作者:黄春光 何芬、周子扬、林耀 金杜香港办公室

近年来,“健康中国”已经提升为国家战略,生物技术/医疗健康行业(下称“医疗领域”)已成为中国[1]投资并购市场的热点。根据清科集团的统计,2019年中国医疗领域完成人民币创投融资1,228宗,美元融资248宗,5年内分别上涨了81%和49%。中国医疗领域潜力巨大,投资并购交易活跃,外商投资兴趣高涨,但是,外商投资医疗机构、人体干细胞与基因诊疗等领域一直以来都存在监管与限制。

2020年1月1日生效的《中华人民共和国外商投资法》(下称“《外商投资法》”)与《外商投资法实施条例》(下称“《实施条例》”)明确要扩大对外开放,促进外商投资。此外,2020年6月1日生效的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》(下称“《卫健法》”)再次以法律形式重申了“健康中国”战略,并且鼓励和支持更多的社会资本(包括外资)参与中国医疗领域的投资并购。

本文将结合《外商投资法》与《卫健法》生效后中国医疗领域的监管现状以及我们过往在医疗领域投资的相关经验,就外商投资中国医疗机构、人体干细胞与基因诊疗领域的限制给予简介,并结合实践经验和目前市场的做法[2]提供一些建议,供大家参考。

一、外商投资医疗领域的准入限制

医疗机构

我们通常所讲的医疗机构指的是经登记取得《医疗机构执业许可证》,从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等。《卫健法》还根据功能的不同,将医疗机构划分为医院、基层医疗卫生机构与专业公共卫生机构。

除了理论上在极少数特定情形下允许特定外资设立独资医疗机构以外[3],根据2020版《外商投资准入特别管理措施(负面清单)》(下称“《负面清单》”),外商(含港澳台)投资医疗机构(包括自贸区的医疗机构)仍仅限于合资形式。合资形式的境内医疗机构需要适用《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》(下称“《暂行办法》”),其限制简单介绍如下:

人体干细胞

人体干细胞[4]技术近年来备受国际资本市场的热捧,干细胞产业链可分为上中下游三个领域,包括上游的采集和存储、中游的增殖和制剂研发、下游的移植、治疗等。[5]根据2020年版《负面清单》,境外投资者目前不能直接投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。

基因诊疗

根据2020年版《负面清单》,境外投资者目前不能直接投资基因诊断与治疗技术开发和应用(下称“基因诊疗”),但根据《鼓励外商投资产业目录(2019年版)》,境外投资者可以投资高通量基因测序系统制造,通常境外投资者从事基因检测设备的进出口、生产、销售和研发活动亦不受限制。

鉴于基因诊疗涉及的领域众多,实践中难以明确划分基因检测设备开发和基因检测技术研发,这给监管口径和企业合规均带来挑战。尽管上述基因检测设备研发企业和某些开展基因临床诊断服务的医疗机构在一定条件下允许外资进入,但上述活动也可能被视为基因诊疗技术的应用,从而禁止外资进入。在类似项目中,我们通常需要结合被投企业的业务模式、交易架构和目的(技术合作、战略投资或财务投资)、核心技术和数据采集、使用和归属,与不同的监管部门就外资准入问题进行讨论和分析。

二、外商在实践中投资医疗领域的主要形式

投资医疗机构超过70%股权的主要形式

根据过往经验和市场案例,境外投资者通过投资已有独资医疗机构、境内再投资、VIE协议控制及托管安排等方式突破了外资持股比例的限制,甚至有的实现了对境内医疗机构的完全控制。

直接持有医疗机构超过70%的股权

2014年生效的《试点通知》明确允许境外投资者在中国7个试点省市设立外商独资医院。《试点通知》发布之后,上海永远幸妇科医院有限公司等个别外商独资医疗机构陆续在境内发起设立。

此外,在2014年《试点通知》发布之前,境内已经事实存在一批外资比例超过70%的医疗机构,例如:上海禾新医院有限公司(届时外资持股100%,下称“禾新医院”)、北京莱佛士诊所有限公司(届时外资持股100%)、北京天坛普华医院有限公司(届时外资持股97.48%)及上海和睦家医院有限公司(届时外资持股97.09%)。[6]由于一些历史原因(例如,监管部门因政策导向未严格执行持股比例限制),目前仍然存在部分医疗机构的外资股东持股比例超过70%。

境内再投资间接持有医疗机构超过70%的股权

部分境外投资者以境内企业再投资的方式投资与境内医疗机构,间接持股突破了70%的限制。较为典型的案例如海南博鳌恒大国际医院有限公司(下称“恒大医疗”):2015年,恒大医疗成立,届时其外资股东直接持股45%,中资股东直接持股55%,但外资股东还间接持有中资股东100%的股权,因此外资股东通过再投资间接持有了恒大医疗100%的股权。[7]

