筆者:邰红、郭煜、韦嵥、谌侃 知的財産権 金杜法律事務所

第三部分   進歩性判断における補足実験データの採用基準に関する国内外比較研究及び提案

第三部分では主に、欧米及び中国の補足実験データに対する審査基準を比較し、これに基づき中国の審査実務に対し提案を行う。

一.欧米・中国における現行の審査実務の比較研究

米国の進歩性(非自明性)の判断では、技術的効果はリード化合物分析における核心的要素ではない。無効審判請求人が引用した化合物が適切なリード化合物になり得ない場合、又は当業者がリード化合物を修飾して発明の化合物を取得する動機を持っていない場合、当該発明の化合物は、たとえ格別に優れた技術的効果を有しなくても非自明性を有すると認定しなければならない。他方、リード化合物の選択が正しく、当業者が構造修飾を行い当該発明の化合物を取得する動機を持っている場合、本発明の化合物は優れた技術的効果を有しても、必ずしも非自明性を有することにはならない。補足実験データの問題に関しては、米国裁判所は実験データを通して技術的な事実を確認し、それに基づきリード化合物の分析が正しいかを検証する傾向がある。したがって、米国裁判所は補足実験データに対し開放的な態度を示しておる。補足実験データは、明細書で言及されているが定量データが明記されていない効果を証明するために利用してもよいし、明細書に明示又は示唆の技術的効果について従来技術と比較した結果を説明するために利用してもよい。

欧州特許庁は進歩性の判断において、「信憑性基準」を適用している。即ち明細書に記載の効果が当業者にとって少なくとも信用するに足る場合、明細書で当該効果が明確に言及されているか、又は定量データが明確に記載されているかに問わず、補足実験データによって、明細書で言及されているが定量データが明確に記載されていない効果、又は明細書に明示又は示唆の技術的効果をサポートすることが認められている。他方、出願人・特許権者の主張した技術的効果が非常に疑わしいことを示すのに十分な理由および証拠を当業者が有する場合は、このような疑いを排除するために補足実験データが用いられるが、補足実験データに基づき当該効果を主張することは認められていない。「信憑性基準」によれば、明細書に技術的効果が明確に説明されていない、又は定量データが記載されていないことによって、必ずしも、主張しようとする技術的効果が非常に疑わしいことにはならない。その結論は、従来技術及び明細書に逆な結論が記載されているか否か、又は一般的な技術的知識から当該技術的効果に不合理な点が存在するか否かによって決まる。

中国の審査実務では、一般的に、技術的効果の認定は、対応する技術案の進歩性の有無、又は十分な公開の有無を確定するための重要な根拠である。したがって、技術的効果が元出願書類に明確に記載されているが具体的な関連実験データが開示されていないことについて、出願人・特許権者は、前記効果が確かに客観的に存在することを補足実験データで証明することを考慮することになる。しかしながら、中国では、前記補足実験データが認められるか否かは、業界で常に争点となってきた。

2010年版「特許審査基準」第二部分第十章第3.4節には、「明細書で十分に開示されているか否かを判断する場合は、元明細書及び請求の範囲に記載された内容を基準とする。出願日以降に補足提出された実施例や実験データは考慮しないものとする。」と規定されている。2010年版「特許審査基準」では、出願日以降に補足提出された実験データは考慮しないと規定されているが、実際の審査実務では、明細書に具体的な実験データが記載されている場合、従来技術に対する発明の優れた効果を証明するために、出願人が最も近い従来技術と比較したデータを提出することが、一部の審査官により認められている。

2017年「『特許審査基準』の改正に関する決定」では、上記の規定が、「明細書で十分に開示されているか否かを判断する場合は、元明細書及び請求の範囲に記載された内容を基準とする。出願日以降に補足提出された実験データに対し、審査官は審査を行わなければならない。補足提出された実験データによって証明される技術的効果は、当業者が出願書類に開示された内容から得られるものでなければならない。」と改正された。2017年改正の審査基準では、補充データが受理されやすくなっている。

