邰红、韦嵥 知识产权部 金杜律师事务所
近年来，以习近平总书记为核心的党中央多次强调“创新是引领发展的第一动力，保护知识产权就是保护创新”，特别是“要加快新兴领域和业态知识产权保护制度建设”。生物医药产业作为关乎公众健康的重要产业，中共中央和国务院也在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》等多个文件中提出推进相关创新，并建立配套的知识产权保护机制。其中，在“促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力”、“为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展”的宗旨下，探索建立药品专利链接制度已经成为反复提及的重要任务。
在贯彻落实探索建立药品专利链接制度的精神下，过去数年来各界对建立药品专利链接制度进行了充分的讨论。2020年10月17日全国人大常委会通过《专利法》第四次修改，其中第七十六条规定了药品上市审评审批过程中，上市许可申请人与专利权人或利害关系人可以通过司法或行政途径解决相关专利权纠纷。这标志着我国将在2021年6月1日《专利法》修改生效之后，正式推行药品专利链接制度。
在此基础上，针对第七十六条的行政纠纷解决机制，2020年9月11日，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合公布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》；针对第七十六条的司法纠纷解决机制；2020年10月29日，最高人民法院公布了《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）。这两项征求意见稿共同整体构成了当前中国药品专利链接的制度设计框架。
我们进行了针对这些征求意见稿进行了整体梳理，发现其中引入了确认落入（确认不落入）专利权保护范围的诉讼（或行政裁决）、九个月的等待期、专利权人或利害关系人撤诉或败诉赔偿等制度，部分制度的设计与韩国和加拿大的相关制度存在异曲同工之处。在此，我们对韩国和加拿大的整体制度与上述两项征求意见稿中提出的制度设计进行对比，探讨中国药品专利链接制度的整体设计思路，以供读者参考。
专利登记制度和其更正制度
韩国药品专利链接制度中，规定了由韩国国家食品药品安全部（MFDS）严格管理的专利登记制度。MFDS会在登记之前严格审查每一项登记的权利要求范围是否覆盖了原研产品。在登记后，MFDS也设立了对登记结果提出异议和请求更正的行政程序，并且当事人对该行政决定不服的，可以请求司法审查。
加拿大药品专利链接制度中，规定了由加拿大卫生部管理的专利登记制度，加拿大卫生部也会在登记之前严格审查每一项登记的专利是否包含了对应于原研产品的可登记权利要求。在登记后，任何人可以向加拿大联邦法院提出诉讼，请求撤销登记。
在中国药品专利链接制度设计中，没有规定药监部门需要对专利信息登记平台的内容进行前置审查，也没规定更正登记的纠纷解决机制。仅规定了“申请人或者药品上市许可持有人对其提交的相关专利信息的真实性、准确性和完整性负责”。
事实上，就专利信息登记准确性而言，国际上主要存在以美国为代表的非严格审查方式，和以韩国、加拿大为代表的严格审查方式。在美国的专利链接制度中，FDA通常不对登记的专利进行审查，当事人存在异议的只能通过起诉至法院的方式来撤销登记，体现了司法主导的美国特色。在韩国、加拿大为代表的专利链接制度中，行政部门发挥了主导作用，使得登记的准确性有所提高，但也牺牲了效率并需要一定的行政资源。中国目前尚未明确任何第三人是否可以对专利信息的登记提出异议，以及针对这样的异议作出的决定是否属于可以进行行政复议和司法审查的行政决定。我们认为，是否建立专利信息登记更正机制以及如何实施该更正机制，将是在药品专利链接制度生效之前讨论的热点问题。