通过VIE协议控制医疗机构权益

实践中,部分境外投资者尽管直接持有境内医疗机构不超过70%的股权,但会通过VIE协议控制境内医疗机构的剩余股权。如,2017年9月,境外投资人新世纪医疗控股有限公司(股份代号:1518.HK,下称“新世纪医疗”)间接持有两家中国医院各自70%的股权,剩余30%的股权均由内资股东持有;之后,新世纪医疗的境内全资子公司和内资股东共同签署了一系列协议,导致新世纪医疗通过境内子公司控制了内资股东持有的两家中国医院30%的股权。[8]

不直接持有医疗机构股权,但通过管理公司取得医疗机构的收益权

有些境外投资者选择不直接持有境内医疗机构股权,而是通过其控制的一家境内管理公司取得该等医疗机构的收益权。该境内管理公司通常根据医疗机构的具体情况,与其约定不同的管理费模式(如,负责固定投资、改善医疗设施和诊疗服务水平,并收取管理费),并通过供应药品和/或医疗器械等方式以获取收益(下称“托管安排”)。

实践中,托管安排具有独特的优势:

(1)托管期限可以超过《暂行办法》所规定的20年;

(2)托管安排不会改变医疗机构的性质,境外投资者可以在医疗机构不改制的情况下取得非营利性医疗机构的收益权。

投资人体干细胞与基因诊疗领域的主要形式

技术许可合作

境外投资者可以根据2019年7月1日生效的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(下称“《遗传资源条例》”),在满足一定要求并取得监管部门的审批的前提下,与境内机构合作[9]开展干细胞和/或基因诊疗相关的科学研究,或者向境内机构就其拥有的基因诊疗和/或干细胞产品的技术开发和销售授予许可。

目前市场上有多家境内医药研发企业公司选择引进境外公司正在早期研发、处于临床试验阶段或已上市的干细胞产品。通常的做法是,境内公司与境外的知名领先的干细胞研发公司就干细胞相关产品的开发、制造、商业化签署许可、合作协议,取得相关干细胞产品在中国开发、生产及商业化的权利。例如,2017年,新三板“干细胞第一股”广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司与境外机构签署了《干细胞产学研医国际合作》及《干细胞治疗少儿自闭症国际合作》。

与干细胞领域类似,境外投资者可以根据《遗传资源条例》,在满足一定要求并取得审批的前提下,通过与境内医药研发企业、医疗机构签署许可、合作协议,合作开展基因检测、临床相关的科学研究活动。境外投资者可以授予相关专利、技术使用权,并收取费用。例如,2014年,美国某知名分子诊断公司(纳斯达克上市公司)与无锡药明康德生物技术中心(下称“药明康德”)签署合作协议,药明康德引进境外公司的临床基因检测业务。[10]

境内再投资

类似于投资医疗机构,境外投资者也有通过其境内子公司再投资干细胞产品或基因诊疗相关企业,并成为该目标企业的控股股东的案例。例如,2019年,美瑞健康国际产业集团通过其境内全资子公司收购深圳市茵冠生物科技有限公司45%的股权,后者专注于细胞与基因生物技术创新研发。

通过设立医疗机构从事干细胞和/或基因临床诊疗业务

在实践中,存在中外合资或港澳台独资的医疗机构从事基因技术的临床诊断和/或精准治疗业务。如果严格从字面意思理解,上述业务应当被视为《负面清单》项下的“基因诊断与治疗技术开发和应用”,外商不能直接投资。但实践中存在相关案例,例如,张家口健垣医学检验实验室有限公司与上海某知名医学检验所(日资参与)均为外商投资企业,但其经营范围明确包括临床检验服务(临床细胞分子遗传学专业),并且公开资料进一步显示上述企业还从事细胞生产及储存、基因检测与诊疗等业务。[11]

投资干细胞相关的脐带血储存业务

2007年之前,干细胞并未被列为外商禁止投资领域。在此期间,境外企业国际脐带血库集团(Global Cord Blood Corporation,下称“脐带血库”)已经通过境内子公司在中国从事脐带血采集及储存业务。

《外商投资产业指导目录(2007年修订)》首次将干细胞列为外商禁止投资领域,但法律法规对干细胞业务是否包括脐带血采集、储存及基础检测业务并没有明确规定。2010年至2013年期间,脐带血库通过其间接控股的境内子公司收购了山东省齐鲁干细胞工程有限公司24%的股权,以及浙江绿蔻生物技术有限公司90%的股权,上述两家企业均从事脐带血存储业务,并且是当地唯一持有《脐带血造血干细胞库执业许可证》(下称“脐带血库许可证”)的企业。[12]

