作者：邰红 郭煜 韦嵥 谌侃 知识产权部 金杜律师事务所
特别顾问：丁文联
为了进一步鼓励创新原研药加快在中国上市，同时鼓励高质量仿制药进入市场以惠及患者，自2016年以来，中共中央和国务院多次发文，明确指出探索建立药品专利链接制度。近日，最高人民法院已将药品专利链接纠纷案件适用法律问题列入2020年度司法解释立项计划之中。药品专利链接制度的具体实施方式已引起了社会各界的广泛讨论，特别是如何在专利链接制度下构建符合中国国情的专利争议解决方式成为该制度落地的焦点问题。
金杜律师事务所具有丰富的医药化学领域专利业务经验的邰红律师团队历经半年时间完成了近7万字的《中国专利链接制度中的争议解决方式探讨》的报告, 着眼于在中国建立专利链接制度时的专利争议解决方式。从历史沿革、实施手段、政策取向、市场制度和行政司法体制等多维度对世界各国仿制药审批和专利争议解决的方式进行详细分析总结，并结合中国国情和行政司法实践，提出在中国可行的专利争议解决方式建议。本公众号将分四期摘录该报告的精华内容，以飨读者。
前言 建立药品专利链接制度的意义
药品是一种与人类生命健康相关联的商品。因此，药品的市场准入也受到严格监管，政府通过专门的行政管理部门对药品上市许可进行管理，并监管药品质量，以保障药品的安全性和有效性。由于药品涉及社会公众的健康利益，世界上许多国家都将药品纳入社会保障的范畴，并采取各种市场和行政措施影响药品价格以平衡公共福利的支出费用。可见，药品是一种具有公共福利属性的特殊商品。
药品也是一种高度专业性的产品，研发新药需要耗费大量的金钱、人力、时间，而一旦药品被研发出来，其生产和仿制的成本将变得相对低廉。因此，药品领域天然存在付出高昂研发成本的创新原研药企业与后发的仿制药企业之间的知识产权冲突。对于原研药企业，一方面，以专利权为代表的知识产权保护带来的市场独占期是能够回收研发成本并获取合理回报的保障，只有合理保护知识产权，才能不断刺激创新研发的动力；而另一方面，为了获取超额的市场回报，原研药企业往往倾向于利用知识产权以阻止仿制药进入市场。对于仿制药企业，一方面，如果没有不断研发出的创新药物，仿制也失去了基础，成为无根之木、无源之水；而另一方面，为了早日进入市场获取利益，仿制药企业甚至不惜冒着侵权的风险。可见，药品行业不但是高度依赖于知识产权保护的领域，而且也是知识产权冲突较为凸显的领域。
药品不仅作为商品与药品制造商的利益相关，而且还因其公共福利属性从而与社会公众的生命健康和生活质量相关。因此，在原研药企业与仿制药企业之间发生知识产权冲突时，一方面该冲突可能会导致的已上市的仿制药撤市，从而导致供应不稳定或者价格发生波动，另一方面也使得原研药企业面临无法弥补的损失风险而缺乏研发新药并投入市场的积极性，从而导致新药的可及性降低，其结果是社会公众的利益很可能会受到损害。
为了解决药品行业的知识产权问题，实现创新药企业与仿制药企业之间的利益平衡，促进药品的公众可及性并维持市场稳定，20世纪后半叶以来，许多国家都在探索建立可行的药品知识产权管理制度，设立了包括专利保护期延长制度、试验数据保护制度、试验豁免制度、强制许可制度等一系列制度。特别地，以美国、加拿大、韩国等为代表的一些国家还引入了专利链接制度，将药品行业知识产权冲突中的专利争议与药品上市许可进行“链接”，将专利争议从仿制药上市后提前到仿制药上市前，在平衡兼顾创新药企业、仿制药企业和公众利益的基础上，力图减少仿制药上市后的专利争议以及对公众利益造成的影响。此外，各国基于本国的国情也各自采取了不同的专利争议解决方式。
第一部分 在中国建立专利链接制度的问题
为了进一步推进药品对患者的可及性，加快原研药进入中国的步伐，同时鼓励仿制药上市，自2016年以来，中共中央、国务院及原国家药品食品管理总局多次发文，明确指出探索建立药品专利链接制度。2017年5月12日，原国家药品食品管理总局发布《关于鼓励药品医疗医疗器械创新 保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，提出“建立药品专利链接制度以鼓励药品创新、保护创新者利益”。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该文件第三部分明确指出“探索建立药品专利链接制度”。2017年10月23日，原国家食品和药品监督管理总局发布了《药品注册管理办法（修订稿）》，其中第98条规定：“申请人提交药品上市许可申请时，应明确是否涉及中国政府承认的发明专利、所涉专利权属状态及是否存在侵权，并在规定期限内告知相关专利的专利权人涉及该专利的相应药品正在提交上市申请；药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定”。2019年11月24日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于强化知识产权保护的意见》，指出“探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度”。