通知制度
韩国药品专利链接制度中，规定了仿制药上市申请人需要在提出仿制药申请后20日内向专利权人或者利害关系人通知其已提出药品上市申请，并且以该日期作为界定提出专利链接挑战中“首仿药物”的关键日期。
加拿大药品专利链接制度中，规定了仿制药上市申请人需要在提出仿制药申请时向专利权人或者利害关系人发出通知并抄送加拿大卫生部，通知中应包括药品活性成分、剂型、剂量、给药途径、医药用途等与登记专利相关的信息，并且陈述不侵犯专利权或者专利应当被无效的详细事实和法律依据。加拿大卫生部会对该通知进行审核，对不符合要求的通知应当要求仿制药上市申请人补正，并抄送专利权人或者利害关系人。
在中国药品专利链接制度设计中，没有规定通知制度。仅规定了仿制药上市申请人在提交上市许可申请时应当提交声明，该申请和声明会向社会公示，“专利权人或者利害关系人对专利声明、声明依据有异议的，可以自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决”[1]。
通知制度是国际上主要国家药品专利链接制度中采用的方式，根据各国情况不同，有时该通知是当事人之间进行，也有时经由药监行政部门转送。通知制度被广泛采用的主要原因在于有利于促进争议解决。由于通知中包括了不侵犯专利权或者专利权应当无效的具体理由和基本事实，专利权人和利害关系人可以在启动争议解决程序之前更加明确地判断仿制药是否侵犯其专利权，这特别是在医药组合物等技术较为复杂的专利领域中可以有效减少当事人的举证负担和应诉成本。此外，由于原研药的上市许可持有人不一定是专利权人，其可能不具有提出专利相关诉讼或行政程序的主体资格，通知制度可以有效地通过通知的转送等机制，促使真正有权的当事人参与到争议解决中来。另外，在韩国等国家的制度中，通知的先后顺序也可以用来判断首仿药的资格，这也一定程度上减少了仿制药之间关于首仿药独占期的争议。
举证责任
韩国药品专利链接制度中，尽管未规定仿制药上市申请人需要向专利权人或者利害关系人披露任何技术信息，但根据韩国药品专利链接执行后的首个案例（Pfizer v.s. Penmix，2016Kahap503614），专利权人Pfizer在无法获得任何初步证据的情况下提起侵权诉讼，最终得到了韩国首尔中央地区法院的支持，成功获得了对仿制药的销售禁令。法院认为，专利权人无法获得只有药品上市申请人才掌握的技术信息，如果药品上市申请人不提供，则将要求药监部门提供相关材料。此后，2020年韩国对《专利法》进行了修改，引入了“证据开示”制度，法院将有权主动要求药监部门提供相关材料。
加拿大药品专利链接制度中，尽管规定了仿制药上市申请人需要向专利权人或者利害关系人披露详细的技术信息。此外，加拿大引入了“证据开示”制度，从而使得法院能够在程序中充分进行事实调查。
在中国药品专利链接制度设计中，规定了“药品上市许可申请人应当在一审答辩期内向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的技术资料副本”[2]。我们认为这种举证责任的分配充分考虑到了仿制药上市前专利权人或利害关系人的举证困难，免去了在韩国等国家中法院应当事人请求发出行政调查令的繁复程序，体现了我国司法和行政信息联动的特色和优点。
诉讼程序
韩国药品专利链接制度中，在专利权人或者利害关系人或可以向韩国地区法院申请请求停止仿制药销售的禁令、或者向行政机关请求确认仿制药技术方案落入专利权保护范围，另一方面仿制药企业可以向行政机关请求专利无效、或者请求确认仿制药技术方案不落入专利权保护范围。行政确认程序是韩国专利法中规定适用于所有专利类型的程序，主要用于事前预防侵权。要注意的是，韩国药品专利链接制度中，不存在向法院确认不落入专利权保护范围的诉讼。