しかしながら、審査実務において、「補足提出された実験データによって証明される技術的効果は、当業者が出願書類に開示された内容から得られるものでなければならない」ことに対し、国家知識財権局はかなり高い基準を設けている。即ち、明細書で実験データが明確に記載されている場合、当該実験データに関連する技術的効果は出願書類に開示された内容から得られると認定される。一方、実験データが明確に記載されていない場合は、「断言的な記載」だけであるので、当該技術的効果は出願書類に開示された内容から得られないと認定され、その結果、これらの技術的効果を根拠に実験データを補足することはできない。こうした審査実務は、化合物分野の無効審判にも反映される。分析した計35件の無効審判のうち、9件は、特許権者が進歩性又は記載不備の問題を克服するために補足実験データ(反証)を提出した案件に関わる。しかしながら上記9件の無効審判のうち、特許権者が提出した補足実験データが認められたのは1件のみ(37539号審決)(当該補足実験データは優先権において記載されたものであった)で、残りの8件(20147、22284、33101、33102、33103、33591、36902、39131号審決)では特許権者が提出した補足実験データはいずれも認められなかった。

二.中国の審査実務における補足実験データ審査基準の新たな変化及び提案

補足実験データに関する審査基準について、2020年から積極的な変化が見られようになった。

2020年1月15日、正式に署名した「米中貿易協定」第1.10条 薬品関連の知的財産権では、補足データルールに言及しており、「中国は、医薬品特許出願人が特許審査、不服審判及び司法訴訟において、補足データに基づき、記載不備要件及び進歩性を含む特許性要件を満たすことを反論するのを認めるべきである」と言及している。

2020年8月24日、最高裁審判委員会の第1810回会議において「最高裁による特許授権・権利確定の行政案件審理に関する法律適用の若干の問題の規定(一)」が採択され、当該司法解釈は2020年9月12日より施行された。第10条には、「医薬品の特許出願人が出願日以後に補足実験データを提出し、当該データに基づき特許出願が特許法第22条第3項、第26条第3項等の規定に適合することを主張した場合、裁判所はこれを審査しなければならない。」と規定されている。

また、2021年1月15日より施行された最新の改正「特許審査基準」第二部分第十章第3.5節には、補足提出された実験データに関する審査原則を基に、さらに医薬品特許出願の補足実験データの2つの具体的事例が示されている。特に、例1では「請求項で化合物Aを請求保護し、明細書に化合物Aの製造の実施例、血圧降下作用、及び血圧降下活性の測定方法が記載されているが、実験結果であるデータが記載されていない。明細書が十分開示されていることを証明するために、出願人は化合物Aの血圧降下効果のデータを補足提出した。当業者にとって、当初の出願書類の記載により、化合物Aの血圧降下作用はすでに開示されており、また、補足提出された実験データが証明しようとする技術的効果は、出願書類に開示された内容から得られる。注意すべき点として、当該補足提出された実験データは、進歩性の審査の際にも審査されなければならない。」と明確に示されている。

このような積極的な変化に対し、我々としてはこうした方針が、特許出願人にとって有利に働くように着実に実施されるとともに、個別の案件においてさらに具体的な指針が示されることを願っている。2020年の最高裁司法解釈及び2021年審査基準は疑いなく、補足実験データに関する以前の審査基準に対する積極的な見直しを示すものであり、イノベーションの保護、発明創造の奨励に対する政府の固い決意の表れである。これに基づき我々は、最新審査基準で規定された「補足提出された実験データによって証明される技術的効果は、当業者が出願書類に開示された内容から得られるものでなければならない」ことに対し柔軟な解釈を行い、化合物の技術的効果を判断する際は、明細書に明確に記載されているか又は推測可能な関連する技術的効果を合理的に考慮するよう提案する。明細書に、関連する定量的な実験データが記載されていない場合、出願人又は特許権者が、当該技術的効果を証明するために関連実験データを提出して、技術上の客観的事実を提供する機会を与えられるべきである。実際の審査では、欧州特許庁の「信憑性基準」の経験を参考に、補充実験データが認められるかどうか判断することができる。即ち、従来技術又は明細書の内容について、当該効果が非常に疑わしいと当業者が認識する十分な理由がない限り、出願日以降に補足提出された、これらの効果を証明する実験データは採用されるべきである。

化合物特許は医薬分野で最も核心的且つ根本的な特許及び知的財産権として、医薬産業全体において極めて重要な地位にある。しかしながら同時に認識しなければならない点として、化合物特許出願は化学や医薬の分野では審査が難しいものであり、その技術は複雑で、科学的に証明されていない分野に関わる。我々は本シリーズの記事を通して、化合物特許における過去の審査結果の統計、現行の審査実務及び各国の審査実務の基準を読者のために整理し、特許法の第 4 次改正がなされた現在、将来の化合物特許の審査基準のために、提案や参考資料を提示していきたいと考えている。

本記事は、Beijing Adi Paike International Consulting Co.Ltd.のサポートを受けた研究プロジェクトである。ここに感謝の意を表する。