境外上市中的“金木水火土”丨互联网药房

作者：王宁远 丁磊 汪梦莹

互联网药房在2020年初举国抗击新冠肺炎的战役中，起到了与线下药房同样举足轻重的作用，下一个风口正冉冉升起。在线下药房经历了2018年的资本蜜月期后，行业内横向兼并趋势逐步平稳；与此同时，基于估值、市场竞争环境等因素的考量，近年来加持了“互联网+”的医药销售概念企业逐渐加快了拥抱资本市场的步伐。本文结合以往项目经验，及近期的立法趋势，着重阐述境外上市中互联网药房的五大法律要点。

一、金 – “境”内架构要搭好

互联网药房可根据发展路径分为两类：(1)下沉药品、医疗器械市场的综合性电商；(2)“互联网+”加持的传统连锁药房。两类业务在重组时的模式存在较大差异。

对于“互联网+”传统连锁药房而言，其运营模式系将其线下药品销售转由通过网络平台开展。根据工信部关于“企业在网上销售自己的商品，是否需要申请典型业务经营许可证”的监管问答，企业系销售模式的拓展，不属于经营电信业务，无需申请电信业务许可证；但是，该等情况下网站不应有收费的广告服务业务。

对于综合电商，如开展平台电商业务（即作为平台撮合交易），则需取得《电信业务分类目录（2015年版）》（“目录”）所载的B21类为增值电信业务许可证（即对应在线数据处理与交易处理业务，“EDI证”）[1]。

《外商投资准入特别管理措施》已放开了电子商务对应增值电信业务的外资股比限制，且实践中已存在取得EDI证后，以直接红筹模式上市的互联网药房。因此，仅就互联网药品销售的模式，拟上市公司可通过红筹模式完成上市。

但是，实践中采用直接红筹模式的互联网药房极少，其境内运营实体往往同时开展如下类型的业务：

在开展需持有增值电信业务许可证（B25类）业务的情境中，APP/网站兼具电商及其他平台服务，且两者很难拆分。因此，类似互联网药房亦会考虑选择VIE架构上市的路径。

二、水 – “谁”能售药得认准

我国对药品销售采用许可制。根据2019年12月生效的《中华人民共和国药品管理法》（“2019年药管法”）的规定，企业未持有《药品经营许可证》的，不得经营药品。实践中，食药监主管部门对经营采取广义解释，除零售与批发外，药品一经进入商品流通渠道，就构成事实上的销售行为。[2]

虽然2019年药管法明确了药品经营企业通过网络销售药品的，同样需遵守药品经营的有关规定，取得《药品经营许可证》，但是近年来互联网药品销售的资质存在一定立法空白。尤其在2017年国务院陆续取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）及互联网药品交易服务企业（第三方平台）的行政许可后，尚无具体管理办法出台。

实践中，各地食药监主管部门基本坚持“线上线下一致”原则，要求互联网售药企业至少取得《药品经营许可证》；但是在具体理解层面存在差异，互联网售药资质的落地情况也不尽相同：

• 部分地区食药监主管部门明确禁止原未取得互联网药品交易服务机构资格证书的企业开展具体业务；但是对原证照到期后能否继续开展互联网药品交易服务并无明确回复；
• 部分地区食药监主管部门要求企业仍按《互联网药品交易服务审批暂行规定》的要求执行相关要求，包括但不限于向个人销售药品的平台需为依法设立的药品连锁零售企业。

根据目前资本市场的案例及公开渠道信息，开展互联网售药的电商平台绝大多数均通过收购的方式将线下连锁药房纳入其并表范围，以在形式上努力向严格的合规要求靠拢。

根据我们的项目经验，线下连锁药房资质标准由地方政府确定，因此各地满足线下连锁药房的最低门店数量存在差异。考虑到经营线下连锁药房存在的维护成本及人员费用，类似收购标的往往选择门店数量门槛较低的地区进行。

三、木 -处方过“目”不敢忘

（一）从禁止到有限放开的处方药交易

处方药的网络销售经历了从禁止到负面清单制度的变更。根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，我国对药品分别按处方药与非处方药进行管理。[3]处方药，需严格按处方销售。

最初，根据《药品流通监督管理办法》的规定，药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。《互联网药品交易服务审批暂行规定》进一步明确了向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药的罚则。

2019年药管法没有明确处方药的互联网销售，且在新法发布的新闻发布会上，相关负责人答复在满足一定条件的前提下允许网络销售处方药。

同时，2019年药管法将禁止网络销售的药物限定在“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品”（“负面清单”）。事实上，上述特殊管理的药品几乎均为处方药。因此，我们或可以推测2019年药管法拉开了处方药互联网合规销售的序幕，但是否确实如此，需要官方的进一步解释。

（二）受限于“处方”的处方药交易

随着互联网医院、在线问诊的兴起，不少互联网药品电商均引入互联网医院为消费者提供在线开具处方的服务。

从商业场景看，如消费者在线下医院取得处方，则极大可能其会在医院或医院周边药房取得处方药。因此，互联网医院从处方药购买的角度解决的痛点是：消费者在医院药房所配处方药服用完毕的场景下，可以不用重新赴医院，通过线上渠道直接取得该等药物。