加拿大药品专利链接制度中，规定了专利权人或者利害关系人可以向联邦法院提出拟制侵权诉讼，申请停止仿制药上市审批的禁令，另一方面仿制药企业可以向行政机关或法院请求专利无效。加拿大没有引入确认是否落入专利权保护范围的程序。
在中国药品专利链接制度设计中，除了既有的专利无效制度之外，还引入了与韩国类似的新的行政确认程序，仅适用于专利权人或者利害关系人向行政机关请求仿制药技术方案落入专利权保护范围。此外，又引入了新的司法确认程序，适用于专利权人或者利害关系人向司法机关请求仿制药技术方案落入专利权保护范围、以及上市药品申请人向司法机关请求仿制药技术方案不落入专利权保护范围。
由于引入确认不落入保护范围的诉讼，可能会导致其他仿制药企业的诉累增加。与专利无效宣告程序的决定具有对世性的效力不同，确认不落入保护范围的诉讼不具有对世性。在专利无效宣告程序中宣告专利有效的情况下，在先决定对相同或相似的事实和理由已经具有对世约束力，因此在后提交上市许可申请的仿制药企业可能会重新评估专利的有效性和是否要挑战专利有效性，从而能够有效减少其他仿制药在专利期届满之前提出申请上市许可的冲动。然而，确认不落入保护范围仅对该案件当事人双方具有约束力，不具有对世约束力，因此在专利存续期内，如果存在多个仿制药企业跨越较长的时间想要分别提起上市许可，则这些多个仿制药企业也不得不分别提出确认不落入保护范围的诉讼或者提出专利无效。事实上，确认不落入保护范围的程序不具有对世性的特点也是韩国药品专利链接制度中仿制药企业倾向于选择该程序的主要原因，该问题导致的相似或相同的事实和理由经过多次审判的司法资源浪费现象也是对该程序的主要争议焦点。
由于引入了确认不落入保护范围的行政或司法程序，这使得专利权人或者利害关系人需要随时做好应对诉讼的准备，而如上所述，在没有设立通知制度的情况下，有可能导致当事人客观上的应诉困难，因此应当在诉讼和行政程序的流程设计上保障当事人参与诉讼和行政程序的权利。除此之外，在确认不落入保护范围的程序中应当设立举证责任的分配，避免仿制药申请人在相关程序中隐瞒部分信息以获得确认不落入保护范围的判决后，又更正部分申报信息后获得上市许可，进而导致在上市后再次进入规模更大而且涉及公众药品可及性的专利纠纷中。
等待期
韩国药品专利链接制度中，规定了专利权人或者利害关系人或仿制药上市申请人启动司法程序或行政确认程序后，将自动给予9个月的销售禁令。在9个月内，MFDS应当继续审评审批程序，并且也可以批准上市许可，但在9个月内纠纷尚未解决但已经批准上市许可的情况下，仿制药产品仍然处于禁令下，不能上市销售。特别地，MFDS的仿制药审批程序通常能在4~7个月内结束，因此9个月的销售禁令具有实际的效果。
加拿大药品专利链接制度中，规定了24个月的上市审批等待期，加拿大卫生部在等待期内不停止技术审评，但在争议解决之前不批准上市许可。根据加拿大的药品监管实践和司法实践，24个月的等待期内通常能够解决争议，并且仿制药技术审评能够完成。
在中国药品专利链接制度设计中，虽然与韩国一样规定了9个月的等待期，但根据国家药监局现有的仿制药上市审评实践、以及北京知识产权法院的司法实践，9个月的等待期内既不能完成仿制药上市审评，也不能通过司法途径解决争议甚至获得一审判决。
我们认为，根据当前的相关实践，9个月的等待期确实过短，可能无法发挥促进早期纠纷解决的真正作用。关于这一问题的解决方式，除了延长9个月的等待期之外，还可以考虑在北京知识产权法院设立专门法庭审理相关案件等特别制度，以促进争议的早期解决。
对仿制药的补偿措施
韩国药品专利链接制度中，为了补偿首个成功上市的仿制药，规定了首仿药物享受9个月的市场独占期，9个月的市场独占期主要考虑到了韩国药品上市后至纳入国民医保之间存在的时间间隔，实践中也存在多个同时申请上市的仿制药企业共享9个月独占期的情况。韩国药品专利链接中，没有规定仿制药企业可以反诉专利权人或者利害关系人请求对延期上市进行赔偿。
