《专利审查指南》修订（2020年）要点解读

杨宏军 牛蔚然 知识产权部 金杜律师事务所

2020年年末，国家知识产权局公布了最新一版的审查指南修订，所有修订均针对第二部分第十章（《关于化学领域发明专利申请审查的若干规定》），其已于2021年1月15日施行。本次修订涉及多个方面，主要包括实验数据的追加、以及化合物发明和生物领域发明新颖性、创造性的判断等。其中，关于追加实验数据的规定，可能主要是为了满足中美贸易协定中的中方承诺；关于化合物发明的规定，是为了消除《审查指南》第四章（创造性）和第十章（化学发明）的龃龉；关于生物领域发明的规定，可能是源于旧版审查指南跟不上科技发展，是对过去数年审查实践的明确化。毫无疑问，这些修订对今后的专利审查会产生很大影响，下面，分别进行详细介绍。

一、关于补充实验数据

继2017年修改之后，关于补充实验数据的规定再次修改。二者对比如下：

从上述内容来看，对于补交实验数据，关于审查原则的文字记载并未改变，即，补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。但增加的3.5.2节中给出了两个例子，其显示了专利局对追加数据的接受程度有缓和化的倾向。

（1）例1

例1针对“说明书中记载了化合物的制备例、降血压作用、和降血压作用的测定方法，但未记载结果数据”的情况。其明确规定，针对降血压作用追加的实验数据所证明的技术效果是“可基于说明书的记载得到的”，并且，该数据在创造性审查中也应予审查。

过去的审查实务中，说明书仅有关于效果的定性记载而无定量数据时，该效果通常不被认为是“可基于说明书的记载得到的”。而本次修订规定了“有文字记载，即意味着效果可得到”，因缺乏实验数据而导致公开不充分的情况将会几乎完全消失。

但是，需要说明，“在创造性审查中也应予审查”并不意味着“基于补交数据必然可认可创造性”。该例1中，基于说明书的记载可知晓“降血压作用”，但说明书中并未记载“相对现有技术更优异的降血压作用”。换言之，尽管追加的实验数据可用于支持“本发明化合物具有降血压作用”这一主张，但不一定能用于支持“本发明的化合物的降血压作用优于现有技术化合物”这一主张。

在本发明化合物的“降血压作用”被认可的情况下，依据过去的审查实践，如果现有技术中没有公开结构近似的、具有降血压作用的化合物，则通常可认可本发明化合物具有创造性。此时，追加数据对创造性是有效的。

但是，如果现有技术中已公开了结构相似的、具有降血压作用的化合物，仅证明“本发明的化合物具有降血压作用”通常不足以确立本发明的创造性。此时，即使追加实验数据定量地显示本发明化合物的降血压作用优于现有技术化合物，但专利局可能会认为，鉴于从该数据能得到的结论仅止于“本发明的化合物具有降血压作用”，本发明的创造性仍可能得不到认可。这从审查指南中针对涉及创造性的例2未给出明显结论也可见一斑。

（2）例2

例2涉及“权利要求1涉及通式化合物，说明书中记载了该通式化合物具有抗肿瘤作用，记载了抗肿瘤作用的测定方法和多个具体化合物的制备例，但关于结果数据，仅泛泛记载了实施例化合物的IC50值在1-100nM的范围内”的情况，申请人补交了实验数据证明，本发明化合物A的IC50值为15nM，对比文件的化合物为87nM。

对于这种情况，修订后的审查指南中并未明确给出关于创造性的结论，而仅规定“根据原始申请文件的记载，化合物A及其抗肿瘤作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。应当注意的是，此时，审查员还需要结合补交实验数据进一步分析权利要求请求保护的技术方案是否满足创造性的要求”。

这给下述不同的理解留下了空间：

i）基于化合物A的IC50值显著低于对比文件化合物，认可化合物A的创造性，但不认可通式化合物（IC50值=1-100nM，与对比文件化合物同等）的创造性；

ii）基于化合物A的IC50值显著低于对比文件化合物，认可化合物A与对比文件化合物的结构差异是对创造性做出贡献的特征，对于具有该特征的通式化合物整体均认可创造性；

iii）基于说明书的记载，仅能认可该追加数据证明了“化合物A的IC50值在1-100nM的范围内”，其与对比文件化合物同等，因此不能认可化合物A的创造性，更不能认可通式化合物的创造性。

如果专利局的理解如前述i）、ii）这样，那相对过去将体现出相当的缓和。但如果是iii）这样的理解，则缓和力度有限。总的来说，本次修订对于“说明书中仅存在定性描述”的情况体现出明显更好的对补充数据的接受度，但缓和化的程度仍有待进一步观察。

除此之外，本次修订尚有下述两个重大悬念点：

（1）对于非药品专利申请，是否也可追加发明例数据？

我们认为，3.5.2节的第一句是“按照本章第3.5.1节的审查原则，给出涉及药品专利申请的审查示例”，这意味着该节中记载的例1和例2的处理方式均符合“3.5.1节的审查原则”。而3.5.1节是普适性的条款，因此，对于非药品专利申请，也可主张参照3.5.2节中的两个例子进行处理。

（2）克服支持问题是否可以补交实验数据？

修订前的记载为“对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查”，而修订后的记载为“对于申请日之后申请人为满足专利法第22条第3款、第26条第3款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查”。