但是，该等模式存在一定缺陷，并非负面清单外的药物均能自互联网医院取得处方。根据《药品流通监督管理办法》及《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买和使用。同时，根据《互联网诊疗管理办法（试行）》及《互联网医院管理办法（试行）》的规定，不得对首诊患者开展互联网诊疗活动，且仅能对常见病、慢性病开展互联网诊疗活动。

因此，如非首诊或属于常见病、慢性病，消费者如未在线下医院取得处方的，无法通过线上诊疗取得相应处方。同时，常见病、慢性病的范围为何，需要法律法规更进一步明确。

互联网药房违规销售处方药系上市时常见风险之一，在多份招股书中均可发现报告期内受到若干次行政处罚的披露。

实践中，设立互联网医院系互联网药房为做强产业链而进行的尝试之一，且往往一家互联网药房会成立多个互联网医院。但是对于界限不甚明确的“常见病、慢性病”，引入互联网药房并表范围外的第三方互联网医院开展此类药物对应处方的开具业务，避免自身直接从事灰色地带处方的开具，可能是一种值得考虑的风险控制方案。

四、火 – 器械销售要“获”准

我国目前对医疗器械采用分类管理模式。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按照风险程度分为三类，其中：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

《医疗器械经营监督管理办法》要求食药监主管部门对经营第三类医疗器械的企业实行许可管理，对经营第二类医疗器械的企业实行备案管理，而对经营第一类医疗器械的企业无需许可和备案。

食药监主管部门对医疗器械经营许可证（第三类）证载的经营方式、经营范围及经营场所（库房地址）是业务合规的重点核查对象：

此外，从事医疗器械网络销售还需履行食药监主管部门备案手续。实践中，此备案为易被互联网药房忽略的合规要求。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》及《总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》的规定，从事医疗器械网络销售的企业，应当将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向食药监主管部门履行备案手续。

根据我们与多地食药监主管部门的确认，即便通过第三方平台销售医疗器械的企业，亦存在食药监主管部门要求相关企业履行相关备案手续的情况。

五、土 – “TWO”类广告需谨慎

（一）一刀切的处方药广告

药品广告的合规问题为上市过程中互联网药房普遍存在的合规问题，如何合法合规的开展药品广告业务系上市与业务合规的雷区。

我国对处方药的广告实施强监管。根据《互联网广告管理暂行办法》及《药品管理法》的规定，禁止利用互联网等大众传播媒介发布处方药广告；除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品外的处方药（“特殊处方药”），只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上刊登广告。

因此，对于互联网药房而言，仅能通过其在线平台（网页或APP）投放广告，处方药广告系一条合规红线。

（二）非处方药广告的限制与独辟蹊径

我国对非处方药类的药物广告实行事前批准机制。根据《广告法》《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定，药品广告须经食药监主管部门批准，并发放药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

实践中，食药监主管部门一般将利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，视为药品广告。[4]

广告的形式及内涵在互联网的语境下不断扩展，竞价排名、APP开机页广告等新式广告方式亦逐步落入食药监主管部门的监管范围。

譬如，某上市公司招股书中披露其历史上曾开展“通过视频推荐医疗器械、药品和保健品”的业务，虽然该等业务在其上市前已关停，其招股书仍披露了该等业务因未履行医药广告备案手续而被追溯认定违反相关广告法律法规的风险。

但是，对于通过跨境电子商务零售进口商品白名单政策入境的药品（主要为维生素类）及其他通过邮寄清关的药品，由于药品本身无法取得境内药品批文，根据我们经验，食药监主管部门不会受理此类广告的申请，这也给红极一时的“汉方药”等境外药物的广告及宣传带来了一定影响。

根据我们处理类似情况的经验，食药监主管部门在一定程度上容忍投放不涉及具体药品的名称、功效与产品的、以宣传品牌而不宣传药物的形式独辟蹊径的广告，但是，该等方案的可行性需视不同地区食药监主管部门的态度而定。

伴随着医疗体制的改革，“医药分离”的改革红利已为连锁药房市场的快速扩张提供了极大空间。2019年药管法的落地及其细则的陆续落地、云消费概念的深入人心、互联网在调配医疗资源平衡时的显著作用为资本转向近年来方兴未艾的“互联网医疗”带来了极为理想的契机。我们相信，资本市场将会捕获互联网药房作为新零售的重要现象级产品的更多身影，而我们愿意和资本捕手一道静静观察，写就属于他们的合规故事。

[1] 在线数据处理与交易处理业务是指利用各种与公用通信网或互联网相连的数据与交易/事务处理应用平台，通过公用通信网或互联网为用户提供在线数据处理和交易/事务处理的业务。在线数据处理与交易处理业务包括交易处理业务、电子数据交换业务和网络/电子设备数据处理业务。

[2] 参见《卫生部药政管理局关于“销售”药品解释的批复》（卫药综发[1996]第371号）。

[3] 参见《处方药与非处方药分类管理办法》。

[4] 参见上海市市场监督管理局于“上海一网通办”公示的办事指南。