作者:黄建雯 金杜律师事务所投资

huang_jianwen由国家食品药品监督管理总局(以下简称为“食药监总局”)起草的《化妆品监督管理条例》(修订草案送审稿)(以下简称为“送审稿”)于2015年7月20日起公开向社会征求意见,为期一个月。与现行《化妆品卫生监督条例》(以下简称为“现行条例”)相比,送审稿篇幅大幅扩充,从六章35条3000余字增加至七章79条13000余字。

现行条例于1989年发布,1990年实施。然而现行条例注重事前审批和政府监管,并未充分发挥市场机制作用,且在监管手段上相对匮乏,对违法行为的打击力度不够。此外,国务院进行机构调整后,食品药品监督管理部门已经取代了卫生行政部门对化妆品质量和卫生进行统一监管,与现行条例规定不一致。基于上述几点,食药监总局起草了送审稿,以期建立科学、高效的化妆品监督管理体系。其主要亮点包括:

细化产品监管模式

送审稿实行目录管理与审批备案相结合的原料管理制度。由食药监总局分别制定化妆品禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录。而对新原料实行审批与备案管理相结合,根据风险程度不同,对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂等高风险原料实行审批管理,其他新原料报食药监总局备案即可。企业需按要求定期报告新原料使用及安全状况。

送审稿将现行条例中“特殊用途化妆品”与“非特殊用途化妆品”修改为“特殊化妆品”和“普通化妆品”,同时延续特殊化妆品注册、普通化妆品备案管理。特殊化妆品由原来的9类减为染发、烫发、美白、防晒以及食药监总局认为其他需要特殊管理的化妆品。食药监总局可按照风险评估状况动态调整特殊化妆品范围。

值得注意的是, 送审稿参考国际经验,将包括牙膏在内的口腔护理用品纳入化妆品范畴进行管理, 将对该类产品的监管产生较为重大的影响。

严格管理功效宣称、标签及广告

送审稿规定,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,化妆品生产者对功效宣称负责,并应当将有关文献资料、研究数据或者功效验证材料在指定网站公开,接受社会监督。化妆品功效宣称的依据可以是相关文献资料或者研究数据。

此外,送审稿规定化妆品标签禁止标注明示或暗示有医疗作用,夸大功能、虚假宣传或者其他容易给消费者造成误解的,或违反社会公序良俗或相关法律法规的内容。化妆品广告应当真实、合法,不得以商标、图案或者其他形式虚假宣传产品功效,不得宣称或者暗示产品具有医疗作用,不得使用他人名义保证或者暗示产品功效误导消费者。

确定责任主体范围

送审稿明确化妆品生产者、经营者的定义及责任。化妆品生产者以自己的名义将产品投放市场,对产品质量安全承担主体责任。化妆品经营者应查验进货记录,保存相关凭据,并符合贮存运输要求。同时,送审稿对集中交易市场及互联网交易第三方平台提供者提出要求,如要求互联网化妆品交易平台实行实名登记制度,力争实现生产、经营等各环节监管全覆盖。

增强安全评估,推行“两证合一”

送审稿要求化妆品注册申请人和备案人应当指定专门人员或者委托独立的第三方机构,按照国务院食品药品监督管理部门的规定开展化妆品安全评估。产品安全评估资料为化妆品注册和备案所必须。

送审稿明确将原质量监督部门发放的“化妆品生产许可证”与原食品药品监管部门发放的“化妆品生产企业卫生许可证”整合为食品药品监管部门颁发的“化妆品生产许可证”,并确定化妆品生产质量管理规范的法律地位。

送审稿引发了社会各界,尤其是行业协会和企业的广泛关注。究竟定稿会如何规定,仍需拭目以待。

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