是否侵害专利权。因此该诉讼的生效判决适用“一事不再理”的原则。一旦在仿制药上市前已经确认该仿制药品不侵害专利权，则专利权人也无法在仿制药上市后使用同一专利再次提起侵权之诉。由此，可以显著降低仿制药上市带来的专利争议的不确定性，实现引入专利链接制度减少仿制药上市后专利纠纷的目的。
第二，拟制侵权是针对药品这一特殊商品的特殊安排，对其他类型的产品不造成影响，不会改变其他领域专利侵权的司法审判实践。
- 明确专利链接制度中的禁令制度
如上文所讨论的，当前《专利法》第66条规定的诉前行为保全具有临时性，难以直接适用于专利链接制度中在仿制药产品申请在专利权到期之前获得上市许可的行为。为此，我们建议以上述诉由为基础，明确专利链接制度中的禁令制度。我们认为可以通过修改《专利法》的方式或由最高人民法院颁布司法解释的方式明确专利链接制度中的禁令制度。
对于立法方式，我们建议在《专利法》中新增条款，明确“任何单位或者个人未经专利权人许可，以已列入《中国上市药品目录集》并载有相关专利信息的药品向国务院有关主管部门提出上市许可申请，且上市许可申请人未向专利权人或利害关系人书面承诺在相关专利有效期内不实施所述专利的，专利权人或者利害关系人向人民法院提起诉讼的同时或之后提起行为保全申请的，人民法院应该受理。人民法院经审理认为提出上市许可申请的产品落入专利权保护范围的，应当责令至专利权有效期届满之日为止停止该产品的上市行为。”
对于司法解释的方式，可以由最高人民法院颁布司法解释，明确“任何单位或者个人未经专利权人许可，以已列入《中国上市药品目录集》并载有相关专利信息的药品向国务院有关主管部门提出上市许可申请，且上市许可申请人未向专利权人或利害关系人书面承诺在相关专利有效期内不实施所述专利的，专利权人或者利害关系人向人民法院提起诉讼（此处指确认落入保护范围之诉、请求消除危险之诉、或拟制侵权之诉）的同时或之后提起行为保全申请的，人民法院应该受理。人民法院经审理认为提出上市许可申请的产品落入专利权保护范围的，应当责令至专利权有效期届满之日为止停止该产品的上市行为。”
特别值得注意的是，由于我国目前关于知识产权法律理论有多种观点，其中关于知识产权是否应当享有类物权的请求权存在较大争议，引入请求消除危险之诉有可能引发对即发侵权问题的争论。事实上，尽管我国在加入WTO时为了履行承诺并使专利制度与国际接轨，根据《TRIPS协定》第50条第3款而在《专利法》等知识产权特别法中引入了诉前行为保全的规定。在中共中央和国务院多次发文提出要建立专利链接制度，并且在第一阶段中美贸易协议中也明确提出要建立相关制度的当前，我们认为可以与加入WTO时在知识产权法中引入诉前行为保全制度同样地，为专利链接制度这一新生制度单独建立相关配套措施。
- 基于行政裁决的争议解决制度
由于申请药品上市许可的程序由国务院药监行政部门管理，专利权由国务院专利行政主观部门管理，出于行政效率考虑，我们提出新设行政程序，由国务院专利行政主管部门在仿制药申请药品上市许可之前判断是否落入专利权利要求的保护范围并作出行政裁决，根据该行政裁决的结果决定是否批准仿制药的药品上市许可。
（1）引入行政裁决制度的具体方式
我们认为可以通过国务院部门的行政规章专门针对申请药品上市许可的行为设立行政裁决，判断是否落入专利权利要求的保护范围。具体的执行方式可以参照现有的专利侵权纠纷行政裁决制度。
相应地，在专利链接制度中规定，专利权人应当在仿制药提出上市许可申请后的规定时间内向国务院专利行政主管部门提出行政裁决并进入遏制期，国务院药监部门在遏制期内暂不发放仿制药上市许可，直至国务院专利行政主管部门裁决仿制药品不落入专利权利要求的保护范围、或者遏制期届满。
关于合理的遏制期，由于行政裁决的结案速度较快，建议设置为短于2年。
关于管辖，我们提议由国家知识产权局处理行政裁决，对行政裁决不服的，可以向北京知识产权法院提起行政诉讼，由此能够统一审判标准，符合我国当前知识产权制度的发展趋势。
（2）引入行政裁决制度的优点和问题