加拿大药品专利链接制度中，规定了在专利权人或者利害关系人败诉的情况下，仿制药上市申请人可以向联邦法院起诉，请求对延期上市进行赔偿，该赔偿甚至可能超过仿制药客观上遭受的损失。但是，由于加拿大部分国内企业的反对，加拿大药品专利连接中没有规定首仿药物能够享受市场独占期。
在中国药品专利链接制度设计中，不仅规定了首个挑战成功且首个批准上市的仿制药可以享受12个月的市场独占期，而且还规定了“专利权人或者利害关系人滥用权利，提起专利法第七十六条所称诉讼又无正当理由撤诉，或者全部诉讼请求均未得到支持，药品上市许可申请人起诉请求赔偿因暂停批准药品上市所受到的损失以及诉讼合理开支的，人民法院可以依法受理”[3]。这表明，在中国药品专利链接制度设计中，同时给予了仿制药市场独占期以及“撤诉败诉赔偿”。
然而，在中国《专利法》框架下，对于其他领域的专利均未设置这样的撤诉或败诉赔偿机制，仅针对药品专利纠纷设置该规定，属于对药品专利的歧视性待遇，并且也有可能在其他领域的专利侵权审判实践中造成混乱。此外，当事人不能保证对权利要求的解释和对证据事实的认定等一定得到人民法院的支持，从而可能因对权利要求解释的差异等原因而导致的败诉，这种情况也是在任何专利侵权诉讼中普遍存在的。即使在该情况下，提起诉讼仍然是《专利法》框架下合法行使专利权的行为，不属于不正当利用专利权的行为。如果将这种合法行使专利权的行为后果完全归于专利权人或利害关系人，并且规定可以对其进行行政惩罚（“实施失信联合惩戒”）或者司法惩罚（“被请求赔偿损失和诉讼费用”），则事实上削弱了专利权人行使合法权利的能力，可能会明显偏离《专利法》保护创新的立法宗旨。
我们认为，对于专利权人或者利害关系人滥用权利而构成不正当竞争行为的，应按照《反不正当竞争法》处理，不宜单独为药品申请上市相关的专利纠纷单设歧视性规定，也不宜将任何撤诉或败诉都视为对专利权的滥用。更合适的做法是，严格区分滥用权利的行为和正当行使专利权的行为，对于真正的滥用专利权以获得不正当竞争利益的行为应当予以制止，而对于正当行使专利权的行为，应当鼓励当事人在药品申请上市时进行早期解决。
综上所述，我们对当前建议的中国药品专利链接制度框架与韩国、加拿大的药品专利链接制度的部分具体措施进行了对比研究和探讨。我们认为，当前建议的制度仍在讨论之中，部分具体措施和制度亟待明确，需要全面结合整理专利审查审判以及药品审评审批实践，最终得出综合的解决方案。无论制度如何设计，药品专利链接制度的出发点仍然是“保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展”，所有的制度设计应当围绕“创仿平衡”和“早期纠纷解决”这两个目标来进行。
在中国制药企业已经全面转向高端仿制，并且头部企业已经进军创新制药领域，甚至在个别领域已经达到世界领先水平的当下，应当鼓励创新发展，强化知识产权保护。只有在提供高端仿制药的同时提供更具有疗效的新药，才能真正解决仿制和创新的矛盾，让老的药物通过仿制得到普及，也让患者获得更多新的药物。我们期待通过药品专利链接制度的落实，不仅鼓励和促进高质量仿制药的发展，也强化创新药企业对我国知识产权保护的信心。在党中央和国务院制定的鼓励创新、保护知识产权的战略下，推动中国生物医药领域的整体进步，使得整体创新能力和竞争力达到国际先进水平。
鸣谢
本文为北京阿迪派克国际咨询有限公司支持的研究项目。感谢北京务实知识产权发展中心主任程永顺、副主任吴丽娟、北京阿迪派克国际咨询有限公司总法律顾问陈洁对本文提出的意见和建议。
[1] 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（征求意见稿）第七条
[2] 《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）第三条
[3] 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（征求意见稿）第十七条