知识产权C位战略入门手册系列
感谢实习生吴之洲对本文做的贡献！
通过本文，您将会了解生物信息领域的技术合同至少应当充分考虑以下要素：
- 数据资源的获取及利用
- 算法、模型、计算机程序等各类技术成果的归属安排
- 与医疗产品审批进程的协调
- 关于遗传资源的特殊要求
随着人工智能、基因测序等技术的快速发展，生物信息学领域输出的技术成果正在给传统医疗行业带来前所未有的变革。相较于一般技术研发，生物信息学领域的技术研发在数据资源的获取及利用、技术成果归属、产品上市审批等方面均有特别之处，对于该领域相关的技术合同，例如技术许可协议、技术转让协议、联合研发协议等，在签订之初就应当对特定的问题予以关注。以下我们聊一聊生物信息领域技术开发合同的特点和相关注意事项：
一、C位要素：数据资源的获取及利用
基于生物信息领域内研究方法的特殊性，相关技术研发一般紧紧围绕数据展开，明确数据资源的获取及利用相关的问题是该领域技术开发合同中的C位要素。具体而言：
- 数据资源提供：各方应当在合同中对于提供数据资源的义务尽可能地明确，包括数据的内容、数量、规格、来源以及提供期限等；
- 数据质量：考虑到数据资源质量可能会对项目研发成果产生决定性的影响，数据提供方还应保证所提供数据在完整性、准确性、规范性等方面符合项目研发要求；
- 数据处理分工：根据研发需要，项目还可能涉及对数据资源的预处理，如原始数据的采集、分拣、数据标注等，合同中也需要对这些相关工作进行具体安排，例如将分工、交付标准等内容给予明确。
针对上述事宜，除了义务本身之外，针对违反义务所导致的研发失败等情形，各方亦应当约定相应的责任与风险承担机制。
需要特别注意的是，与其他领域相比，生物信息学领域技术研发项目的一大特点在于对数据合规的极高要求。除一般个人信息外，生物信息技术研发往往还会涉及人口健康信息、病例信息、健康医疗大数据等具有特定合规要求的数据信息，违反相应的合规要求可能会对研发活动的正常开展、项目成果上市审批等产生负面影响。因此，在合同中明确项目所涉及的数据合规相关义务亦非常重要。例如：数据资源提供方应当保证采集过程符合“正当、合法、必要”原则和知情同意原则，同时还需满足《人口健康信息管理办法(试行)》等法律法规关于特定类型数据采集的特别要求；数据存储工作责任方应当保证提供的数据存储环境符合《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》等法律法规所明确的信息安全保护等级要求。
二、 技术成果：归属安排是核心
生物信息技术开发项目的技术成果一般体现为算法、模型、计算机程序等，相关知识产权主要以软件著作权、专利权以及商业秘密的形式予以保护，例如，对于具体的计算机程序及其相关文档，由《著作权法》和《计算机软件保护条例》等法律法规提供著作权保护；对于算法模型中具有商业价值且不为公众所知悉的变量选取、参数取值等智力成果，项目成员方可以对其采取保密措施，并以商业秘密的形式对其进行保护；对于项目中所形成的算法，在其结合具体应用场景形成特定技术方案后，可以申请专利保护。
技术成果的知识产权归属是技术开发合同的核心，往往需要经过各方的充分协商方可最终达成一致。以该领域目前较为典型的擅长AI算法等计算机技术的一方(“计算机技术方”)与专注于生物医疗应用的一方(“医疗应用方”)之间的合作为例，对于技术成果的知识产权归属，双方可能各有侧重。计算机技术方对于底层“算法”知识产权的要求较高，而医疗应用方则更注重于上层“应用”涉及的知识产权，倘若双方对于自身在该产业未来的发展和定位有更为全面的考量，能否在项目早期充分结合自身发展规划对项目项下所生成的全部知识产权进行通盘规划就变得至关重要，否则很容易在后期产业竞争中由于知识产权问题而处于劣势。
值得注意的是，各方对技术成果知识产权归属的安排同时也应当考虑具体技术成果的知识产权保护形式。例如，根据最新修订的《专利审查指南》，对于与算法相关的解决方案需要含有一定技术特征、解决某一具体技术问题、取得一定技术效果方有获得专利权的可能。根据上述标准，算法本身一般不具有可专利性，但将相关算法应用于具体领域的技术方案一般是具有可专利性的。因此，对于该等专利相关权利归属的具体安排也往往会成为兵家必争之地。
此外，二次开发的技术成果归属也是一个值得注意的要点。由于AI模型有着自我迭代的特性，迭代后形成的成果很有可能会与一方针对技术成果进行的改进存在混淆。如何结合技术本身以及拟申请专利权利要求的描述策略，在技术开发协议中对“改进”和“迭代”的概念进行明确的区分并划定相应归属亦非常关键。
三、医疗产品审批制度：开发与审批的协调