行政裁决程序的优点在于可以在较短的时间内得出结论。参照国家知识产权局2019年12月发布的《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》，专利侵权纠纷行政裁决应当在立案之日起3个月内结案。这一审限明显短于北京知识产权法院的一审审结时间。
然而，行政裁决程序的缺点也是明显的，其必然会引起“双重诉讼”的问题。由于现行法律框架下，专利侵权需要经过司法裁判才能得出终局结论。因此，即使经过行政裁决程序，专利权人仍然可以在仿制药上市后提起诉讼，并有可能得到完全不同的结论。而导致出现不同结论的原因主要包括行政裁决中对法律问题的解释与司法机关不一致而导致的结果不同，以及行政裁决中由于缺乏完整的证据公开而导致裁决缺乏客观的基础。
可以预见的是，如果行政裁决的结果不利于专利权人，在仿制药上市后原研药企业必然会提起侵权诉讼，以寻求司法机关的终局判决。无论司法裁判的结果是否与行政裁决的结果是否一致，均会导致司法裁判资源和行政资源的浪费问题。这显然不符合我国司法改革中“公正优先，兼顾效率”的目标。另外，鉴于药品的特殊性，“双重诉讼”所带来的专利侵权风险不仅要由仿制药企业承担，更会影响公众的药品可及性，对社会公共利益有较大影响。
（四）小结
综上所述，在横向比较各国的情况并结合我国当前医药行业改革的现状分析之后，我们认为有必要在中国引入专利链接制度，将仿制药上市引起的专利争议从仿制药上市后提前到仿制药上市前。这样的制度不仅不会拖延仿制药上市的进程，还有助于提高仿制药上市的知识产权风险的确定性。
就仿制药上市前的专利争议解决方式而言，参考各国的制度并结合我国的司法行政实践，主要提出了基于确认落入专利权利要求保护范围之诉、基于消除危险请求权、基于拟制侵权、以及基于行政裁决的争议解决方式，并针对每种方式提出了具体的可行方案建议并分析了优点和问题。通过上述分析，我们期望能够为相关立法、司法和行政部门提供参考，以期能够在中国引入符合国情的专利链接制度。
总结
本报告关注在中国建立专利链接制度的问题，特别关注专利链接制度中在仿制药上市前解决专利争议的方式。本报告从历史沿革、实施手段、政策取向、市场制度和行政司法体制等多维度，详细分析了美国、加拿大、韩国、欧盟国家、日本、印度等国家和地区在因仿制药上市引起的专利争议问题中采用的争议解决方式。进而，本报告得出的结论是，专利链接制度在解决仿制药专利争议问题上发挥了独特的作用，并且各国根据其市场政策和行政司法体制各自选择了不同的解决争议方式。特别地，在仿制药上市前解决专利争议对于以市场定价机制为主的药品自由竞争市场是必要的，且通过司法程序解决专利争议具有避免“双重诉讼”进而提高专利争议解决的确定性的优点。
本报告进一步结合中国国情和行政司法实践，认为在中国的药品市场化改革的大方向下，采取在仿制药上市前解决专利争议的方式有利于促进药品可及性和维持市场稳定。进而，从现行法律体系和法律理论等出发，主要提出了基于确认落入专利权利要求保护范围之诉、基于请求消除危险之诉、基于拟制侵权之诉和与这些诉讼匹配的禁令制度、以及基于行政裁决的争议解决方式，并针对每种方式提出了具体的可行方案建议并分析了优点和问题。通过上述分析，我们期望能够为相关立法、司法和行政部门提供参考，以期能够在中国引入符合国情的专利链接制度和仿制药上市专利争议解决方式。
时逢《专利法》第四次修改之际，党中央和国务院大力推进创新，对医药领域深化改革。此外，根据中国与美国于2020年1月16日签署的经贸协议，两国也达成共识应当引入在仿制药上市前解决专利争议的途径，并建立司法或行政制度以及救济手段以及时解决药品相关专利的有效性和侵权争议。我们认为，引入专利链接制度并建立仿制药上市前专利争议解决制度恰逢其时，是推动我国医药行业均衡发展和共同繁荣的良机。
[1]涉外知识产权民事案件一审审限的研究，http://www.iprdaily.cn/article_20724.html