药品专利链接简称专利链接，是在药品注册审批过程中，将仿制药的上市申请审批与相应的药物专利确权和侵权的程序关联起来。其中，药品上市前的争议解决制度是建立药品专利链接制度的核心。例如，美国专利法规定，申请人一旦申请在专利有效期内获得改良型新药或仿制药的上市许可，其目的就是生产销售药品，该行为本身就视为构成侵权（即拟制侵权），应该予以制止。药品上市前的争议解决制度给原研药企业提供了明确的专利保护救济途径，同时为仿制药企业明确了侵权风险，由此预先防止了侵权纠纷的发生，很好地平衡了创新药企业与仿制药企业之间的关系。
在中国，现行2007版《药品注册管理办法》虽然规定了上市申请人应当做出不侵权声明，但争议解决仅规定了“药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决”。然而，《专利法》第11条仅规定“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品”。另外，2008年，在《专利法》第69条正式引入了“Bolar例外”条款，明确指出“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械”，不视其行为侵犯专利权。根据多个法院的裁判结果，Bolar例外适用于上述药品上市许可申请行为。因此，专利权人尽管享有专利权，但是无法在仿制药申请上市许可的阶段获得救济，出现了专利权未到期而仿制药已经获得上市许可的强行仿制行为。
据统计，2019年1月到10月，国内有10款仿制药在原研药相关化合物专利依然有效的情况下获得上市许可，例如阿哌沙班、替格瑞洛等，几乎保持了平均 “一月一强仿”的频率，即每月有一款新的仿制药在原研药的专利有效期内获得上市许可。
根据中国目前的药品监管制度，仿制药产品一旦获得上市许可，即意味着可以在市场上销售。由于仿制药研发中的投入成本相对原研药较少，因此可以以相对低廉的价格提供产品。原研药企业为了获得相应的市场份额，不得不降低价格，从而损失部分利益。为了阻止仿制药产品获得上市许可，曾有原研药企业提起侵权诉讼，认为申请上市许可的行为侵犯专利权并要求停止侵权行为，但当前司法法院的观点认为该申请上市许可的行为属于Bolar例外中不侵犯专利权的行为，从而未能支持该原研药企业的诉讼请求。
从上述现状可知，一方面，我国目前的法律规定对于仿制药在原研药的专利有效期内获得上市许可的限制较少，可能影响了原研药厂开发创新药物以及将国外已上市的创新药物引入中国的积极性，从而导致高品质的原研药品无法进入中国市场，阻碍了药品可及性。另一方面，从仿制药厂来讲，药品上市后很有可能会被起诉侵犯专利权，由此存在停止生产、赔偿损失等风险，不确定性较大。另外，对于患者而言，在使用了仿制药以后，随时还可能需要面对药品撤市，再次更换药物的风险。
当前，随着仿制药水平的不断提高，中国药品行业的市场竞争日益加剧，使得整个药品行业存在高度的知识产权不确定性。仿制药企业获得了上市许可后可以销售其仿制产品，然而由于原研药企业的专利仍处在保护期内，仿制药品的上市销售极可能侵犯相关专利。仿制药产品上市后一旦产生侵权纠纷，又将由原研药企、仿制药企和患者共同为侵权损害结果买单。对于司法机关而言，考量公共利益下的司法裁判也将面临巨大的社会压力。
因此，在我国鼓励创新、加强对知识产权保护的时代背景下，我国亟需尽快引入药品专利链接制度，尽可能在仿制药上市前解决药品专利争议，减少知识产权的不确定性，实现原研与仿制的共赢发展。
为了寻找适合我国国情的制度，本报告首先对美国、欧盟国家、日本、韩国、印度等国家仿制药与专利保护的争议解决方式进行深入研究，以期在探讨上述各国实践在我国实施的优缺点和可行性的基础上，为结合我国具体国情和实践提出在我国专利链接中建立药品上市前的争议解决制度的可行方案提供参考。
第二部分 全球仿制药审批与专利保护的争议解决方式
原研药与仿制药的关系在全球各国都是备受关注的焦点。各国都对药品的市场准入采取审批制，审批过程往往长达数年。由于行政审批的存在，使得行政力量对市场造成一定的影响。从原研药的角度来看，由于原研药的行政审批过程较长，药物获批上市时其专利期限已接近到期，从而导致专利权的实质性期限缩短；而从仿制药无法在专利权到期前完成行政审批过程而导致专利权的实质性期限延长。为此，全球主要国家针对其实际产业情况、行政司法体系和市场情况规定了一系列的药品知识产权保护措施和争议解决方式。