实践中,脐带血库控股的境内子公司曾于2013年与2016年还完成了脐带血库许可证的更新,并且脐带血库未曾披露过其因涉及外商禁止投资业务遭受行政处罚或者被要求撤资。单从这一个案例来看,外商投资干细胞相关的脐带血储存业务似乎有一定空间。

三、投资医疗领域的注意要点

资质及股权变动时存在穿透审查的风险

对于现有的外资持股比例超过70%的医疗机构以及通过再投资或VIE协议控制的医疗机构,其外资持股比例实际上突破了2020年版《负面清单》与《暂行办法》的限制。因此,不排除其《医疗机构执业许可证》等运营资质在变更和/或展期时可能会面临障碍。[13]类似地,外商(再)投资或通过VIE协议控制的干细胞和/或基因诊疗企业未来开展伦理审查、临床研究、产品上市或进行IPO时,不排除监管部门会穿透审查其股东身份,对公司日常业务运营和IPO申请产生不利影响。

此外,在后续股权变动时,监管部门有可能会根据届时现行法律法规穿透审查外资持股比例,导致境外投资者需要降低持股比例。例如,在2018年,禾新医院届时的外资股东(持股100%)将其股权分别转让给境内外两家实体(分别持股70%与30%),以符合《暂行办法》对合资医疗机构的要求。

需要注意的是,上文所述的再投资成功案例均发生在监管部门对于外资持股超过比例限制较为容忍的历史阶段,未来监管态度有可能逐渐收紧,不排除全面穿透审查股权结构。

再投资和/或VIE控制可能构成《外商投资法》项下的“间接投资”

《外商投资法》及其《实施条例》规定,外商投资包括“间接投资”,因此,外商投资企业在境内再投资和/或通过VIE控制境内企业,同样可能适用《外商投资法》和《实施条例》对于股权比例的限制。但是,《外商投资法》及《实施条例》尚未明确“间接投资”的内涵与外延,境内再投资与VIE控制境内医疗领域企业是否属于“间接投资”存在高度不确定性,投资人应结合具体情况与监管部门沟通。

托管安排存在被认定为无效的风险

选择以托管安排投资医疗机构时应当注意,托管安排可能违反法律、行政法规的强制性规定,根据《合同法》存在被认定为无效的风险:

  • 现行行政法规、部门规章或政策性文件均明确禁止租借执业证照和出租承包科室,并要求非营利性医疗机构不得将收支结余用于分红或变相分红;
  • 《卫健法》在鼓励社会资本(包括外资)参与公立医院合作的同时,也强调了公立医院应该坚持公益性质,医疗卫生机构不得对外出租、承包医疗科室;非营利性医疗卫生机构不得向出资人、举办者分配或者变相分配收益。

实践中,有关托管安排效力的争议主要集中在该等安排究竟是合作管理还是科室承包,以及是否涉及非营利性医疗机构变相分配收益。司法案例表明,如果医疗机构将经营管理权“全权委托”给托管方行使,则更有可能被认定为明为医院托管,实则科室承包[14]或出借资质。[15] 此外,《卫健法》的法律层级更高,托管安排是否构成《卫健法》项下的“变相分配收益”,仍有待司法实践厘清。综上,托管安排能否得以实现在较大程度上还取决于相应的监管部门对于法律法规的理解和态度。同时,还需要注意,如果相关的境内管理公司未来计划在境内上市,托管安排的合规性也可能受到中国证监会的挑战和质疑。

境外投资者可能构成《遗传资源办法》项下的“外方单位”

《遗传资源办法》项下的“外方单位”包括“外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构”。根据过往经验,人遗办目前在实践中可能倾向于把直接或间接存在外资成分的主体均纳入“外方单位”的范畴,但如果是通过VIE协议控制的情形,人遗办目前尚未有明确的监管态度将穿透的最终实际控制人视为“外方单位”。

如果被认定为“外方单位”,则境外投资者需遵守《遗传资源条例》中的相关规定。此外,新冠疫情之后,境内医疗机构同外方单位开展遗传资源合作愈发谨慎,这有可能对干细胞和/或基因诊疗领域的外商投资企业带来不利影响。

投资干细胞相关的脐带血储存业务存在局限性

首先,脐带血储存业务的投资标的有限。境内目前持有脐带血库许可证的血库仅7家[16],且根据2015底颁布的《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》,全国范围内不再新增脐带血造血干细胞库。

其次,被投企业可能接触采集中国人体干细胞,并获取基因数据,所以其需要遵守《遗传资源办法》项下关于采集、保藏、利用、对外提供中国人类遗传资源的相关规定,并且应当取得行政审批。