这一变化是否意味着“为满足专利法第26条第4款的要求（说明书支持）补交的实验数据将不会被审查”？

对此我们认为，关于追加实验数据的规定，其立法主旨主要是为了满足中美贸易协定中的中方承诺。《中美贸易协定》中明确规定了“中国应当允许药品专利申请人通过补充实验数据满足充分公开、创造性等规定”。专利法和审查指南的修改中需要明确体现出这一承诺的兑现，因此，专利法第22条第3款、第26条第3款这两个条款才特别被强调。单独设立3.5.2节可能也是出于这一原因。

如前文所述，3.5.2节中是对3.5.1节的细化，而非特别优惠待遇。同样，“为满足专利法第22条第3款、第26条第3款等要求”中的“等”也意味着这并非排他性条款。

但需要注意，对于化学领域的发明，得不到说明书支持的理由通常是“权利要求能被说明书的文字记载支持、但得不到实施例的实质支持”。而如对前述例1、例2的解读，本次修订实质上意味着“有文字记载的效果即被认为可从说明书中得到，可通过追加实验数据予以佐证”。按照这一逻辑，则几乎所有支持问题均可通过追加实验数据来化解。而根据审查实务经验来看，这是不现实的。这可能也是修订后的审查指南中没有明确纳入支持问题的原因之一。

对于以追加数据来主张权利要求能够得到说明书支持的情况，我们建议还是按照之前的做法，即，基于理论说明权利要求保护范围的合理性，将追加数据用作为加强心证的辅助证据。实务中，不同审查部门、不同审查员对审查指南的理解也可能不同，应当基于审查意见中体现的态度综合考虑对策。

二、化合物发明的新颖性、创造性判断标准

1、新颖性判断原则

新颖性判断原则的修订基本上是对过去审查实践的反映。其对于基于对比文件中公开的物理化学参数、制备方法来推定某化合物不具有新颖性的情况，明确了需要进行充分的说理，而不能仅断言式推定。

这可纠正对修订前审查指南的立法主旨有误解的少数审查员的错误做法。

2、创造性判断原则

关于创造性判断原则，本次修订改动的篇幅很大，但从具体内容来看，我们认为其并未规定实质性的改变，本质上仍属于对基于三步法和预料不到的技术效果来判断化合物发明创造性的审查实践中的误解的澄清。

具体来说，《审查指南》第四章中规定，对于发明的创造性，以三步法为判断原则。对于化合物发明，i）确定本发明化合物与现有技术中最接近化合物的结构区别，ii）确定该结构区别在本发明中实际解决的技术问题，iii）考察现有技术中是否存在为解决该技术问题而将该结构区别应用于最接近化合物的动机。此外，如果本发明化合物获得了预料不到的技术效果，即认可该发明是非显而易见的，具有创造性。

另一方面，修订前的《审查指南》第十章中，针对化合物发明，引入了“结构接近”这一判断标准。其规定，当现有技术中不存在结构接近的已知化合物时，本发明的化合物只要具有一定效果即具有创造性，反之，现有技术中存在结构接近的已知化合物时，本发明化合物创造性的确立需要基于预料不到的技术效果。

我们一向认为，第十章是第四章的细化规定，“结构接近”的定义应当是“基于构效关系认为能获得相同效果的结构”，这两章的规定是内在统一的，不存在矛盾。然而，修订前的审查指南中，关于“结构接近”的说明有可能被误解为仅基于环结构的异同或基于不同取代基的个数来判定结构是否接近，这导致有时基于第四章活基于第十章进行创造性判断得到的结论不同。

在以第一三共VS北京万生为代表的专利无效案件中，从复审委员会到最高人民法院，对这一问题进行了详细研究，明确了化合物发明的创造性判断同样应遵循三步法来进行。可能正是出于这一考虑，本次修订删除了“结构接近”的记载，修改为基于“现有技术中是否存在构效关系的教导”来判断化合物发明是否具有创造性。这将有助于化合物创造性判断原则的统一。

值得注意的是，本次修订中明确引入了电子等排体这一概念，也即，当本发明化合物与现有技术化合物的结构差异属于通常被认可的电子等排体时，即需要预料不到的技术效果来证明创造性。这虽然已经是很多审查员的常规做法，但首次见诸明文规定，可以预料未来将更多见涉及电子等排体的审查意见，申请人可能会更倚重于针对比较例的补充实验数据。

三、生物领域发明的新颖性、创造性判断标准

修订后的审查指南中，关于生物领域发明的规定主要包括：

1）与化合物发明同样，明确以三步法为原则、基于“现有技术中是否存在为解决本发明的技术问题而将区别技术特征应用于最接近现有技术的动机”来判断；

2）对目前审查实践中的常规做法加以明确化，例如：

i）对于单克隆抗体，允许以同时具有6个CDR来限定；

ii）对于针对已知抗原的单克隆抗体，明确了可以基于结构特征及其效果进行创造性判断。

总的来说，我们认为，关于生物领域发明相关规定的修订并未超出预想，其基本是顺应生物领域技术发展快的趋势做出的。关于真正的焦点问题，例如“抗原结合片段是否能得到说明书支持”、“同源性要件限定的序列是否能得到说明书支持”等未有涉及，关于这些焦点问题的审查标准在短期内可能不会有太大改变。

以上