作者：丁婕、赵晶、陈露薇，金杜律师事务所
2021年5月8日，国务院批复同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点，试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药，试点期为自批复之日起3年。
此次河南获批开展跨境电商零售进口药品试点，一方面是国家在解决进口药购买贵、慢、难等问题上的积极探索，另一方面也令人对河南未来跨境电商业务的发展空间充满期许。本文在对比既有跨境电商零售进口和药品进口政策的基础上，分析了此次河南试点方案的突破和创新。
一、既有的跨境电商零售进口政策
跨境电商根据交易性质的不同可以分为跨境一般贸易与跨境电商零售。目前，并没有针对跨境电商高层级的专项立法，其法律监管体系的建立，主要是融合了《电子商务法》的一般性条款与海关总署、商务部、税务总局、外汇管理局等部门的行政法规、规范性文件和国家阶段性优惠政策。实务中受关注度较高的两个核心政策是《商务部、发展改革委、财政部等关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（商财发〔2018〕486号，下称“商财发486号文”）以及海关总署公告2018年第194号《关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》（下称“194号公告”）。根据商财发486号文和194号公告，跨境电商零售进口政策的特殊性主要表现在税收优惠和监管简化两个方面。
1. 税收优惠
跨境电商零售商品进口不同于普通个人物品进境按分类征收进口物品行邮税，以及一般货物贸易进口按税则征收关税、增值税和消费税。商财发486号文首先明确跨境电商零售进口商品按照货物征收关税和进口环节增值税、消费税，同时实施特殊的税收优惠政策。即，在限值以内进口的跨境电子商务零售进口商品，在满足以下条件的情况下，可以享受税收优惠政策，即关税税率暂设为0%，进口环节增值税和消费税取消免征税额，暂按法定应纳税额的70%征收：
（1）从其他国家或地区进口；
（2）《跨境电子商务零售进口商品清单》范围内；
（3）限于个人自用；
（4）能够实现交易、支付、物流电子信息“三单”比对；
（5）在交易限值范围内，即单笔5,000元以内，个人年度26,000元以内。
2. 监管简化
（1）不执行首次进口许可批件、注册或备案要求
根据商财发486号文，对跨境电子商务直购进口商品及适用“网购保税进口”（监管方式代码1210） 政策的商品，按照个人自用进境物品监管，不执行有关商品首次进口许可批件、注册或备案要求。但对相关部门明令暂停进口的疫区商品和对出现重大质量安全风险的商品启动风险应急处置时除外。
（2）“清单核放”快速通关
跨境电商零售进口商品申报前，跨境电子商务平台企业或跨境电子商务企业境内代理人、支付企业、物流企业分别通过国际贸易“单一窗口”[1]或跨境电子商务通关服务平台向海关传输交易、支付、物流等电子信息。跨境电子商务企业境内代理人或其委托的报关企业向海关提交《中华人民共和国海关跨境电子商务零售进出口商品申报清单》（下称“《申报清单》”），《申报清单》与报关单具有同等法律效力，海关对《申报清单》进行审核并办理货物放行手续，通关效率更快，通关成本更低。此外，对满足海关监管要求的企业，可以采取“先进区、后报关”的方式办理网购保税进口商品一线进境通关手续，入区域（中心）的网购保税进口商品须在14天内办理报关手续。
二、目前的药品跨境进口政策
1. 一般贸易方式进口药品时间长、成本高
作为特殊商品，药品的一般贸易方式进口有严格的监管要求和复杂的审批程序。就非管制类药品而言，从药品准备进口到完成入境，至少包含以下关键环节：
（1）药品注册
根据《药品注册管理办法》的规定，申请进口药品应当向国家药品监督管理局申请，由国家药品监督管理局依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查并决定是否同意其申请，以获得药品注册证书（国外药品《进口药品注册证》/港澳台药品《医药产品注册证》）。
（2）进口备案
尽管称为“备案”，但备案审查是实质条件的审查，任何未经过备案审查的药品将不能获得《进口药品通关单》。办理进口备案，应当持《进口药品注册证》原件，进口麻醉药品、精神药品等管制类药品的，还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理局填写报送《进口药品报验单》。
备案审查内容包括但不限于：进口药品的有效期限是否符合相关规定；原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》规定的产地是否一致；进口单位是否已取得《药品经营许可证》（生产企业是否已取得《药品生产许可证》）；到岸品种的包装、标签是否与我国的规定一致；药品制剂是否有中文说明书或者中文说明书与批准的说明书是否一致等等。