再次,脐带血储存业务存在外资转为内资的趋势。例如,2016年底,脐带血库的外资控股股东将其所持有的约65%股份转让给了一家内地的合伙企业,并且在此之后持续寻求私有化,希望能够逐步从外资转为内资,不再受一些准入政策的限制。

四、展望

 《外商投资法》重申了扩大对外开放,促进外商投资的基调,但其所确立的新监管体系(包括对“间接投资”的界定)在实际运用层面会冲击投资医疗领域既有的交易结构。

《卫健法》鼓励社会力量办医,赋予民办医疗机构和政府办医疗机构同等权利,外商投资医疗领域或将迎来更多可能,但政策究竟如何落地,目前尚不明朗。托管安排是否构成《卫健法》项下“变相分配收益”等焦点问题也有待司法机关的进一步明确。

在人体干细胞与基因诊疗领域,尽管医疗领域的准入政策在趋势上对外资逐渐友好,但新冠疫情发生后,中国政府愈发重视生命安全和生物安全,也在积极鼓励/推动境内企业掌握医疗核心资源。[17]今年6月,《中华人民共和国生物安全法(草案二次审议稿)》(下称“《生物安全法草案》”)完成公开征求意见,最终的法律有望在今明两年出台。生物安全法草案一旦完成立法,生物安全领域的企业将在国际合作以及生物资源的收集和使用等领域面临更加严格的监管。如果境外投资者有兴趣参与上述涉及人类遗传资源等敏感信息的领域,应持续密切关注监管的下一步发展。

感谢公司业务部合伙人张运帷律师、潘振华律师对本文所做的贡献! 

 

脚注:

[1] 为本文之目的,“中国”、“内地”和“境内”均不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区。

[2] 本文中的所有信息均通过公开渠道检索获得,包括但不限于境内外上市公司的信息披露以及国家企业信用信息公示系统(下称“企业信息系统”)。

[3] 例如,根据《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》及其后续的相关规定,香港和澳门服务提供者可以通过CEPA在内地的特定地域范围内设立独资医院。此外,原国家卫计委和商务部曾在2014年发布生效的《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》(国卫医函[2014]244号,下称“《试点通知》”),允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京、上海等几个特定省份设立外资独资医院。《试点通知》目前仍然有效,其与《暂行办法》的相关规定存在冲突。根据我们所了解的实践情况,实务中境外投资者在相应的试点省份设立外资独资医院仍然存在困难,这一点也从后续发布的《负面清单》仍然要求外资投资医疗机构仅限于合资形式可以得到印证。

[4] 根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》,干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。

[5] 参见:广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司2019年年度报告。

[6] 参见上述企业在企业信息系统的股权结构及变更信息。

[7] 其他案例如,凤凰医疗国际投资有限公司(股份代号:1515.HK,现华润凤凰医疗控股有限公司),详情见公司的招股说明书。

[8] 参见新世纪医疗在2017年9月26日披露的公告。

[9] 根据《遗传资源条例》,外方单位需要利用中国人类遗传资源开展科学研究活动的,应当遵守中国法律、行政法规和国家有关规定,并采取与中国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行,不得独立进行相关活动。

[10] 参见该纳斯达克上市公司2014年年度报告。

[11] 参见上述两家公司在企业信息系统的股权结构及变更信息。

[12] 根据脐带血库的招股说明书和2020年年度报告,其认为《负面清单》对投资人体干细胞与治疗技术开发和应用的定义存在一定模糊性;另外,由于其持有的境内子公司在《2007年产业指导目录》之前已经是外商投资企业,其认为2007年以后颁布并更新的《负面清单》对之前已开展相关禁止性活动的外商投资企业不应有追溯力。

[13] 实践中也有成功更新医疗资质的案例,根据《医疗机构管理条例》,医疗机构改变诊疗科目必须向原登记机关办理变更登记:(1)现存外资持股超过70%的医疗机构:上海和睦家医院有限公司(届时外资持股97.09%)今年在经营范围中增加了妇女保健科、运动医学科、医疗美容科及病理科,并于年初完成了变更登记;(2)再投资控股的医疗机构:恒大医疗于2016年在经营范围中增加了内科、外科、肿瘤科、放射医学科及预防保健科等传统医疗活动,并完成了变更登记。

[14] 例如:重庆华爱医院、张勇等与陈银霖合同纠纷,(2018)渝01民终7504号。

[15] 例如:广州丰国医院有限公司、广州丰国医院合同纠纷再审 ,(2018)粤01民再58号。

[16] 7家血库分别位于北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省。

[17] 例如:2020年9月15日,习近平主席在《求是》杂志上发表文章,指出生命安全和生物安全领域的重大科技成果是国之重器,一定要掌握在自己手中。