作者：邰红、郭煜、韦嵥、谌侃[1] 金杜律师事务所知识产权部

第三部分    创造性评判中补充实验数据采信标准的中外对比研究和建议

本部分主要比较美欧中对补充实验数据的审查标准，在此基础上，对中国的审查实践给出一些建议。

一、美欧中的现行审查实践的对比研究

美国在创造性（非显而易见性）的评价中，技术效果并非先导化合物分析中的核心要素。一方面，如果无效请求人所指出的化合物不能作为适合的先导化合物，或者本领域技术人员没有动机对先导化合物进行修改而得到本发明的化合物，则本发明的化合物即使没有格外优异的技术效果，也应当认定具有非显而易见性。另一方面，如果先导化合物的选择正确，且本领域技术人员已经有动机进行结构修改而得到本发明的化合物，即使本发明的化合物具有某些方面的优势，也未必具有非显而易见性。美国法院在对待补充实验数据的问题上更倾向于通过其发现技术事实，在此基础上验证先导化合物分析是否正确。因此，美国法院对补充实验数据持开放态度，补充实验数据既可以用来证明说明书中提及但未明确记载定量数据的效果，也可以用来说明在专利明示或隐含的相关技术效果方面与现有技术的比较结论。

欧洲专利局在创造性的评价中，应用了“可信性标准”，即如果说明书中记载的效果对于本领域技术人员而言是至少可信的，那么无论说明书中是否明示提到该效果或是否明确记载了定量数据，都允许补充实验数据来支持说明书中提及但未明确记载定量数据的效果，或者支持专利明示或隐含的相关技术效果。另一方面，如果本领域技术人员有充分的理由和证据表明所声称的技术效果是高度可疑的，而补充实验证据被用来排除这样的怀疑，则不允许依赖补充实验数据来主张该效果。根据“可信性标准”，专利说明书中未明示说明技术效果或未记载定量数据并不必然导致声称的技术效果高度可疑，其结论取决于现有技术和专利说明书中是否记载了相反的结论，或者从一般技术知识角度出发该技术效果是否存在不合理之处。

在中国的审查实践中，创造性或公开充分的审查中技术效果的认定往往是决定相应技术方案是否具备创造性或者是否满足说明书充分公开的重要依据。在此基础上，对于相应技术效果在原申请文件中有明确记载但未公开数据的情况，申请人或专利权人则会考虑通过补充实验数据的方式支持所述效果的客观存在。然而，国内对于所述补充实验数据是否应当被接受，一直是各界争议的焦点。

2010年版《专利审查指南》第二部分第十章第3.4节规定：“判断说明书是否充分公开，以原始说明书和权利要求书记载的内容为准，申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑。”在2010年版《专利审查指南》中虽然对于申请日之后补交的实验数据规定不予考虑，但是在实际的审查实践中，部分审查员会在本申请说明书已经记载了效果数据的情况下，允许专利申请人提交与最接近现有技术进行对比的数据，以证明本发明相对于现有技术的优异效果。

对此，2017年《关于修改＜专利审查指南＞的决定》中，修改该规定为：“判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”2017年修改的指南中，对补充数据的接受度有所提高，事实上将上述实践固定下来。

然而，国家知识产权局在实践中，对于“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”，设置了较高的标准，即说明书中明确记载了数据的情况则认为该技术效果能够从专利申请公开的内容中得到，而对于没有明确记载数据的情况，则认定为“断言式记载”，不认可该技术效果是能够从专利申请公开的内容中得到的，从而不能以这些技术效果为依据补充实验数据。这一实践也体现在化合物领域的无效审查中，在全部分析的35个无效决定中，有9个决定涉及专利权人提交补充实验数据（反证）以希望克服创造性或公开不充分问题。然而，在以上9个决定中，仅有1个决定（37539号决定）认可了专利权人提交的补充实验数据（该补充实验数据为其优先权专利中已有记载的实验数据），另外8个决定（20147、22284、33101、33102、33103、33591、36902、39131号决定）均未认可专利权人提交的补充实验数据。

二、中国审查实践中的补充实验数据标准的新变化和建议

关于补充实验数据的审查标准在2020年开始出现了积极的变化：

2020年1月15日，在中美双方正式签署的《中美经贸协议》第1.10条关于药品相关的知识产权中，提到了补充数据规则，并提到“中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。”

2020年8月24日最高人民法院审判委员会第1810次会议通过《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》，该司法解释自2020年9月12日起施行，其中第10条即规定：“药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定的，人民法院应予审查。”

此外，2021年1月15日起施行的最新修改的《专利审查指南》在第二部分第十章第3.5节中，在关于补交的实验数据的审查原则的基础上，进一步在3.5.2节中给出了药品专利申请的补交实验数据的两个具体的示例。特别地，在例1中明确指出：“权利要求请求保护化合物A，说明书记载了化合物A的制备实施例、降血压作用及测定降血压活性的实验方法，但未记载实验结果数据。为证明说明书充分公开，申请人补交了化合物A的降血压效果数据。对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载，化合物A的降血压作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。应该注意的是，该补交实验数据在审查创造性时也应当予以审查。”

针对上述积极的变化，我们希望这些政策能够真正的落地实施从而更有利于专利申请人，并在个案中给出更加具体的指导方向。2020年的最高院司法解释以及2021年版的审查指南无疑体现了政策制定者对于国内早期补充实验数据审查标准的一种积极修正，体现了国家保护创新、鼓励发明创造的深刻决心。在此基础上，我们建议对于新版指南中规定的“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”进行灵活解释，在判断化合物的技术效果时，应当合理考虑说明书中明确记载或可以推知的相关技术效果。如果说明书中没有记载相关定量实验数据，则申请人或专利权人应当有机会提交相关实验数据来支持该技术效果，以为审查提供客观的技术事实依据。在实际个案审查中，可以借鉴欧洲专利局“可信性标准”的经验来判断补充实验数据是否可接受，即，只要现有技术或说明书内容不会使本领域技术人员有充分的理由认为该效果是高度可疑的，则申请日后补交的用于证明这些效果的实验数据应该被采信。

化合物专利作为医药领域最核心、最根本的专利和知识产权，在整个医药产业中具有极其重要的地位。但同时也应当认识到，化合物专利是化学和医药领域中审查的难点，其技术复杂且涉及许多科学尚未探明的领域。我们希望通过本系列的文章，为读者梳理化合物专利中的过去的审查结果统计、当前的审查实践、以及各国的审查实践标准，并在第四次《专利法》修订的当前，为未来的化合物专利审查标准提出一些建议和参考。

鸣谢

本文为北京阿迪派克国际咨询有限公司支持的研究项目。

[1] 作者均为北京市金杜律师事务所专利代理师

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