特别地，在专利争议解决方面，各国采取了不同的制度和价值取向。以美国、加拿大、韩国、日本为代表的部分国家采取对药品专利争议进行特别对待的方式，引入专利链接制度或类似制度而在仿制药上市审批之前解决争议。其中，美国和加拿大直接立法将申请上市许可行为认定为侵权行为，即采用“拟制侵权”的方式；韩国采用行政主导的“确认（不）侵权”的方式；日本采用独特的行政主导下的两阶段协商方式。另外，以欧盟各国、印度为代表的部分国家采取对药品专利争议与其他专利争议等同对待的方式，在仿制药审批上市后解决争议。
各国的制度均历经多次修改，不断完善，以试图符合各国的国情并促进相关产业发展。本公众号将分两期，对美国、加拿大、韩国、欧盟各国、日本、印度等主要国家的药品知识产权保护体系进行介绍，并深入分析其制度设立的初衷和价值取向，以期为中国建立相关制度提供参照。这些内容主要包括：
1、美国专利链接制度介绍
美国是全球第一个引入药品专利链接制度的国家。本章节将介绍美国药品知识产权问题的由来和历史，阐明1984年美国通过Hatch-Waxman法案的历史背景。还将介绍Hatch-Waxman法案下的药品知识产权保护机制，重点介绍美国专利链接制度的基本运行框架，以及基于拟制侵权和遏制期的争议解决机制及其效果。还将介绍1984年以来美国在专利争议解决制度中发现的问题和对问题的修正。最后，本章节将讨论美国专利链接制度和争议解决的政策取向。
2、加拿大专利链接制度介绍
加拿大的政治、司法、市场体系与美国接近，也引入了与美国相似但不同的专利链接制度。本章节将介绍加拿大知识产权问题的历史，以及专利链接制度的基本运行框架。重点分析加拿大的专利争议解决制度，包括1993年禁止令制度下存在的问题，以及2017年修改为与美国相同的拟制侵权诉讼的理由。此外，还介绍加拿大专利链接制度中具有特色的第8条赔偿问题。最后，本章节将讨论加拿大专利链接制度和争议解决的政策取向。
3、韩国专利链接制度介绍
韩国自2015年起引入了专利链接制度。本章节将介绍韩国专利链接制度的基本运行框架。重点介绍韩国的行政和司法结合的专利争议解决制度，讨论韩国专利链接制度的效果和存在的问题。最后，本章节将讨论韩国专利链接制度和争议解决的政策取向。
4、欧盟国家药品专利争议解决介绍
欧盟未引入专利链接制度，而是在各成员国的司法制度下解决专利争议。本章节将介绍欧盟药品知识产权保护制度。重点介绍在欧盟多个国家采用的禁令救济制度。最后，本章节将讨论欧盟未实施药品专利链接制度的原因。
5、日本药品专利争议解决介绍
日本采取了独特的审批前和审批后结合的争议解决方式。本章节将介绍日本医药制度、药品市场政策等。重点介绍日本的专利争议解决制度，讨论日本的 “类专利链接”制度的效果和存在的问题。最后，本章节将讨论日本争议解决的政策取向。
6、印度药品专利争议解决介绍
印度未引入专利链接制度。本章节将简要介绍印度争议解决的案例和其政策取向。
第三部分 中国可行制度的探索和研究
在过去，中国本土医药企业以仿制为主，但在原料药和制剂工艺方面与原研药企和国际仿制药企存在较大差异，随着医保制度、医药评审制度、市场采购制度等一系列制度的深度改革，中国当前的医药产业正发生着巨大的变化。党中央和国务院在多个场合均鼓励医药行业的创新和进步，即支持创新药的发展，也鼓励高端仿制药的发展。近年来，中国也涌现出一批创新药企，在PD-1、小分子抗肿瘤药物等领域有所创新，部分药企甚至已经走向国外，将中国的新药推向全世界。另一方面，传统的仿制药企业在试图做大做强，在提高仿制药制药水平并进入国际化竞争的同时，越来越多投入创新药研发。
因此，以中国国情为基础探索可行制度，不仅要考虑当前中国的产业现状，还要考虑到改革后中国未来的产业情况，以制度保障改革，让制度领先于行业的发展，引领行业的方向。本公众号将以一期的篇幅，深入讨论如何在中国建立仿制药上市前专利争议解决方式。这些内容主要包括：
1、基于确认落入专利权利要求保护范围之诉的争议解决制度
2、基于请求消除危险之诉的争议解决制度
3、基于拟制侵权的争议解决制度
4、明确专利链接制度中的禁令制度
5、基于行政裁决的争议解决制度
本报告针对每种方式提出了具体的可行方案建议并分析了优点和问题，通过上述分析，我们期望能够为相关立法、司法和行政部门提供参考，以期能够在中国引入符合国情的专利链接制度。
时逢《专利法》第四次修改之际，党中央和国务院大力推进创新，对医药领域深化改革。此外，根据中国与美国于2020年1月16日签署的经贸协议，两国也达成共识应当引入在仿制药上市前解决专利争议的途径，并建立司法或行政制度以及救济手段以及时解决药品相关专利的有效性和侵权争议。我们认为，引入专利链接制度并建立仿制药上市前专利争议解决制度恰逢其时，是推动我国医药行业均衡发展和共同繁荣的良机。
最后，感谢北京阿迪派克国际咨询有限公司对本项研究的支持。