在产品层面，医用AI软件是生物信息技术研发项目中较为重要的成果之一。根据《医疗器械监督管理条例》等医疗器械规定，依据风险程度，医疗器械分为三类，对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。根据《医疗器械分类目录》的相关规定，若诊断软件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，分类目录中相关产品按照第二类医疗器械管理；若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，分类目录中相关产品按照第三类医疗器械管理，即相应级别的、属于医疗器械的医用AI软件在上市前需要向食品药品监督管理部门办理相关注册手续。
此外，除法律特别规定外，申请医疗器械注册需经历检验、临床评价、审评审批等环节，并需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。2019年6月28日，国家药品监督管理局下属的医疗器械技术评审中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点及相关说明(“评审要点”)》，从软件风险管理、软件设计开发、软件更新等层面对医用AI软件的评审要求进行了说明。
因此，对于具有明确产品前景的技术研发项目，各方亦应当围绕产品的临床试验、注册、商用化等的具体安排设置相应的权利义务。例如，付款安排是否需要围绕医疗器械上市许可的进程设定相应的里程碑式付款以及上市后收益分成、产品申报注册过程中明确各方各自的义务、在产品未能完成最终上市的情况之下是否需要约定相关违约责任等等。
四、遗传资源：特殊合规要求
生物信息相关研发项目亦有可能涉及对遗传资源的利用，我国相关法律法规对于遗传资源的管理极为严格，《专利法》《人类遗传资源管理条例》等法律法规均有着严格的要求，尤其是在项目合作方涉及外国组织或外国组织、个人设立或者实际控制的机构(“外方单位”)的情况下，项目整体的组织形式、项目成果的知识产权归属、遗传资源披露义务等都需要遵循极为严格的限制，相关技术开发合同至少需要关注下述要点：
01项目组织形式
根据《人类遗传资源管理条例》的规定，外方单位不得采集、保藏或对外提供我国人类遗传资源；若外方单位希望利用我国遗传资源开展科学研究活动，其必须通过与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行，并经国务院科学技术行政部门批准。因此，当研发项目涉及外方单位时，应当至少从“名”和“实”两个方面确保合同“合作开发”的性质。在“名”的层面，应当尽可能避免合同中出现“委托开发”“技术咨询”等有别于“合作”的项目定性；在“实”的层面，应当严格按照《人类遗传资源管理条例》的相关规定，保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。
02项目成果归属
根据《人类遗传资源管理条例》第24条的规定，合作项目产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有，研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。实践中，知识产权成果共有的安排很有可能会对一方的后续使用形成一定的束缚和影响。因此，在保证权利本身为合作双方共有从而符合上述要求的前提下，如何通过合同中更为细节的安排降低后续商用化过程的障碍是遗传资源相关合作项目中的重点，例如：对于共有的专利，维权的相关权利，包括提起侵权诉讼、获得损害赔偿的权利等是否可以进一步定制化安排？商用化权益与非商用化的研发类权益划分是否存在灵活安排的空间？涉及后续与第三方合作的情况下，是否可以设定事先通知即可等较为便利的机制？该等问题亦需要通过实践给与进一步解决。
03遗传资源来源披露
《专利法》第26条第5款规定，“依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由”；第5条第2款规定，“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权”。因此，技术开发合同中应当就遗传资源的来源披露义务进行明确。
根据《专利法实施细则》，《专利法》中所称“遗传资源”是指取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料，所称“依赖遗传资源完成的发明创造”，是指利用了遗传资源的遗传功能完成的发明创造。考虑到生物信息学的研究材料更多的是各类生物学数据而非生物材料本身，单纯的生物信息学研究是否落入上述“依赖遗传资源完成”的范畴亦值得探讨。尽管如此，倘若研发项目所利用的生物学数据来自于项目人员对生物材料中遗传功能单位的分离、分析、处理，或者研发项目后续的药物研发、基因分析等环节涉及对遗传资源的利用，仍应当特别关注遗传资源的来源披露及其他合规要求。