作者：肖马克 郭吉瑜 游婕 公司业务部 金杜律师事务所

中国市场对很多国际美妆品牌来说一直困难重重。

一方面，中国从某种程度上讲已经是全球最大的化妆品市场，并且还在快速增长。根据中国国家统计局的数据，2020年12月社会消费品零售总额同比增长了4.6%，其中化妆品增长了9.0%。[1]

另一方面，中国对化妆品进行动物测试的普遍要求会影响化妆品品牌在西方消费者中的声誉，他们通常将零残忍作为做出购买决定的核心标准。

这导致一些化妆品公司被迫放弃了零残忍的立场，另一些公司则通过豁免动物试验的方式（即通过跨境电商销售或在中国本地生产以获得豁免）在中国经营。然而，大多数公司认为在法规改变之前无法进入中国市场。随着《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称“规定”）的颁布——中国的动物试验法规在某种意义上发生了变化。

动物试验的历史

确保化妆品安全是确保化妆品可供人体安全使用，无毒性且不危害公众健康的强制性监管要求。

在过去，动物试验在化妆品行业是很常见的。试验包括LD50（半数致死量）测定；德莱兹测试；眼刺激性测试，而所有这些测试都会造成动物试验对象的痛苦和死亡。多年来加剧的公众压力导致国际化妆品公司决定通过广泛研发动物试验的替代方法来停止动物试验。立法者也转而反对动物试验，许多司法辖区已经取缔了强制性的动物试验，另外一些（如以色列、英国、欧盟、澳大利亚、印度、土耳其、新西兰、挪威和美国的某些州，如加利福尼亚、内华达和伊利诺伊）也已经限制或禁止进行动物试验。

在《规定》颁布之前，中国仍然要求进行强制性的动物试验，豁免机会非常有限（即跨境电商和有限的本地生产的产品可豁免）。因此，对于很多动物权益组织和道德美妆博主来说，这意味着在中国销售是动物试验的代名词。

什么是“零残忍”？

“零残忍”并不是一个被定义过的法律术语。只要其化妆品成品没有经过动物试验，一些化妆品公司就可以宣称其产品零残忍。其他公司只有在原料没有进行动物试验的情况下才会做此宣称。此外，时间也是一个因素，因为许多原料在多年前刚推出的时候就已经进行过动物试验。因此，许多企业在认定一个化妆品品牌是否可以宣称“零残忍”时，会采用一个时间框架 – 有些企业可能基于原料或产品“目前”没有进行动物测试来宣传其零残忍。

《规定》有什么变化？

2021年2月26日，中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）正式颁布《规定》，自2021年5月1日起进口普通化妆品[2]被豁免动物试验。特殊化妆品则不在豁免之列。

为了避免动物试验，这些普通化妆品需要满足以下前提条件，并避免例外情形。

前提条件

  • 普通化妆品的生产企业需要获得其所在国家（地区）政府主管部门或认证机构出具的生产质量管理体系（QMS-类似GMP）相关资质认证；
  • 提供能充分确认产品安全性的产品安全风险评估结果。国家药监局将根据申请者提交的风险评估结果进行审查。

例外情形

然而有以下情形的，普通化妆品生产企业将无法获得该豁免：

  • 产品宣称儿童或婴儿使用的；
  • 产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；
  • 根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的（即国家药监局有该等重点监管名单）。

多家生产企业

对于出口到中国，但在全球有多个生产基地的产品，《规定》要求所有供应中国市场的生产企业都需要获得本国政府主管部门出具的上述质量管理体系相关资质认证，才能免于提交毒理学试验报告。因此，单个豁免将无法覆盖整个全球供应链。这也意味着，国际品牌可能需要根据原产国是否与中国政府签订了双边协议来决定是否转变生产。

这意味着什么？

这对动物们来说是个好消息。从2021年5月1日起，国际化妆品企业可以通过一般进口贸易的方式，申请在中国大陆销售零残忍普通化妆品。

在最好的情况下，这将为通过实体店或分销商（即使网上购物大受欢迎，这在中国仍然重要）进行销售提供机会。这些零残忍品牌在根据《规定》向国家药监局备案并通过一般贸易进口后，将能够在中国的实体店销售。

网上销售也将发生变化。目前，零残忍品牌实际上被排除在大众线上市场之外（即只能在天猫全球而非天猫上销售）。根据我们的经验，面对消费者的企业在天猫上的销售量会远远高于天猫全球的销售量。实际上国际品牌可以在中国建立自己的购物网站直接销售产品。

另一个变化可能是关于将生产外包给中国。近年来，一些国际化妆品品牌将其部分生产过程转移到中国，以便在有限的动物试验豁免下进行生产，因为国内制造的普通化妆品可以被豁免。法规的这一变化可能会使这种做法的吸引力下降。

虽然中国化妆品品牌越来越受欢迎，但化妆品的传承在消费者与产品的关系中可以发挥重要作用。然而，我们预感推广工作可能比较耗时，而且很大程度上取决于原产地及其与中国政府的谈判情况。

需要考虑的问题

国际化妆品公司将无需经过动物试验就能向中国出口化妆品。然而需要注意的是，这种放宽伴随着越来越严格的法规、可信赖生产商这一概念的引入、健康和安全标准的提高，以及境内责任人的愈发重大作用和潜在责任。进口零残忍化妆品将成为可能，但也将伴随着更多的义务和书面手续。

此外需要注意的是，一个关键的问题在于，质量管理体系相关资质认证是在中国和相关生产国的双边基础上进行的。这可能意味着，国际化妆品品牌可能需要将生产外包给被认可的国家。这对于那些在政治上对中国并无好感的国家来说可能是一个问题。时间会证明一切，但国际化妆品公司可能会发现，他们将不再需要对大多数产品进行动物实验，无论是出口到中国的产品还是国内制造的产品。

[1] http://www.stats.gov.cn/tjsj/zxfb/202101/t20210118_1812428.html

[2] 《化妆品监督管理条例》第十六条：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。