（3）进口药品检验
根据《药品管理法》，首次在中国境内销售的药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品以及国务院规定的其他药品实行强制检验制度，检验合格的，方准进口。
（4）海关放行
药品检验符合规定后，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关将不予放行。
不难看出，鉴于较多的审批程序和审查检验要求，通过一般贸易方式进口药品往往需要花费较长的时间周期。
2. 允许以跨境电商零售进口方式进口的药品类目极其有限
如上文所述，只有在《跨境电子商务零售进口商品清单》范围内的商品才可以享受跨境电商零售进口的税收优惠和监管简化政策，而现有《跨境电子商务零售进口商品清单》仅包含以下药械类产品：
| 税号 | 商品描述 | 备注 |
| 30049051 | 中药酒（混合或非混合，治病或防病用已配定剂量或零售包装） | |
| 30049054 | 清凉油（混合或非混合，治病或防病用已配定剂量或零售包装） | |
| 30051010 | 橡皮膏（经药物浸涂或制定零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用） | |
| 30051090 | 其他胶粘敷料及有胶粘涂层的物品（经药物浸涂或制定零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用） | |
| 30059010 | 药棉、纱布、绷带（经药物浸涂或制定零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用） | |
| 30059090 | 其他医用软填料及类似物品（经药物浸涂或制定零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用） | 按照医疗器械管理的商品除外 |
| 30061000 | 无菌外科肠线；无菌昆布、无菌粘合胶布、无菌吸收性止血材料、外科或牙科用无菌抗粘连阻隔材料及类似无菌材料 | 按照医疗器械管理的商品除外 |
| 30067000 | 专用于人类或作兽药用的凝胶制品，作为外科手术或体检时躯体部位的润滑剂，或者作为躯体和医疗器械之间的偶合剂 | 按照医疗器械管理的商品除外 |
三、河南跨境电商零售进口药品试点的重大意义
跨境电商零售进口药品试点为何会花落内陆省份河南？事实上，河南的跨境电商发展一直走在全国前列，其中的模式创新尤其令人瞩目。2012年，郑州成为全国首批跨境电子商务服务试点城市。2014年，河南摸索首创出跨境电商1210网购保税进口模式，“郑州模式”迅速成为全国复制推广的蓝本。2017年，河南又首创跨境电商线下自提模式，之后也被复制推广至全国多地。
此次河南获批开展跨境电商零售进口药品试点的首要意义就在于突破既有《跨境电子商务零售进口商品清单》的限制。对于在河南以跨境电商零售进口方式进口试点品种的13个非处方药时，在通关环节不验核进口药品通关单，在跨境电商零售进口商品单次（即单笔5,000元）、年度交易限额内（即年度26,000元），关税税率暂设为0%，进口环节增值税、消费税暂按法定应纳税额的70%征收。也就是说，相较于原先以一般贸易方式进口这13个非处方药，在河南以跨境电商零售进口方式进口将享受更快的通关速度（免予进口备案）以及更低的税率（零关税，70%增值税）。具体药品目录将由财政部、商务部、海关总署、税务总局、市场监管总局、国家药监局等部门联合印发，试点期内原则上不再扩大。
当然，河南跨境电商零售进口药品试点的意义远非止步于此。根据相关新闻报道，已取得我国境内上市许可的13个非处方药只是试点的起步阶段，河南零售进口药品试点工作将遵循“先易后难”的原则分四个阶段进行：首先是跨境电商正面清单外、国内已上市的非处方药的试点阶段；第二是境外已上市、国内未上市的非处方药试点阶段；第三是国内已上市的处方药试点阶段；第四是国内未注册、医疗机构临床急需的处方药试点阶段。[1]这一蓝图无疑令人振奋不已，在未来，未在国内注册的救命药、抗癌药有望绕开重重审批而大幅缩短“药滞”时间，中国的老百姓可以更快、更方便地采购到急需的国外新药。
具体药品目录以及相关试点的细化方案、有关监管措施未在批复中明确，我们会和众多跨境电商相关从业者一起持续关注后续规定和相关细则的出台。
[1] 河南日报：河南获批开展跨境电商零售进口药品试点，http://www.gov.cn/xinwen/2021-05/18/content_5607928.htm
[1] 国际贸易“单一窗口”是指由国务院口岸工作部际联席会议统筹推进，依托电子口岸公共平台建设的一站式贸易服务平台。申报人（包括参与跨境电子商务的企业）通过“单一窗口”向海关等口岸管理相关部门一次性申报，口岸管理相关部门通过电子口岸平台共享信息数据、实施职能管理， 将执法结果通过“单一窗口”反馈申报人。